HCC:n estäminen matkapuhelinsovellusten avulla
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
HCC:n ehkäisy matkapuhelinsovellusten avulla: CR-HepB-alustaan perustuva sairaudenhallintaprojekti
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus aloitetaan arvioimaan kompensoivan B-hepatiittikirroosin populaation standardoidun seurannan ja kliinisen hoidon noudattamisen paranemista mobiilin terveyssovelluksen (APP) avulla.
Potilaat otettiin mukaan ja jaettiin APP-itsehallintaryhmään (vain APP) ja APP-älykkääseen hallintaryhmään (APP ja online-vuorovaikutus).
Standardoidun seurannan ja kliinisen hoidon (kuuden kuukauden välein) noudattaminen kahdessa kliinisessä hoitomuodossa arvioitaisiin ja verrattaisiin Kiinan hepatiitti B -rekisterin (CR-Hep B) alustasta saatuihin historiatietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoitu seuranta ja kliininen hoito kompensoivan hepatiitti B -kirroosin populaatiossa on tärkeää maksasyövän ehkäisyssä. Kliinisessä käytännössä suositellaan yleensä seurantaa kuuden kuukauden välein. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus aloitetaan arvioimaan standardoidun seurannan ja kliinisen hallinnan noudattamisen paranemista terveydenhallintasovelluksella (APP). Tutkimukseen otetaan mukaan 4000 potilasta, jotka ovat rekisteröityneet Kiinan hepatiitti B:n (CR-Hep B) rekisteriin ja joilla on diagnosoitu kompensoiva hepatiitti B -kirroosi. He jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he APP:ta ja onko lääkäreiden ja potilaiden välillä online-vuorovaikutusta:
- APP-itsehoitoryhmä (vain APP, N=1000): Potilaat ilmoittautuvat APP:hen ja käyvät klinikoilla rutiinikäytännön ja ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen aikana APP lähetti säännöllisesti viestejä, mukaan lukien seurantamuistutuksen (potilaat asettivat manuaalisesti APP:ssa), lääkemuistutuksen, terveyskasvatustiedon jne.
- APP älykäs hallintaryhmä (APP ja online-vuorovaikutus, N=3000): Potilaat ilmoittautuivat APP:hen ja käyvät klinikoilla rutiinikäytännön ja ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen aikana APP lähetti säännöllisesti viestejä, kuten seurantamuistutuksen (sovelluksen automaattisesti määrittämä), lääkemuistutuksen, terveyskasvatustiedon jne. Lääkärit arvioivat sairauden etenemistä kuuden kuukauden välein APP:n kautta ja ohjaavat potilaiden kliinistä käytäntöä sen mukaisesti.
Näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi 4000 Kiinan hepatiitti B-rekisterin (CR-Hep B) alustalla olleiden ja kompensoivaksi B-hepatiittikirroosiksi diagnosoitujen potilaiden historiatiedot erotettaisiin ja toimisivat kontrolliryhmänä (ei APP:ta ja ei online-vuorovaikutusta , N = 4000).
Standardoidun seurannan ja kliinisen hoidon (kuuden kuukauden välein) noudattaminen kolmen kliinisen hoitotavan mukaisesti arvioitaisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanyuan Kong, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-63139364
- Sähköposti: kongyy@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jidong Jia, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13501378269
- Sähköposti: jia_jd@ccmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 4000 potilasta, jotka ovat rekisteröityneet Kiinan hepatiitti B:n (CR-Hep B) rekisteriin ja joilla on diagnosoitu kompensoiva hepatiitti B -kirroosi.
Lisäksi 4000 Kiinan hepatiitti B-rekisterin (CR-Hep B) alustalla olleiden ja kompensoivaksi B-hepatiittikirroosiksi diagnosoitujen potilaiden historiatiedot erotettaisiin ja toimisivat kontrolliryhmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity CR-HepB-alustalle
- Tarvitset tai saavat antiviraalista hoitoa, jossa käytetään nukleosidi- (happo)analogeja (suositellaan ensisijaishoitona vuoden 2019 Kiinan ohjeissa kroonisen hepatiitti B:n ehkäisystä ja hoidosta)
Diagnosoitu kompensoivaksi hepatiitti B -kirroosiksi, ja diagnostiset kriteerit sopivat johonkin seuraavista kriteereistä:
- Maksakirroosin diagnoosi histologialla;
- Endoskopian osoittamat suonikohjut ruokatorven ja/tai mahalaukun pohjassa;
- Maksakirroosin diagnoosi kuvantamistutkimuksella (vatsan ultraääni, CT, MRI);
- Maksan elastisuuden mittaus > 12,0 kpa (ALT < 5 × ULN)
- Verihiutaleiden PLT pienempi kuin normaaliarvon alaraja ja seerumin albumiini (ALB) alle 35 g/l tai kansainvälinen standardoitu suhde (INR) >1,3.
- Tietoisen suostumuslomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki dekompensoituneet kirroositapahtumat, kuten ruokatorven suonikohjurepeämä ja verenvuoto, askites ja maksan enkefalopatia;
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen kanssa;
- Vakava sairaus kaikissa elintärkeissä elimissä ja järjestelmissä, mukaan lukien sydän, keuhkot, munuaiset ja veri;
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden mielestä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APP itsehallintoryhmä
Potilaat ilmoittautuivat APP:hen ja käyvät klinikoilla rutiinikäytännön ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana APP lähetti säännöllisesti viestejä, mukaan lukien seurantamuistutuksen (potilaat asettivat manuaalisesti APP:ssa), lääkemuistutuksen, terveyskasvatustiedon jne.
|
APP lähettää säännöllisesti viestejä, mukaan lukien lääkemuistutus, terveyskasvatustiedot jne.
APP lähettää säännöllisesti viestejä, mukaan lukien seurantamuistutuksen (potilas on määrittänyt sen manuaalisesti APP:ssa)
|
|
APP älykäs hallintaryhmä
Potilaat ilmoittautuivat APP:hen ja käyvät klinikoilla rutiinikäytännön ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana APP lähetti säännöllisesti viestejä, kuten seurantamuistutuksen (sovelluksen automaattisesti määrittämä), lääkemuistutuksen, terveyskasvatustiedon jne.
Lääkärit arvioivat sairauden etenemistä kuuden kuukauden välein APP:n kautta ja ohjaavat potilaiden kliinistä käytäntöä sen mukaisesti.
|
APP lähettää säännöllisesti viestejä, mukaan lukien lääkemuistutus, terveyskasvatustiedot jne.
Potilaat voisivat ladata tutkimustuloksensa APP:hen, minkä jälkeen lääkärit arvioivat sairauden etenemistä kuuden kuukauden välein APP:n kautta ja ohjaavat potilaiden kliinistä käytäntöä sen mukaisesti.
APP lähettää säännöllisesti viestejä, mukaan lukien seurantamuistutuksen (sovellus määrittää sen automaattisesti)
|
|
Kontrolliryhmä
Toisen 4 000:n Kiinan hepatiitti B-rekisterin (CR-Hep B) alustalla olleiden potilaiden historiatiedot, jotka on diagnosoitu kompensoivaksi hepatiitti B -kirroosiksi, erotettaisiin ja toimisivat kontrolliryhmänä (ei APP:ta, ei seurantamuistutuksia , ei online-vuorovaikutusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas noudattaa standardoitua puolivuosittaista seurantaa
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Seurantaajat yhteensä kolmella kliinisellä hoitomuodolla.
Seurantatapahtumaksi määritellään potilaan itse ilmoittama klinikkakäynti maksakirroosin arvioimiseksi matkapuhelinsovelluksella.
|
0-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapuhelinsovelluksen soveltuvuus
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Matkapuhelinsovelluksen soveltuvuus määritellään kumulatiivisina APP-käyttöminuutteina tutkimusjakson aikana, jonka APP itse kirjaa.
|
0-2 vuotta
|
|
Kolmen kliinisen hoitotavan kliininen suorituskyky HCC:ssä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Kliininen suorituskyky HCC:ssä määritellään varhaisen vaiheen HCC:n osuudena kaikista havaituista HCC:istä.
HCC:n tapahtumaa mittaavat potilaat itse ilmoittamalla HCC:llä ja matkapuhelinsovelluksessa.
|
0-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYYXYJ-2021-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .