Prevenção de HCC usando aplicativos de telefone celular
25 de outubro de 2021 atualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Prevenção de HCC usando aplicativos de telefone celular: um projeto de gerenciamento de doenças baseado na plataforma CR-HepB
Este estudo de coorte prospectivo é iniciado para avaliar a melhoria da adesão ao acompanhamento padronizado e manejo clínico na população de cirrose por hepatite B compensatória com um aplicativo móvel de saúde (APP).
Os pacientes foram inscritos e divididos em grupo de autogerenciamento de APP (somente APP) e grupo de gerenciamento inteligente de APP (APP e interação online).
A adesão ao acompanhamento padronizado e manejo clínico (a cada seis meses) nas duas modalidades de manejo clínico seria avaliada e comparada com os dados históricos extraídos da plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O acompanhamento padronizado e o manejo clínico na população com cirrose compensatória por hepatite B são importantes na prevenção do câncer de fígado. Na prática clínica, o acompanhamento semestral costuma ser recomendado. Este estudo de coorte prospectivo é iniciado para avaliar a melhoria da adesão ao acompanhamento padronizado e ao manejo clínico com um aplicativo de gerenciamento de saúde (APP). 4.000 pacientes que se registraram na plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B) e foram diagnosticados como cirrose compensatória por hepatite B seriam recrutados para o estudo. Eles foram divididos em dois grupos conforme utilizam o APP e se há interação online entre médicos e pacientes:
- Grupo de autogerenciamento do APP (somente APP, N=1000): os pacientes se cadastravam no APP e visitavam as clínicas de acordo com a prática de rotina e as diretrizes. Durante o estudo, o APP enviaria mensagens regularmente, incluindo lembrete de acompanhamento (configurado manualmente pelos pacientes no APP), lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc.
- Grupo de gerenciamento inteligente do APP (APP e interação online, N=3000): Os pacientes se cadastravam no APP e visitavam as clínicas de acordo com a prática de rotina e orientações. Durante o estudo, o APP enviaria mensagens regularmente, incluindo lembrete de acompanhamento (configurado automaticamente pelo APP), lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc. Os médicos avaliarão semestralmente a evolução da doença por meio do APP e orientarão a prática clínica dos pacientes de acordo.
Os pacientes desses dois grupos seriam acompanhados por 2 anos após a inscrição. Além disso, os dados do histórico de outros 4.000 pacientes que estiveram na plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B) e foram diagnosticados como cirrose compensatória por hepatite B seriam extraídos e serviriam como grupo de controle (sem APP e sem interação online , N=4000).
Seria avaliada a adesão ao acompanhamento padronizado e manejo clínico (a cada seis meses) nas três modalidades de manejo clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Kong, PhD
- Número de telefone: 86-10-63139364
- E-mail: kongyy@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jidong Jia, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13501378269
- E-mail: jia_jd@ccmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
4.000 pacientes que se registraram na plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B) e foram diagnosticados como cirrose compensatória por hepatite B seriam recrutados para o estudo.
Além disso, dados históricos de outros 4.000 pacientes que estiveram na plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B) e foram diagnosticados como cirrose compensatória por hepatite B seriam extraídos e serviriam como grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadastrado na plataforma CR-HepB
- Exigir ou receber terapia antiviral usando análogos de nucleosídeos (ácidos) (recomendado como terapia de primeira linha nas Diretrizes Chinesas de 2019 para Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica)
Diagnosticado como cirrose compensatória por hepatite B, com os critérios diagnósticos se encaixando em qualquer um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de cirrose hepática por histologia;
- Varizes em fundo esofágico e/ou gástrico indicadas por endoscopia;
- Diagnóstico de Cirrose Hepática por Exame de Imagem (ultrassonografia abdominal, TC, RM);
- Medição da elasticidade do fígado > 12,0 kpa (ALT <5 × LSN)
- Plaquetas PLT inferior ao limite inferior do valor normal e albumina sérica (ALB) inferior a 35 g/L ou razão padronizada internacional (INR) >1,3.
- Preenchimento do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com quaisquer eventos de cirrose descompensada, como ruptura e sangramento de varizes esofagogástricas, ascite e encefalopatia hepática;
- Com qualquer tumor maligno;
- Com doença grave em quaisquer órgãos e sistemas vitais, incluindo coração, pulmões, rins e sangue;
- Inadequado para participar do estudo considerado pelos pesquisadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de autogerenciamento de APP
Os pacientes se cadastravam no APP e visitavam os ambulatórios de acordo com a rotina e as orientações.
Durante o estudo, o APP enviaria mensagens regularmente, incluindo lembrete de acompanhamento (configurado manualmente pelos pacientes no APP), lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc.
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O APP enviaria regularmente mensagens, incluindo lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc.
O APP enviaria mensagens regularmente, incluindo o lembrete de acompanhamento (configurado manualmente pelo paciente no APP)
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Grupo de gerenciamento inteligente de APP
Os pacientes se cadastravam no APP e visitavam os ambulatórios de acordo com a rotina e as orientações.
Durante o estudo, o APP enviaria mensagens regularmente, incluindo lembrete de acompanhamento (configurado automaticamente pelo APP), lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc.
Os médicos avaliarão semestralmente a evolução da doença por meio do APP e orientarão a prática clínica dos pacientes de acordo.
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O APP enviaria regularmente mensagens, incluindo lembrete de medicação, conhecimento de educação em saúde, etc.
Os pacientes poderiam fazer upload de seus resultados de exames no APP e, em seguida, os médicos avaliariam a progressão de sua doença a cada seis meses por meio do APP e orientariam a prática clínica dos pacientes de acordo.
O APP enviaria mensagens regularmente, incluindo o lembrete de acompanhamento (configurado automaticamente pelo APP)
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Grupo de controle
Os dados do histórico de outros 4.000 pacientes que estiveram na plataforma do Registro Chinês de Hepatite B (CR-Hep B) e foram diagnosticados como cirrose compensatória por hepatite B seriam extraídos e serviriam como grupo de controle (sem APP, sem lembretes de acompanhamento , sem interação online).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do paciente ao acompanhamento semestral padronizado
Prazo: 0 a 2 anos
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Tempos totais de acompanhamento com os três modos de gerenciamento clínico.
O evento de acompanhamento é definido como uma visita clínica autorreferida para avaliação de cirrose hepática no aplicativo de celular pelos pacientes.
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0 a 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicabilidade do aplicativo para celular
Prazo: 0 a 2 anos
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A aplicabilidade do aplicativo para celular é definida como minutos cumulativos de uso do APP durante o período do estudo, que é registrado pelo próprio APP.
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0 a 2 anos
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Desempenho clínico no CHC dos três modos de manejo clínico
Prazo: 0 a 2 anos
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O desempenho clínico no CHC é definido como a proporção de CHC em estágio inicial entre todos os CHC detectados.
O evento de CHC é medido com CHC autorrelatado e o estágio no aplicativo de celular pelos pacientes.
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0 a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYYXYJ-2021-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .