A HCC megelőzése mobiltelefon-alkalmazások használatával
2021. október 25. frissítette: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
A HCC megelőzése mobiltelefon-alkalmazások használatával: CR-HepB platformon alapuló betegségkezelési projekt
Ezt a prospektív kohorszvizsgálatot azért indították el, hogy értékeljék a kompenzációs hepatitis B cirrhosis populációjának szabványos nyomon követésének és klinikai kezelésének megfelelőségét egy mobil egészségügyi alkalmazással (APP).
A betegeket felvették, és APP önmenedzselési csoportra (csak APP) és APP intelligens menedzsment csoportra (APP és online interakció) osztották.
A standardizált nyomon követésnek és klinikai kezelésnek (hathavonta) való megfelelést a két klinikai kezelési módban értékelik, és összehasonlítják a Kínai Hepatitis B-regiszter (CR-Hep B) platformjáról kinyert kórtörténeti adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kompenzáló hepatitis B cirrhosis populációjában a standardizált nyomon követés és klinikai kezelés fontos a májrák megelőzésében. A klinikai gyakorlatban általában félévente javasolt az ellenőrzés. Ez a prospektív kohorsz vizsgálat az egészségügyi menedzsment alkalmazással (APP) végzett szabványos nyomon követés és klinikai menedzsment megfelelőségének értékelésére indult. 4000 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik regisztráltak a Kínai Hepatitis B-regiszter (CR-Hep B) platformján, és kompenzációs hepatitis B-cirrhosisként diagnosztizáltak. Két csoportra osztották őket aszerint, hogy használják-e az APP-t, és hogy van-e online interakció az orvosok és a betegek között:
- APP önmenedzselő csoport (csak APP, N=1000): A betegek az APP-on regisztrálnak, és a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően keresik fel a klinikákat. A vizsgálat során az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (amit a betegek manuálisan állítottak be az APP-n), a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb.
- APP intelligens menedzsment csoport (APP és online interakció, N=3000): A betegek az APP-ban regisztrálnak, és a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően keresik fel a klinikákat. A vizsgálat során az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (amelyet az APP automatikusan beállít), a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb. Az orvosok hathavonta értékelik betegségük előrehaladását az APP-n keresztül, és ennek megfelelően irányítják a betegek klinikai gyakorlatát.
Az ebbe a két csoportba tartozó betegeket a felvételt követően 2 évig nyomon követik. Emellett további 4000 olyan páciens anamnézisét is kivonják, akik a Kínai Hepatitis B-regiszter (CR-Hep B) platformján szerepeltek, és kompenzáló hepatitis B-cirrhosisként diagnosztizáltak, és kontrollcsoportként szolgálnának (nincs APP és nincs online interakció , N=4000).
A három klinikai kezelési mód szerint értékelni kell a standardizált követésnek és klinikai kezelésnek (hathavonta) való megfelelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanyuan Kong, PhD
- Telefonszám: 86-10-63139364
- E-mail: kongyy@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jidong Jia, MD, PhD
- Telefonszám: 86-13501378269
- E-mail: jia_jd@ccmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4000 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik regisztráltak a Kínai Hepatitis B-regiszter (CR-Hep B) platformján, és kompenzációs hepatitis B-cirrhosisként diagnosztizáltak.
Emellett további 4000, a China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) platformon lévő és kompenzáló hepatitis B cirrhosisként diagnosztizált beteg anamnézisét vonják ki, és kontrollcsoportként szolgálnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a CR-HepB platformon
- Nukleozid (sav) analógokat használó vírusellenes kezelést igényel vagy kap (első vonalbeli terápiaként ajánlott a 2019-es kínai irányelvek a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére)
Kompenzációs hepatitis B cirrhosisként diagnosztizálták, és a diagnosztikai kritériumok megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A májcirrhosis diagnózisa szövettani módszerrel;
- Endoszkópos vizsgálattal jelzett visszér a nyelőcső és/vagy a gyomorfenékben;
- Májcirrhosis diagnózisa képalkotó vizsgálattal (hasi ultrahang, CT, MRI) ;
- A máj rugalmasságának mérése >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
- A vérlemezke PLT a normálérték alsó határánál alacsonyabb, a szérum albumin (ALB) pedig 35 g/l-nél vagy a nemzetközi standardizált arány (INR) >1,3.
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dekompenzált májzsugor-esemény esetén, mint például nyelőcső-gyomor-varix-repedés és vérzés, ascites és hepatikus encephalopathia;
- Bármilyen rosszindulatú daganat esetén;
- Bármely létfontosságú szerv és rendszer súlyos betegsége esetén, beleértve a szívet, a tüdőt, a vesét és a vért;
- A kutatók által megítélt vizsgálatban való részvételre alkalmatlan;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APP önkezelő csoport
A betegek az APP-on regisztrálnak, és a rutin gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően keresik fel a klinikákat.
A vizsgálat során az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (amit a betegek manuálisan állítottak be az APP-n), a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb.
|
Az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb.
Az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (amit a páciens manuálisan állított be az APP-ban)
|
|
APP intelligens menedzsment csoport
A betegek az APP-on regisztrálnak, és a rutin gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően keresik fel a klinikákat.
A vizsgálat során az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (amelyet az APP automatikusan beállít), a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb.
Az orvosok hathavonta értékelik betegségük előrehaladását az APP-n keresztül, és ennek megfelelően irányítják a betegek klinikai gyakorlatát.
|
Az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a gyógyszeres emlékeztetőt, az egészségügyi oktatási ismereteket stb.
A betegek feltölthetik vizsgálati eredményeiket az APP-ba, majd az orvosok félévente értékelik betegségük előrehaladását az APP-n keresztül, és ennek megfelelően irányítják a betegek klinikai gyakorlatát.
Az APP rendszeresen küld üzeneteket, beleértve a nyomon követési emlékeztetőt (az APP automatikusan beállítja)
|
|
Ellenőrző csoport
További 4000, a Kínai Hepatitis B-regiszter (CR-Hep B) platformján, és kompenzációs hepatitis B-cirrhosisként diagnosztizált páciens előzményadatait kivonják és kontrollcsoportként szolgálják (nincs APP, nincs nyomon követési emlékeztető) , nincs online interakció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek betartása a szabványos féléves nyomon követésben
Időkeret: 0-2 év
|
Összes követési idő a három klinikai kezelési móddal.
Az utánkövetés eseményének minősül, ha a betegek saját bevallású klinikai látogatást tesznek a májcirrhosis felmérésére a mobiltelefonos alkalmazáson.
|
0-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobiltelefonos alkalmazás alkalmazhatósága
Időkeret: 0-2 év
|
A mobiltelefon-alkalmazás alkalmazhatósága az APP használatának összesített percei a vizsgálati időszakban, amelyet maga az APP rögzít.
|
0-2 év
|
|
A három klinikai kezelési mód HCC klinikai teljesítménye
Időkeret: 0-2 év
|
A HCC klinikai teljesítményét a korai stádiumú HCC arányaként határozzák meg az összes kimutatott HCC között.
A HCC eseményét saját bevallású HCC-vel és a mobiltelefonos alkalmazáson a színpadon mérik a betegek.
|
0-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYYXYJ-2021-182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .