携帯電話アプリケーションを使用した HCC の予防
2021年10月25日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
携帯電話アプリケーションを使用した肝細胞癌の予防: CR-HepB プラットフォームに基づく疾患管理プロジェクト
この前向きコホート研究は、モバイル ヘルス アプリケーション (APP) を使用した代償性 B 型肝硬変患者における標準化された追跡調査および臨床管理へのコンプライアンスの改善を評価するために開始されました。
患者は登録され、APP 自己管理グループ (APP のみ) と APP インテリジェント管理グループ (APP とオンライン インタラクション) に分けられました。
2 つの臨床管理モードに基づく標準化された追跡調査および臨床管理 (6 か月ごと) への遵守状況が評価され、中国 B 型肝炎登録簿 (CR-Hep B) のプラットフォームから抽出された病歴データと比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
代償性 B 型肝硬変患者における標準化された追跡調査と臨床管理は、肝がんの予防において重要です。 臨床現場では通常、6か月ごとのフォローアップが推奨されています。 この前向きコホート研究は、健康管理アプリケーション (APP) を使用した標準化されたフォローアップおよび臨床管理に対するコンプライアンスの改善を評価するために開始されます。 中国B型肝炎登録簿（CR-Hep B）のプラットフォームに登録し、代償性B型肝炎肝硬変と診断された患者4000人が研究に参加する予定だ。 彼らは、APP を使用しているかどうか、および医師と患者の間にオンラインでのやり取りがあるかどうかに応じて 2 つのグループに分けられました。
- APP 自己管理グループ (APP のみ、N=1000): 患者は APP に登録し、日常診療とガイドラインに従ってクリニックを訪れます。 研究中、APP はフォローアップ リマインダー (APP 上で患者が手動で設定)、投薬リマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。
- APP インテリジェント管理グループ (APP とオンライン対話、N=3000): 患者は APP に登録し、日常診療とガイドラインに従ってクリニックを訪れます。 研究中、APP はフォローアップ リマインダー (APP によって自動的に設定される)、投薬リマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。 医師は APP を通じて 6 か月ごとに病気の進行を評価し、それに応じて患者の臨床診療を指導します。
これら 2 つのグループの患者は登録後 2 年間追跡調査されます。 さらに、中国B型肝炎登録（CR-Hep B）のプラットフォームにアクセスし、代償性B型肝炎肝硬変と診断されたさらに4000人の患者の病歴データが抽出され、対照群として機能します（APPなし、オンライン交流なし）。 、N=4000)。
3 つの臨床管理モードに基づく標準化されたフォローアップおよび臨床管理 (6 か月ごと) への遵守が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Kong, PhD
- 電話番号：86-10-63139364
- メール：kongyy@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jidong Jia, MD, PhD
- 電話番号：86-13501378269
- メール：jia_jd@ccmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国B型肝炎登録簿（CR-Hep B）のプラットフォームに登録し、代償性B型肝炎肝硬変と診断された患者4000人が研究に参加する予定だ。
さらに、中国B型肝炎登録（CR-Hep B）のプラットフォームに登録され、代償性B型肝炎肝硬変と診断されたさらに4000人の患者の病歴データが抽出され、対照群として機能します。
説明
包含基準:
- CR-HepBプラットフォームに登録済み
- ヌクレオシド（酸）類似体を使用した抗ウイルス療法が必要または受けている（2019年の中国の慢性B型肝炎の予防と治療のガイドラインで第一選択療法として推奨されている）
診断基準が以下のいずれかに該当する場合、代償性B型肝硬変と診断される。
- 組織学による肝硬変の診断;
- 内視鏡検査により食道および/または胃底の静脈瘤が判明。
- 画像検査（腹部超音波検査、CT、MRI）による肝硬変の診断。
- 肝臓弾性測定 >12.0 kpa (ALT<5×ULN)
- 血小板PLTが正常値の下限値より低く、血清アルブミン（ALB）が35 g/L未満、または国際標準比（INR）が1.3以上。
- インフォームド・コンセントフォームへの記入
除外基準:
- 食道胃静脈瘤の破裂や出血、腹水、肝性脳症などの非代償性肝硬変事象を伴う。
- 悪性腫瘍がある場合。
- 心臓、肺、腎臓、血液などの重要な器官やシステムに重篤な病気がある。
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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APP自主管理グループ
患者はAPPに登録し、日常診療とガイドラインに従って診療所を訪れることになる。
研究中、APP はフォローアップ リマインダー (APP 上で患者が手動で設定)、投薬リマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。
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APP は、薬のリマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。
APP は、フォローアップ リマインダー (患者が APP 上で手動で設定) を含むメッセージを定期的に送信します。
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APPインテリジェント管理グループ
患者はAPPに登録し、日常診療とガイドラインに従って診療所を訪れることになる。
研究中、APP はフォローアップ リマインダー (APP によって自動的に設定される)、投薬リマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。
医師は APP を通じて 6 か月ごとに病気の進行を評価し、それに応じて患者の臨床診療を指導します。
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APP は、薬のリマインダー、健康教育の知識などを含むメッセージを定期的に送信します。
患者は検査結果をAPPにアップロードすることができ、医師はAPPを通じて6カ月ごとに病気の進行を評価し、それに応じて患者の臨床診療を指導する。
APP は、フォローアップ リマインダー (APP によって自動的に設定) を含むメッセージを定期的に送信します。
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対照群
中国B型肝炎登録（CR-Hep B）のプラットフォームに登録され、代償性B型肝炎肝硬変と診断されたさらに4000人の患者の病歴データが抽出され、対照群として機能する（APPなし、フォローアップリマインダーなし） 、オンラインでのやり取りはありません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された半年ごとのフォローアップに対する患者の遵守
時間枠：0～2歳
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3 つの臨床管理モードの合計フォローアップ時間。
追跡調査のイベントは、患者が携帯電話アプリケーション上で肝硬変評価のための自己申告を行うこととして定義されます。
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0～2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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携帯電話アプリの適用範囲
時間枠：0～2歳
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携帯電話アプリケーションの適用性は、APP 自体によって記録される、学習期間中の APP 使用の累計時間として定義されます。
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0～2歳
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3 つの臨床管理モードの HCC に対する臨床実績
時間枠：0～2歳
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HCC の臨床成績は、検出されたすべての HCC のうちの初期段階の HCC の割合として定義されます。
肝細胞癌のイベントは、患者による自己申告の肝細胞癌と携帯電話アプリケーション上の段階によって測定されます。
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0～2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jidong Jia, MD, PhD、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YYYXYJ-2021-182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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