Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HCC pomocí aplikací pro mobilní telefony

25. října 2021 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Prevence HCC pomocí aplikací pro mobilní telefony: Projekt pro léčbu nemocí založený na platformě CR-HepB

Tato prospektivní kohortová studie je zahájena s cílem vyhodnotit zlepšení souladu se standardizovaným sledováním a klinickým řízením u populace s kompenzační cirhózou hepatitidy B pomocí mobilní zdravotnické aplikace (APP). Pacienti byli zařazeni a rozděleni do skupiny samořízení APP (pouze APP) a skupiny inteligentního řízení APP (APP a online interakce). Bude hodnocena shoda se standardizovaným sledováním a klinickým managementem (každých šest měsíců) v rámci dvou režimů klinického řízení a porovnána s údaji o anamnéze získanými z platformy Čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardizované sledování a klinický management u populace s kompenzační cirhózou hepatitidy B je důležitý v prevenci rakoviny jater. V klinické praxi se obvykle doporučuje sledování každých šest měsíců. Tato prospektivní kohortová studie je zahájena s cílem vyhodnotit zlepšení souladu se standardizovaným sledováním a klinickým řízením pomocí aplikace pro řízení zdraví (APP). Do studie bude zahrnuto 4000 pacientů, kteří se zaregistrovali na platformě Čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B) a byli diagnostikováni jako kompenzační cirhóza hepatitidy B. Byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda používají APP a zda existuje online interakce mezi lékaři a pacienty:

  1. Samosprávná skupina APP (pouze APP, N=1000): Pacienti by se zaregistrovali na APP a navštěvovali kliniky podle běžné praxe a pokynů. Během studie by APP pravidelně posílal zprávy včetně následného připomenutí (ručně nastavené pacienty na APP), připomenutí léků, znalostí o zdravotní výchově atd.
  2. Skupina inteligentního řízení APP (APP a online interakce, N=3000): Pacienti by se zaregistrovali na APP a navštěvovali kliniky v souladu s běžnou praxí a pokyny. Během studie by APP pravidelně zasílala zprávy včetně následného připomenutí (automaticky nastaveného aplikací), připomenutí léků, znalostí o zdravotní výchově atd. Lékaři vyhodnocují progresi jejich onemocnění každých šest měsíců prostřednictvím APP a podle toho vedou klinickou praxi pacientů.

Pacienti v těchto dvou skupinách by byli sledováni po dobu 2 let po zařazení. Kromě toho by byla extrahována anamnéza dalších 4 000 pacientů, kteří byli na platformě čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B) a byla u nich diagnostikována kompenzační cirhóza hepatitidy B, a sloužily by jako kontrolní skupina (žádná APP a žádná online interakce N=4000).

Bylo by hodnoceno dodržování standardizovaného sledování a klinického řízení (každých šest měsíců) v rámci tří režimů klinického řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanyuan Kong, PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-63139364
  • E-mail: kongyy@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jidong Jia, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13501378269
  • E-mail: jia_jd@ccmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 4000 pacientů, kteří se zaregistrovali na platformě Čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B) a byli diagnostikováni jako kompenzační cirhóza hepatitidy B. Kromě toho by byla extrahována anamnéza dalších 4000 pacientů, kteří byli na platformě Čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B) a byla u nich diagnostikována kompenzační cirhóza hepatitidy B, a sloužily by jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrováno na platformě CR-HepB
  • Vyžadování nebo přijímání antivirové léčby pomocí nukleosidových (kyselých) analogů (doporučeno jako léčba první linie v čínských pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019)

  • Diagnostikována jako kompenzační cirhóza hepatitidy B s diagnostickými kritérii vyhovujícími kterémukoli z následujících kritérií:

    1. Diagnostika jaterní cirhózy histologicky;
    2. Křečové žíly v jícnovém a/nebo žaludečním fundu indikované endoskopií;
    3. Diagnostika jaterní cirhózy pomocí zobrazovacího vyšetření (ultrazvuk břicha, CT, MRI);
    4. Měření elasticity jater >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
    5. PLT destiček nižší než spodní hranice normální hodnoty a sérový albumin (ALB) nižší než 35 g/l nebo mezinárodní standardizovaný poměr (INR) >1,3.
  • Vyplnění formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Při jakýchkoli příhodách dekompenzované cirhózy, jako je ruptura a krvácení jícnových varixů, ascites a jaterní encefalopatie;
  • S jakýmkoli maligním nádorem;
  • S vážným onemocněním jakýchkoli životně důležitých orgánů a systémů, včetně srdce, plic, ledvin a krve;
  • Nevhodné pro účast ve studii považované výzkumnými pracovníky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina samosprávy APP
Pacienti by se registrovali na APP a navštěvovali kliniky podle běžné praxe a pokynů. Během studie by APP pravidelně posílal zprávy včetně následného připomenutí (ručně nastavené pacienty na APP), připomenutí léků, znalostí o zdravotní výchově atd.
Behaviorální: Použití mobilní zdravotní aplikace
APP by pravidelně posílala zprávy včetně připomenutí léků, znalostí zdravotní výchovy atd.
Behaviorální: Připomenutí vlastního sledování
APP by pravidelně posílala zprávy včetně následného připomenutí (ručně nastavené pacientem v APP)
Skupina inteligentního řízení APP
Pacienti by se registrovali na APP a navštěvovali kliniky podle běžné praxe a pokynů. Během studie by APP pravidelně zasílala zprávy včetně následného připomenutí (automaticky nastaveného aplikací), připomenutí léků, znalostí o zdravotní výchově atd. Lékaři vyhodnocují progresi jejich onemocnění každých šest měsíců prostřednictvím APP a podle toho vedou klinickou praxi pacientů.
Behaviorální: Použití mobilní zdravotní aplikace
APP by pravidelně posílala zprávy včetně připomenutí léků, znalostí zdravotní výchovy atd.
Behaviorální: Online interakce
Pacienti by mohli nahrát své výsledky vyšetření do APP a poté by lékaři každých šest měsíců prostřednictvím APP vyhodnocovali progresi jejich onemocnění a podle toho řídili klinickou praxi pacientů.
Behaviorální: Inteligentní následné připomenutí
APP by pravidelně posílala zprávy včetně následného připomenutí (automaticky nastavené aplikací)
Kontrolní skupina
Údaje o anamnéze dalších 4 000 pacientů, kteří byli na platformě čínského registru hepatitidy B (CR-Hep B) a byli diagnostikováni jako kompenzační cirhóza hepatitidy B, by byly extrahovány a sloužily jako kontrolní skupina (žádná APP, žádné následné připomínky , žádná online interakce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta se standardizovaným pololetním sledováním
Časové okno: 0 až 2 roky
Celková doba sledování se třemi režimy klinické správy. Událost následného sledování je definována jako vlastní návštěva kliniky za účelem vyhodnocení jaterní cirhózy pacientem v aplikaci mobilního telefonu.
0 až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace pro mobilní telefon
Časové okno: 0 až 2 roky
Použitelnost aplikace pro mobilní telefony je definována jako kumulativní počet minut používání APP za dobu studia, kterou APP sama zaznamenává.
0 až 2 roky
Klinický výkon na HCC ve třech režimech klinického řízení
Časové okno: 0 až 2 roky
Klinický výkon na HCC je definován jako podíl HCC v časném stadiu mezi všemi detekovanými HCC. Událost HCC je měřena pacienty pomocí HCC, který si sami hlásí, a fáze v aplikaci mobilního telefonu.
0 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYYXYJ-2021-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití mobilní zdravotní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit