Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HCC przy użyciu aplikacji na telefony komórkowe

25 października 2021 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Zapobieganie HCC za pomocą aplikacji na telefony komórkowe: projekt zarządzania chorobami oparty na platformie CR-HepB

To prospektywne badanie kohortowe rozpoczęto w celu oceny poprawy przestrzegania standardowej obserwacji i postępowania klinicznego w populacji wyrównawczej marskości wątroby typu B za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej (APP). Pacjenci zostali zapisani i podzieleni na grupę samodzielnego zarządzania APP (tylko APP) i grupę inteligentnego zarządzania APP (interakcja APP i online). Zgodność ze standardową obserwacją i postępowaniem klinicznym (co sześć miesięcy) w ramach dwóch trybów postępowania klinicznego zostanie oceniona i porównana z danymi historycznymi uzyskanymi z platformy chińskiego rejestru zapalenia wątroby typu B (CR-Hep B).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standaryzacja obserwacji i postępowania klinicznego w populacji wyrównawczej marskości wątroby typu B jest ważna w profilaktyce raka wątroby. W praktyce klinicznej zwykle zaleca się kontrolę co pół roku. To prospektywne badanie kohortowe zostało rozpoczęte w celu oceny poprawy zgodności ze standardową obserwacją i postępowaniem klinicznym za pomocą aplikacji do zarządzania zdrowiem (APP). Do badania zostanie włączonych 4000 pacjentów, którzy zarejestrowali się na platformie Chińskiego Rejestru Wirusowego Zapalenia Wątroby typu B (CR-Hep B) i zdiagnozowano u nich wyrównawczą marskość wątroby typu B. Zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy korzystają z aplikacji i czy istnieje interakcja online między lekarzami a pacjentami:

  1. Grupa samokontroli APP (tylko APP, N=1000): Pacjenci rejestrowali się w APP i odwiedzali kliniki zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi. Podczas badania aplikacja regularnie wysyłała wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (ustawione ręcznie przez pacjentów w aplikacji), przypomnienie o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp.
  2. Grupa inteligentnego zarządzania APP (interakcja APP i online, N=3000): Pacjenci rejestrowali się w APP i odwiedzali kliniki zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi. Podczas badania aplikacja regularnie wysyłała wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (automatycznie konfigurowane przez aplikację), przypomnienie o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp. Lekarze będą oceniać postęp choroby co sześć miesięcy za pośrednictwem APP i odpowiednio kierować praktyką kliniczną pacjentów.

Pacjenci w tych dwóch grupach byliby obserwowani przez 2 lata po włączeniu. Poza tym dane historii kolejnych 4000 pacjentów, którzy byli na platformie chińskiego rejestru zapalenia wątroby typu B (CR-Hep B) i zdiagnozowano jako wyrównawczą marskość wątroby typu B, zostałyby wyodrębnione i posłużyłyby jako grupa kontrolna (bez aplikacji i bez interakcji online , N=4000).

Oceniona zostanie zgodność ze standardową obserwacją i postępowaniem klinicznym (co sześć miesięcy) w ramach trzech trybów postępowania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 4000 pacjentów, którzy zarejestrowali się na platformie Chińskiego Rejestru Wirusowego Zapalenia Wątroby typu B (CR-Hep B) i zdiagnozowano u nich wyrównawczą marskość wątroby typu B. Poza tym dane historii kolejnych 4000 pacjentów, którzy byli na platformie chińskiego rejestru zapalenia wątroby typu B (CR-Hep B) i zdiagnozowano jako wyrównawczą marskość wątroby typu B, zostałyby wyodrębnione i posłużyłyby jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany na platformie CR-HepB
  • Wymaganie lub przyjmowanie terapii przeciwwirusowej przy użyciu analogów nukleozydów (kwasów) (zalecane jako terapia pierwszego rzutu w chińskich wytycznych z 2019 r. dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B)

  • Zdiagnozowana jako wyrównawcza marskość wątroby typu B, z kryteriami diagnostycznymi spełniającymi którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Rozpoznanie marskości wątroby za pomocą histologii;
    2. Żylaki dna przełyku i/lub żołądka wskazane w badaniu endoskopowym;
    3. Diagnostyka marskości wątroby za pomocą badań obrazowych (USG jamy brzusznej, CT, MRI);
    4. Pomiar elastyczności wątroby >12,0 kpa (ALT<5×GGN)
    5. PLT płytek krwi poniżej dolnej granicy normy, albumina surowicy (ALB) poniżej 35 g/l lub międzynarodowy współczynnik standaryzacji (INR) >1,3.
  • Wypełnienie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku jakichkolwiek zdekompensowanych zdarzeń związanych z marskością wątroby, takich jak pęknięcie i krwawienie z żylaków przełykowo-żołądkowych, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa;
  • Z jakimkolwiek nowotworem złośliwym;
  • Z poważną chorobą ważnych narządów i układów, w tym serca, płuc, nerek i krwi;
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu uznanym przez badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa samozarządzania APP
Pacjenci rejestrowali się w aplikacji i odwiedzali kliniki zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi. Podczas badania aplikacja regularnie wysyłała wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (ustawione ręcznie przez pacjentów w aplikacji), przypomnienie o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp.
Behawioralne: Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej
Aplikacja regularnie wysyłałaby wiadomości, w tym przypomnienia o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp.
Behawioralne: Przypomnienia o samokontroli
Aplikacja regularnie wysyłałaby wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (ręcznie skonfigurowane przez pacjenta w aplikacji)
Grupa inteligentnego zarządzania APP
Pacjenci rejestrowali się w aplikacji i odwiedzali kliniki zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi. Podczas badania aplikacja regularnie wysyłała wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (automatycznie konfigurowane przez aplikację), przypomnienie o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp. Lekarze będą oceniać postęp choroby co sześć miesięcy za pośrednictwem APP i odpowiednio kierować praktyką kliniczną pacjentów.
Behawioralne: Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej
Aplikacja regularnie wysyłałaby wiadomości, w tym przypomnienia o lekach, wiedzę na temat edukacji zdrowotnej itp.
Behawioralne: Interakcja online
Pacjenci będą mogli przesyłać wyniki swoich badań do aplikacji, a następnie lekarze będą oceniać postęp choroby co sześć miesięcy za pośrednictwem aplikacji i odpowiednio kierować praktyką kliniczną pacjentów.
Behawioralne: Inteligentne przypomnienia o dalszych działaniach
Aplikacja będzie regularnie wysyłać wiadomości, w tym przypomnienie o kontynuacji (automatycznie konfigurowane przez aplikację)
Grupa kontrolna
Dane historii kolejnych 4000 pacjentów, którzy byli na platformie chińskiego rejestru wirusowego zapalenia wątroby typu B (CR-Hep B) i zdiagnozowano jako wyrównawczą marskość wątroby typu B, zostaną wyodrębnione i będą służyć jako grupa kontrolna (bez aplikacji, bez przypomnień kontrolnych , brak interakcji online).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się pacjentów do standardowych półrocznych obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Całkowity czas obserwacji w trzech trybach postępowania klinicznego. Zdarzenie obserwacji definiuje się jako samozgłoszoną przez pacjenta wizytę w klinice w celu oceny marskości wątroby za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
0 do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania aplikacji na telefon komórkowy
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Możliwość zastosowania aplikacji na telefon komórkowy jest zdefiniowana jako skumulowana liczba minut korzystania z aplikacji w okresie badania, która jest rejestrowana przez samą aplikację.
0 do 2 lat
Skuteczność kliniczna HCC trzech trybów postępowania klinicznego
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Skuteczność kliniczna HCC jest zdefiniowana jako odsetek HCC we wczesnym stadium wśród wszystkich wykrytych HCC. Zdarzenie HCC jest mierzone za pomocą zgłaszanego przez pacjentów HCC i etapu aplikacji na telefon komórkowy.
0 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYYXYJ-2021-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj