Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HCC ved hjælp af mobiltelefonapplikationer

25. oktober 2021 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Forebyggelse af HCC ved hjælp af mobiltelefonapplikationer: Et sygdomshåndteringsprojekt baseret på CR-HepB-platformen

Dette prospektive kohortestudie er påbegyndt for at evaluere compliance-forbedringen til den standardiserede opfølgning og kliniske behandling i populationen af ​​kompensatorisk hepatitis B-cirrhose med en mobil sundhedsapplikation (APP). Patienterne blev tilmeldt og opdelt i APP-selvstyringsgruppe (kun APP) og APP intelligent styringsgruppe (APP og online interaktion). Overholdelsen af ​​den standardiserede opfølgning og kliniske håndtering (hver sjette måned) under de to kliniske håndteringsmåder vil blive evalueret og sammenlignet med historiedataene udtrukket fra platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardiseret opfølgning og klinisk behandling i populationen af ​​kompensatorisk hepatitis B-cirrhose er vigtig i forebyggelsen af ​​leverkræft. I den kliniske praksis anbefales normalt opfølgning hvert halve år. Dette prospektive kohortestudie er påbegyndt for at evaluere compliance-forbedringen til den standardiserede opfølgning og kliniske ledelse med en sundhedsstyringsapplikation (APP). 4000 patienter, der er registreret på platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) og er blevet diagnosticeret som kompenserende hepatitis B-cirrose, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper alt efter, om de bruger APP, og om der er online interaktion mellem læger og patienter:

  1. APP-selvledelsesgruppe (kun APP, N=1000): Patienter registrerer sig på APP'en og besøger klinikkerne i henhold til rutinemæssig praksis og retningslinjer. I løbet af undersøgelsen ville APP'en regelmæssigt sende beskeder, herunder opfølgningspåmindelsen (manuelt sat op af patienterne på APP'en), medicinpåmindelse, viden om sundhed osv.
  2. APP intelligent ledelsesgruppe (APP og online interaktion, N=3000): Patienter registrerede sig på APP'en og besøgte klinikkerne i henhold til rutinemæssig praksis og retningslinjer. I løbet af undersøgelsen ville APP'en regelmæssigt sende beskeder inklusive opfølgningspåmindelsen (automatisk oprettet af APP'en), medicinpåmindelse, viden om sundhedsuddannelse osv. Lægerne vil evaluere deres sygdomsprogression hvert halve år gennem APP'en og vejlede patienternes kliniske praksis i overensstemmelse hermed.

Patienter i disse to grupper ville blive fulgt op i 2 år efter indskrivning. Desuden vil historiedata for yderligere 4000 patienter, som har været på platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) og blevet diagnosticeret som kompensatorisk hepatitis B-cirrhose, blive udtrukket og fungere som kontrolgruppen (ingen APP og ingen online interaktion N=4000).

Overholdelsen af ​​den standardiserede opfølgning og klinisk styring (hver sjette måned) under de tre kliniske styringsformer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4000 patienter, der er registreret på platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) og er blevet diagnosticeret som kompenserende hepatitis B-cirrose, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Desuden vil historikdata for yderligere 4000 patienter, som har været på platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) og blevet diagnosticeret som kompensatorisk hepatitis B-cirrhose, blive udtrukket og fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret på CR-HepB platformen
  • Kræver eller modtager antiviral behandling ved hjælp af nukleosid (syre) analoger (anbefales som førstelinjebehandling i 2019 kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B)

  • Diagnosticeret som kompensatorisk hepatitis B cirrhosis, med de diagnostiske kriterier, der passer til et af følgende kriterier:

    1. Diagnose af levercirrhose ved histologi;
    2. Åreknuder i esophageal og/eller gastrisk fundus angivet ved endoskopi;
    3. Diagnose af levercirrhose ved billeddiagnostisk undersøgelse (abdominal ultralyd, CT, MR);
    4. Leverelasticitetsmåling >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
    5. Blodplade-PLT lavere end den nedre grænse for normal værdi, og serumalbumin (ALB) lavere end 35 g/L eller international standardiseret ratio (INR) >1,3.
  • Udfyldelse af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ved eventuelle dekompenserede skrumpelever, såsom esophagogastrisk variceal ruptur og blødning, ascites og hepatisk encefalopati;
  • Med enhver ondartet tumor;
  • Ved alvorlig sygdom på vitale organer og systemer, herunder hjerte, lunger, nyrer og blod;
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen vurderet af forskere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APP selvledelsesgruppe
Patienter ville registrere sig på APP'en og besøge klinikkerne i henhold til rutinemæssig praksis og retningslinjer. I løbet af undersøgelsen ville APP'en regelmæssigt sende beskeder, herunder opfølgningspåmindelsen (manuelt sat op af patienterne på APP'en), medicinpåmindelse, viden om sundhed osv.
Adfærdsmæssigt: Brug af mobil sundhedsapplikation
APP'en ville regelmæssigt sende beskeder, herunder medicinpåmindelsen, viden om sundhedsuddannelse osv.
Adfærdsmæssigt: Påmindelser om selvopfølgning
APP'en ville regelmæssigt sende beskeder inklusive opfølgningspåmindelsen (manuelt indstillet af patienten på APP'en)
APP intelligent ledelsesgruppe
Patienter ville registrere sig på APP'en og besøge klinikkerne i henhold til rutinemæssig praksis og retningslinjer. I løbet af undersøgelsen ville APP'en regelmæssigt sende beskeder inklusive opfølgningspåmindelsen (automatisk oprettet af APP'en), medicinpåmindelse, viden om sundhedsuddannelse osv. Lægerne vil evaluere deres sygdomsprogression hvert halve år gennem APP'en og vejlede patienternes kliniske praksis i overensstemmelse hermed.
Adfærdsmæssigt: Brug af mobil sundhedsapplikation
APP'en ville regelmæssigt sende beskeder, herunder medicinpåmindelsen, viden om sundhedsuddannelse osv.
Adfærdsmæssigt: Online interaktion
Patienterne vil være i stand til at uploade deres undersøgelsesresultater i APP'en, og derefter vil lægerne evaluere deres sygdomsprogression hver sjette måned gennem APP'en og vejlede patienternes kliniske praksis i overensstemmelse hermed.
Adfærdsmæssigt: Intelligente opfølgningspåmindelser
APP'en ville regelmæssigt sende beskeder inklusive opfølgningspåmindelsen (automatisk konfigureret af APP'en)
Kontrolgruppe
Historikdata for yderligere 4000 patienter, der har været på platformen for China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) og blevet diagnosticeret som kompensatorisk hepatitis B-cirrhose, vil blive udtrukket og fungere som kontrolgruppe (ingen APP, ingen opfølgningspåmindelser , ingen online interaktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientefterlevelse af den standardiserede halvårlige opfølgning
Tidsramme: 0 til 2 år
Samlede opfølgningstider med de tre kliniske ledelsesformer. Hændelsen af ​​opfølgning er defineret som selvrapporteret klinikbesøg til vurdering af levercirrhose på mobiltelefonapplikationen af ​​patienter.
0 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af mobiltelefonapplikation
Tidsramme: 0 til 2 år
Anvendelse af mobiltelefonapplikation er defineret som kumulative minutter af APP-brug i løbet af undersøgelsesperioden, som registreres af APP selv.
0 til 2 år
Klinisk præstation på HCC af de tre kliniske behandlingsformer
Tidsramme: 0 til 2 år
Klinisk præstation på HCC er defineret som andelen af ​​HCC i tidlig stadium blandt alle påviste HCC. Hændelsen af ​​HCC måles med selvrapporteret HCC og scenen på mobiltelefonapplikationen af ​​patienter.
0 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYYXYJ-2021-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Brug af mobil sundhedsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner