Prevención de HCC usando aplicaciones de teléfonos móviles
25 de octubre de 2021 actualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Prevención del CHC mediante aplicaciones de teléfonos móviles: un proyecto de gestión de enfermedades basado en la plataforma CR-HepB
Este estudio de cohorte prospectivo se inicia para evaluar la mejora del cumplimiento del seguimiento y manejo clínico estandarizado en la población de cirrosis compensatoria por hepatitis B con una aplicación móvil de salud (APP).
Los pacientes se inscribieron y se dividieron en el grupo de autogestión de APP (solo APP) y el grupo de gestión inteligente de APP (APP e interacción en línea).
Se evaluaría el cumplimiento del seguimiento y manejo clínico estandarizados (cada seis meses) bajo los dos modos de manejo clínico y se compararía con los datos históricos extraídos de la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El seguimiento y manejo clínico estandarizado en la población con cirrosis compensatoria por hepatitis B es importante en la prevención del cáncer de hígado. En la práctica clínica se suele recomendar un seguimiento cada seis meses. Este estudio de cohorte prospectivo se inicia para evaluar la mejora del cumplimiento del seguimiento y manejo clínico estandarizados con una aplicación de gestión de la salud (APP). Se reclutarían en el estudio 4000 pacientes que se hayan registrado en la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B) y hayan sido diagnosticados como cirrosis compensatoria por hepatitis B. Se dividieron en dos grupos según si utilizan la APP y si hay interacción online entre médicos y pacientes:
- Grupo de autogestión de APP (solo APP, N = 1000): los pacientes se registrarían en la APP y visitarían las clínicas de acuerdo con la práctica y las pautas de rutina. Durante el estudio, la aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían el recordatorio de seguimiento (configurado manualmente por los pacientes en la aplicación), recordatorio de medicación, conocimiento de educación para la salud, etc.
- Grupo de gestión inteligente de APP (APP e interacción en línea, N = 3000): los pacientes se registrarían en la APP y visitarían las clínicas de acuerdo con la práctica y las pautas de rutina. Durante el estudio, la aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían el recordatorio de seguimiento (configurado automáticamente por la aplicación), recordatorio de medicación, conocimiento de educación para la salud, etc. Los médicos evaluarán la progresión de su enfermedad cada seis meses a través de la APP y guiarán la práctica clínica de los pacientes en consecuencia.
Los pacientes en estos dos grupos serían seguidos durante 2 años después de la inscripción. Además, los datos del historial de otros 4000 pacientes que han estado en la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B) y han sido diagnosticados como cirrosis compensatoria de hepatitis B se extraerán y servirán como grupo de control (sin APP y sin interacción en línea). , N=4000).
Se evaluaría el cumplimiento del seguimiento y manejo clínico estandarizado (cada seis meses) bajo las tres modalidades de manejo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanyuan Kong, PhD
- Número de teléfono: 86-10-63139364
- Correo electrónico: kongyy@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jidong Jia, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13501378269
- Correo electrónico: jia_jd@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarían en el estudio 4000 pacientes que se hayan registrado en la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B) y hayan sido diagnosticados como cirrosis compensatoria por hepatitis B.
Además, los datos del historial de otros 4000 pacientes que han estado en la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B) y han sido diagnosticados como cirrosis compensatoria por hepatitis B se extraerán y servirán como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en la plataforma CR-HepB
- Requerir o recibir terapia antiviral con análogos de nucleósidos (ácidos) (recomendado como terapia de primera línea en las Pautas chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica de 2019)
Diagnosticado como cirrosis compensatoria por hepatitis B, con criterios diagnósticos que se ajustan a cualquiera de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de cirrosis hepática por histología;
- Venas varicosas en fondo esofágico y/o gástrico indicadas por endoscopia;
- Diagnóstico de cirrosis hepática por examen de imagen (ultrasonido abdominal, tomografía computarizada, resonancia magnética);
- Medida de elasticidad hepática >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
- PLT plaquetario inferior al límite inferior del valor normal, y Albúmina sérica (ALB) inferior a 35 g/L o índice internacional estandarizado (INR) >1,3.
- Completar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con cualquier evento de cirrosis descompensada, como ruptura y sangrado de várices esofagogástricas, ascitis y encefalopatía hepática;
- Con cualquier tumor maligno;
- Con enfermedad grave en cualquier órgano y sistema vital, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones y la sangre;
- No apto para participar en el estudio considerado por los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de autogestión de APP
Los pacientes se registrarían en la aplicación y visitarían las clínicas de acuerdo con la práctica y las pautas de rutina.
Durante el estudio, la aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían el recordatorio de seguimiento (configurado manualmente por los pacientes en la aplicación), recordatorio de medicación, conocimiento de educación para la salud, etc.
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La aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían recordatorios de medicamentos, conocimientos sobre educación para la salud, etc.
La aplicación enviaría mensajes regularmente, incluido el recordatorio de seguimiento (configurado manualmente por el paciente en la aplicación)
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Grupo de gestión inteligente de aplicaciones
Los pacientes se registrarían en la aplicación y visitarían las clínicas de acuerdo con la práctica y las pautas de rutina.
Durante el estudio, la aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían el recordatorio de seguimiento (configurado automáticamente por la aplicación), recordatorio de medicación, conocimiento de educación para la salud, etc.
Los médicos evaluarán la progresión de su enfermedad cada seis meses a través de la APP y guiarán la práctica clínica de los pacientes en consecuencia.
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La aplicación enviaba regularmente mensajes que incluían recordatorios de medicamentos, conocimientos sobre educación para la salud, etc.
Los pacientes podrán cargar los resultados de sus exámenes en la aplicación y luego los médicos evaluarán la progresión de su enfermedad cada seis meses a través de la aplicación y guiarán la práctica clínica de los pacientes en consecuencia.
La aplicación enviaría mensajes regularmente, incluido el recordatorio de seguimiento (configurado automáticamente por la aplicación)
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Grupo de control
Los datos del historial de otros 4000 pacientes que han estado en la plataforma del Registro de Hepatitis B de China (CR-Hep B) y han sido diagnosticados como cirrosis compensatoria por hepatitis B se extraerán y servirán como grupo de control (sin APP, sin recordatorios de seguimiento). , sin interacción en línea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente al seguimiento semestral estandarizado
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
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Tiempos totales de seguimiento con los tres modos de manejo clínico.
El evento de seguimiento se define como una visita clínica autoinformada para la evaluación de la cirrosis hepática en la aplicación del teléfono móvil por parte de los pacientes.
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0 a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicabilidad de la aplicación de teléfono móvil
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
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La aplicabilidad de la aplicación del teléfono móvil se define como los minutos acumulados de uso de la aplicación durante el período de estudio, que la propia aplicación registra.
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0 a 2 años
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Rendimiento clínico en HCC de los tres modos de manejo clínico
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
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El rendimiento clínico en CHC se define como la proporción de CHC en etapa temprana entre todos los CHC detectados.
El evento de HCC se mide con HCC autoinformado y el estadio en la aplicación de teléfono móvil de los pacientes.
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0 a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
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- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- YYYXYJ-2021-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .