Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ГЦК с помощью приложений для мобильных телефонов

25 октября 2021 г. обновлено: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Профилактика ГЦК с помощью приложений для мобильных телефонов: проект по управлению заболеваниями на основе платформы CR-HepB

Это проспективное когортное исследование инициировано для оценки улучшения соблюдения стандартизированного наблюдения и клинического ведения пациентов с компенсаторным циррозом печени с помощью мобильного медицинского приложения (APP). Пациенты были зарегистрированы и разделены на группу самостоятельного управления APP (только APP) и группу интеллектуального управления APP (APP и онлайн-взаимодействие). Соответствие стандартному наблюдению и клиническому ведению (каждые шесть месяцев) в рамках двух режимов клинического ведения будет оцениваться и сравниваться с данными анамнеза, извлеченными из платформы Китайского реестра гепатита В (CR-Hep B).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартизированное последующее наблюдение и клиническое ведение пациентов с компенсаторным циррозом гепатита В важны для профилактики рака печени. В клинической практике обычно рекомендуется контроль каждые шесть месяцев. Это проспективное когортное исследование инициировано для оценки улучшения соблюдения стандартизированного наблюдения и клинического ведения с помощью приложения для управления здоровьем (APP). В исследование будут включены 4000 пациентов, зарегистрированных на платформе Китайского реестра гепатита В (CR-Hep B) и у которых был диагностирован компенсаторный цирроз печени. Они были разделены на две группы в зависимости от того, используют ли они приложение и есть ли онлайн-взаимодействие между врачами и пациентами:

  1. Группа самоконтроля APP (только APP, N = 1000): пациенты должны были регистрироваться в APP и посещать клиники в соответствии с обычной практикой и рекомендациями. Во время исследования приложение регулярно отправляло сообщения, включая напоминания о последующем наблюдении (вручную настроенные пациентами в приложении), напоминания о приеме лекарств, информацию о санитарном просвещении и т. д.
  2. Группа интеллектуального управления APP (APP и онлайн-взаимодействие, N = 3000): пациенты должны были регистрироваться в APP и посещать клиники в соответствии с обычной практикой и рекомендациями. Во время исследования приложение регулярно отправляло сообщения, включая напоминания о последующих действиях (автоматически настраиваемые приложением), напоминания о приеме лекарств, информацию о санитарном просвещении и т. д. Врачи будут оценивать прогрессирование заболевания каждые шесть месяцев с помощью приложения и соответствующим образом направлять клиническую практику пациентов.

Пациенты из этих двух групп будут наблюдаться в течение 2 лет после включения в исследование. Кроме того, будут извлечены данные анамнеза еще 4000 пациентов, которые находились на платформе Китайского реестра гепатита В (CR-Hep B) и у которых был диагностирован компенсаторный цирроз гепатита В, и они служили контрольной группой (без APP и без онлайн-взаимодействия). , N=4000).

Будет оцениваться соответствие стандартизированному наблюдению и клиническому ведению (каждые шесть месяцев) в рамках трех режимов клинического ведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanyuan Kong, PhD
  • Номер телефона: 86-10-63139364
  • Электронная почта: kongyy@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jidong Jia, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-13501378269
  • Электронная почта: jia_jd@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 4000 пациентов, зарегистрированных на платформе Китайского реестра гепатита В (CR-Hep B) и у которых был диагностирован компенсаторный цирроз печени. Кроме того, будут извлечены данные истории еще 4000 пациентов, которые находились на платформе Китайского регистра гепатита В (CR-Hep B) и у которых был диагностирован компенсаторный цирроз гепатита В, и они служили в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован на платформе CR-HepB
  • Требование или получение противовирусной терапии с использованием аналогов нуклеозидов (кислот) (рекомендуется в качестве терапии первой линии в Китайских рекомендациях по профилактике и лечению хронического гепатита В 2019 г.)

  • Диагноз: компенсаторный цирроз гепатита В с диагностическими критериями, соответствующими любому из следующих критериев:

    1. Диагностика цирроза печени по гистологии;
    2. Варикозное расширение вен на дне пищевода и/или желудка, выявленное при эндоскопии;
    3. Диагностика цирроза печени с помощью визуализирующего обследования (УЗИ брюшной полости, КТ, МРТ);
    4. Измерение эластичности печени >12,0 кПа (АЛТ<5×ВГН)
    5. PLT тромбоцитов ниже нижнего предела нормального значения, а сывороточный альбумин (ALB) ниже 35 г/л или международного стандартизированного отношения (INR) >1,3.
  • Заполнение формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • При любых явлениях декомпенсации цирроза печени, таких как разрыв варикозно расширенных вен пищевода и кровотечение, асцит и печеночная энцефалопатия;
  • При любой злокачественной опухоли;
  • При тяжелых заболеваниях любых жизненно важных органов и систем, в том числе сердца, легких, почек и крови;
  • Неподходящие для участия в исследовании, признанном исследователями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа самоуправления APP
Пациенты должны были регистрироваться в приложении и посещать клиники в соответствии с обычной практикой и рекомендациями. Во время исследования приложение регулярно отправляло сообщения, включая напоминания о последующем наблюдении (вручную настроенные пациентами в приложении), напоминания о приеме лекарств, информацию о санитарном просвещении и т. д.
Поведенческий: Использование мобильного приложения здоровья
Приложение будет регулярно отправлять сообщения, включая напоминания о приеме лекарств, информацию о здоровье и т. д.
Поведенческий: Напоминания о самоконтроле
Приложение будет регулярно отправлять сообщения, включая напоминания о последующих действиях (вручную настроенные пациентом в приложении).
Группа интеллектуального управления APP
Пациенты должны были регистрироваться в приложении и посещать клиники в соответствии с обычной практикой и рекомендациями. Во время исследования приложение регулярно отправляло сообщения, включая напоминания о последующих действиях (автоматически настраиваемые приложением), напоминания о приеме лекарств, информацию о санитарном просвещении и т. д. Врачи будут оценивать прогрессирование заболевания каждые шесть месяцев с помощью приложения и соответствующим образом направлять клиническую практику пациентов.
Поведенческий: Использование мобильного приложения здоровья
Приложение будет регулярно отправлять сообщения, включая напоминания о приеме лекарств, информацию о здоровье и т. д.
Поведенческий: Онлайн-взаимодействие
Пациенты смогут загружать результаты своих обследований в приложение, а затем врачи будут оценивать прогрессирование их заболевания каждые шесть месяцев через приложение и соответствующим образом направлять клиническую практику пациентов.
Поведенческий: Интеллектуальные напоминания о последующих действиях
Приложение будет регулярно отправлять сообщения, включая напоминания о последующих действиях (автоматически настраиваемые приложением).
Контрольная группа
Данные анамнеза еще 4000 пациентов, которые находились на платформе Китайского регистра гепатита В (CR-Hep B) и у которых был диагностирован компенсаторный цирроз гепатита В, будут извлечены и использованы в качестве контрольной группы (без APP, без напоминаний о последующем наблюдении). , без онлайн-взаимодействия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентом стандартного полугодового наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Общее время наблюдения при трех режимах клинического ведения. Событие последующего наблюдения определяется как самосообщение пациентов о посещении клиники для оценки цирроза печени в приложении для мобильного телефона.
От 0 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применимость приложения для мобильного телефона
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Применимость приложения для мобильного телефона определяется как совокупное количество минут использования приложения за период исследования, которое регистрируется самим приложением.
От 0 до 2 лет
Клиническая эффективность при ГЦК трех режимов клинического ведения
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Клиническая эффективность при ГЦК определяется как доля ГЦК ранней стадии среди всех обнаруженных ГЦК. Возникновение ГЦК измеряется с помощью самоотчетов пациентов о ГЦК и стадии в приложении для мобильных телефонов.
От 0 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYYXYJ-2021-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование мобильного приложения здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться