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휴대폰 애플리케이션을 이용한 간세포암종 예방

2021년 10월 25일 업데이트: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

휴대폰 어플리케이션을 이용한 간세포암종 예방: CR-HepB 플랫폼 기반 질병관리 프로젝트

이 전향적 코호트 연구는 보상성 B형 간염 간경변 인구에서 표준화된 후속 조치 및 임상 관리에 대한 순응도 개선을 모바일 건강 애플리케이션(APP)으로 평가하기 위해 시작되었습니다. 환자를 등록하고 APP 자가 관리 그룹(APP만 해당)과 APP 지능형 관리 그룹(APP 및 온라인 상호 작용)으로 나누었습니다. 두 가지 임상 관리 모드에서 표준화된 추적 및 임상 관리(6개월마다)에 대한 준수 여부를 평가하고 중국 B형 간염 등록부(CR-Hep B) 플랫폼에서 추출한 병력 데이터와 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

보상성 B형 간염 간경변 인구의 표준화된 추적 및 임상 관리는 간암 예방에 중요합니다. 임상 실습에서는 일반적으로 6개월마다 추적 관찰하는 것이 좋습니다. 이 전향적 코호트 연구는 건강 관리 애플리케이션(APP)을 통한 표준화된 추적 및 임상 관리에 대한 순응도 향상을 평가하기 위해 시작됩니다. 중국 B형 간염 등록부(CR-Hep B) 플랫폼에 등록되고 보상성 B형 간염 간경변으로 진단된 4000명의 환자가 연구에 모집될 예정입니다. 그들은 APP 사용 여부와 의사와 환자 간의 온라인 상호 작용 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

  1. APP 자기 관리 그룹(APP만 해당, N=1000): 환자는 APP에 등록하고 일상적인 관행과 지침에 따라 진료소를 방문합니다. 연구 중에 APP는 후속 알림(APP에서 환자가 수동으로 설정), 약물 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다.
  2. APP 지능형 관리 그룹(APP 및 온라인 상호 작용, N=3000): 환자는 일상적인 관행 및 지침에 따라 APP에 등록하고 진료소를 방문합니다. 연구 중에 APP는 후속 알림(APP에 의해 자동으로 설정됨), 투약 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다. 의사들은 APP를 통해 6개월마다 질병 진행 상황을 평가하고 이에 따라 환자의 임상 실습을 안내할 예정이다.

이 두 그룹의 환자는 등록 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 또한 중국 B형 간염 등록부(CR-Hep B) 플랫폼에 있고 보상성 B형 간염 간경변으로 진단된 또 다른 4000명의 환자의 병력 데이터가 추출되어 대조군으로 사용됩니다(앱 없음 및 온라인 상호작용 없음). , N=4000).

세 가지 임상 관리 모드에서 표준화된 추적 및 임상 관리(6개월마다)에 대한 준수 여부를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 B형 간염 등록부(CR-Hep B) 플랫폼에 등록되고 보상성 B형 간염 간경변으로 진단된 4000명의 환자가 연구에 모집될 예정입니다. 또한 중국 B형 간염 등록부(CR-B형 간염) 플랫폼에 있고 보상성 B형 간염 간경변증으로 진단된 또 다른 4000명의 환자의 병력 데이터를 추출하여 대조군으로 사용할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • CR-HepB 플랫폼 등록
  • 뉴클레오사이드(산) 유사체를 사용하는 항바이러스 요법이 필요하거나 받고 있는 경우(2019년 만성 B형 간염 예방 및 치료에 대한 중국 지침에서 1차 요법으로 권장됨)

  • 보상성 B형 간염 간경변증으로 진단되었으며 진단 기준은 다음 기준 중 하나에 해당합니다.

    1. 조직학에 의한 간경변의 진단;
    2. 내시경 검사로 표시된 식도 및/또는 위 안저의 정맥류;
    3. 영상검사(복부초음파, CT, MRI)에 의한 간경변증 진단 ;
    4. 간탄력도 측정 >12.0 kpa (ALT<5×ULN)
    5. 혈소판 PLT가 정상 값의 하한보다 낮고 혈청 알부민(ALB)이 35g/L 또는 국제 표준 비율(INR) >1.3보다 낮습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 작성

제외 기준:

  • 식도정맥류 파열 및 출혈, 복수 및 간성 뇌병증과 같은 비대상성 간경변증 사례와 함께;
  • 악성 종양이 있는 경우;
  • 심장, 폐, 신장 및 혈액을 포함하여 중요한 장기 및 시스템에 심각한 질병이 있는 경우
  • 연구자가 판단하는 연구 참여에 적합하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
APP자체관리단
환자는 APP에 등록하고 일상적인 관행과 지침에 따라 진료소를 방문합니다. 연구 중에 APP는 후속 알림(APP에서 환자가 수동으로 설정), 약물 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다.
행동: 모바일 건강 애플리케이션 사용
APP는 투약 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다.
행동: 자체 후속 알림
APP는 후속 알림을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다(환자가 APP에서 수동으로 설정).
APP 지능형 관리 그룹
환자는 APP에 등록하고 일상적인 관행과 지침에 따라 진료소를 방문합니다. 연구 중에 APP는 후속 알림(APP에 의해 자동으로 설정됨), 투약 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다. 의사들은 APP를 통해 6개월마다 질병 진행 상황을 평가하고 이에 따라 환자의 임상 실습을 안내할 예정이다.
행동: 모바일 건강 애플리케이션 사용
APP는 투약 알림, 건강 교육 지식 등을 포함한 메시지를 정기적으로 보냅니다.
행동: 온라인 상호 작용
환자는 APP에 검사 결과를 업로드할 수 있으며 의사는 APP를 통해 6개월마다 질병 진행을 평가하고 그에 따라 환자의 임상 실습을 안내합니다.
행동: 지능형 후속 알림
APP는 후속 알림을 포함하여 정기적으로 메시지를 보냅니다(APP에서 자동으로 설정).
대조군
중국 B형 간염 등록부(CR-Hep B) 플랫폼에 있고 보상성 B형 간염 간경변증으로 진단된 또 다른 4000명의 환자의 이력 데이터가 추출되어 대조군으로 사용됩니다(APP 없음, 후속 알림 없음) , 온라인 상호 작용 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 반기 후속 조치에 대한 환자 순응도
기간: 0~2세
세 가지 임상 관리 모드의 총 추적 시간. 추적관찰은 환자가 휴대전화 앱으로 간경변 평가를 위해 자가 보고한 진료소 방문으로 정의한다.
0~2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대 전화 응용 프로그램의 적용 가능성
기간: 0~2세
휴대전화 애플리케이션의 적용 가능성은 학습 기간 동안 APP 자체에서 기록하는 누적 APP 사용 시간(분)으로 정의됩니다.
0~2세
세 가지 임상 관리 모드의 HCC에 대한 임상 성능
기간: 0~2세
HCC에 대한 임상 성능은 발견된 모든 HCC 중 초기 단계 HCC의 비율로 정의됩니다. HCC의 이벤트는 자가 보고된 간세포암종과 환자가 휴대전화 애플리케이션의 단계로 측정한다.
0~2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YYYXYJ-2021-182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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