Förebyggande av HCC med hjälp av mobiltelefonapplikationer
25 oktober 2021 uppdaterad av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Förebyggande av HCC med hjälp av mobiltelefonapplikationer: ett sjukdomshanteringsprojekt baserat på CR-HepB-plattformen
Denna prospektiva kohortstudie inleds för att utvärdera efterlevnadsförbättringen av standardiserad uppföljning och klinisk hantering i populationen av kompensatorisk hepatit B-cirros med en mobil hälsoapplikation (APP).
Patienterna registrerades och delades in i APP-självhanteringsgrupp (endast APP) och APP-grupp för intelligent hantering (APP och onlineinteraktion).
Överensstämmelsen med standardiserad uppföljning och klinisk hantering (var sjätte månad) under de två kliniska hanteringssätten skulle utvärderas och jämföras med historikdata som extraherats från plattformen för China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standardiserad uppföljning och klinisk hantering i populationen av kompensatorisk hepatit B-cirros är viktig för att förebygga levercancer. I den kliniska praktiken rekommenderas vanligtvis uppföljning var sjätte månad. Denna prospektiva kohortstudie initieras för att utvärdera förbättringen av efterlevnaden av standardiserad uppföljning och klinisk hantering med en hälsoledningsapplikation (APP). 4000 patienter som har registrerats på plattformen för China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) och fått diagnosen kompensatorisk hepatit B-cirros skulle rekryteras i studien. De delades in i två grupper beroende på om de använder APP och om det finns onlineinteraktion mellan läkare och patienter:
- APP självförvaltningsgrupp (endast APP, N=1000): Patienterna skulle registrera sig på APP och besöka klinikerna enligt rutinpraxis och riktlinjer. Under studien skickade APP regelbundet meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (manuellt konfigurerad av patienterna på APP), medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc.
- APP-grupp för intelligent ledning (APP och online-interaktion, N=3000): Patienterna skulle registrera sig på APP och besöka klinikerna enligt rutinpraxis och riktlinjer. Under studien skickade APP regelbundet meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (automatiskt inställd av APP), medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc. Läkarna kommer att utvärdera sin sjukdomsprogression var sjätte månad genom APP och vägleda patienternas kliniska praxis därefter.
Patienter i dessa två grupper skulle följas upp i 2 år efter inskrivningen. Dessutom skulle historikdata för ytterligare 4000 patienter som har varit på plattformen för China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) och diagnostiserats som kompensatorisk hepatit B-cirros extraheras och fungera som kontrollgrupp (Ingen APP och ingen onlineinteraktion N=4000).
Överensstämmelsen med standardiserad uppföljning och klinisk hantering (var sjätte månad) under de tre kliniska hanteringssätten skulle utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
8000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanyuan Kong, PhD
- Telefonnummer: 86-10-63139364
- E-post: kongyy@ccmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jidong Jia, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13501378269
- E-post: jia_jd@ccmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
4000 patienter som har registrerats på plattformen för China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) och fått diagnosen kompensatorisk hepatit B-cirros skulle rekryteras i studien.
Dessutom skulle historikdata för ytterligare 4000 patienter som har varit på plattformen för Kinas register över hepatit B (CR-Hep B) och diagnostiserats som kompensatorisk hepatit B-cirros extraheras och fungera som kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad på CR-HepB-plattformen
- Kräver eller får antiviral behandling med nukleosid (syra) analoger (rekommenderas som förstahandsbehandling i 2019 års kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B)
Diagnostiserats som kompensatorisk hepatit B-cirros, med de diagnostiska kriterierna som passar något av följande kriterier:
- Diagnos av levercirros genom histologi;
- Åderbråck i esofageal och/eller gastrisk fundus indikerade med endoskopi;
- Diagnos av levercirros genom bildundersökning (abdominal ultraljud, CT, MRI);
- Leverelasticitetsmätning >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
- Trombocyt-PLT lägre än den nedre gränsen för normalvärde och serumalbumin (ALB) lägre än 35 g/L eller internationellt standardiserat förhållande (INR) >1,3.
- Fyller i formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med eventuella dekompenserade cirroshändelser, såsom esofagogastrisk variceal ruptur och blödning, ascites och hepatisk encefalopati;
- Med någon elakartad tumör;
- Med allvarlig sjukdom i alla vitala organ och system, inklusive hjärta, lungor, njurar och blod;
- Olämplig för att delta i studien bedöms av forskare;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APP självförvaltningsgrupp
Patienterna skulle registrera sig på APP och besöka klinikerna enligt rutinpraxis och riktlinjer.
Under studien skickade APP regelbundet meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (manuellt konfigurerad av patienterna på APP), medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc.
|
APP skickade regelbundet meddelanden inklusive medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc.
APP skulle regelbundet skicka meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (manuellt konfigurerad av patienten på APP)
|
|
APP intelligent-ledningsgrupp
Patienterna skulle registrera sig på APP och besöka klinikerna enligt rutinpraxis och riktlinjer.
Under studien skickade APP regelbundet meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (automatiskt inställd av APP), medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc.
Läkarna kommer att utvärdera sin sjukdomsprogression var sjätte månad genom APP och vägleda patienternas kliniska praxis därefter.
|
APP skickade regelbundet meddelanden inklusive medicinpåminnelse, kunskap om hälsoutbildning, etc.
Patienterna skulle kunna ladda upp sina undersökningsresultat i APP och sedan kommer läkarna att utvärdera deras sjukdomsprogression var sjätte månad genom APP och vägleda patienternas kliniska praxis därefter.
APP skickade regelbundet meddelanden inklusive uppföljningspåminnelsen (automatiskt konfigurerad av APP)
|
|
Kontrollgrupp
Historikdata för ytterligare 4000 patienter som har varit på plattformen för China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) och diagnostiserats som kompensatorisk hepatit B-cirros skulle extraheras och fungera som kontrollgrupp (ingen APP, inga uppföljningspåminnelser , ingen onlineinteraktion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverensstämmelse med den standardiserade halvårsuppföljningen
Tidsram: 0 till 2 år
|
Totala uppföljningstider med de tre kliniska hanteringssätten.
Eventet av uppföljning definieras som självrapporterat klinikbesök för bedömning av levercirros på mobiltelefonapplikationen av patienter.
|
0 till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämplighet av mobiltelefonapplikation
Tidsram: 0 till 2 år
|
Tillämpligheten av mobiltelefonapplikationen definieras som kumulativa minuter av APP-användning under studieperioden, vilket registreras av APP själv.
|
0 till 2 år
|
|
Klinisk prestation på HCC av de tre kliniska hanteringssätten
Tidsram: 0 till 2 år
|
Klinisk prestation på HCC definieras som andelen HCC i tidigt stadium bland alla detekterade HCC.
Händelsen av HCC mäts med självrapporterad HCC och scenen på mobiltelefonapplikationen av patienter.
|
0 till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYYXYJ-2021-182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .