Forebygging av HCC ved bruk av mobiltelefonapplikasjoner
25. oktober 2021 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Forebygging av HCC ved bruk av mobiltelefonapplikasjoner: Et sykdomshåndteringsprosjekt basert på CR-HepB-plattformen
Denne prospektive kohortstudien er initiert for å evaluere etterlevelsesforbedringen til standardisert oppfølging og klinisk behandling i populasjonen av kompensatorisk hepatitt B-cirrhose med en mobil helseapplikasjon (APP).
Pasienter ble registrert og delt inn i APP-selvstyringsgruppe (kun APP) og APP-intelligent-styringsgruppe (APP og online interaksjon).
Samsvaret med standardisert oppfølging og klinisk behandling (hver sjette måned) under de to kliniske behandlingsmodusene vil bli evaluert og sammenlignet med historiedataene hentet fra plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standardisert oppfølging og klinisk behandling i befolkningen med kompensatorisk hepatitt B-cirrhose er viktig i forebygging av leverkreft. I klinisk praksis anbefales vanligvis oppfølging hver sjette måned. Denne prospektive kohortstudien er initiert for å evaluere etterlevelsesforbedringen til standardisert oppfølging og klinisk ledelse med en helsestyringsapplikasjon (APP). 4000 pasienter som har registrert seg på plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B) og blitt diagnostisert som kompenserende hepatitt B-cirrhose, vil bli rekruttert i studien. De ble delt inn i to grupper etter om de bruker APP og om det er nettinteraksjon mellom leger og pasienter:
- APP-selvstyringsgruppe (kun APP, N=1000): Pasienter skulle registrere seg på APP og besøke klinikkene i henhold til rutinemessig praksis og retningslinjer. I løpet av studien ville APP regelmessig sende meldinger inkludert oppfølgingspåminnelsen (manuelt satt opp av pasientene på APPen), medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring, etc.
- APP intelligent styringsgruppe (APP og online interaksjon, N=3000): Pasienter skulle registrere seg på APP og besøke klinikkene i henhold til rutinemessig praksis og retningslinjer. I løpet av studien sendte APP regelmessig meldinger inkludert oppfølgingspåminnelse (automatisk satt opp av APP), medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring, etc. Legene vil evaluere sykdomsprogresjonen hver sjette måned gjennom APP og veilede pasientenes kliniske praksis deretter.
Pasienter i disse to gruppene vil bli fulgt opp i 2 år etter innrullering. Dessuten vil historiedata til ytterligere 4000 pasienter som har vært på plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B) og blitt diagnostisert som kompensatorisk hepatitt B-cirrhose, trekkes ut og tjene som kontrollgruppe (ingen APP og ingen online interaksjon , N=4000).
Overholdelse av standardisert oppfølging og klinisk behandling (hver sjette måned) under de tre kliniske behandlingsmåtene vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Kong, PhD
- Telefonnummer: 86-10-63139364
- E-post: kongyy@ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jidong Jia, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13501378269
- E-post: jia_jd@ccmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
4000 pasienter som har registrert seg på plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B) og blitt diagnostisert som kompenserende hepatitt B-cirrhose, vil bli rekruttert i studien.
Dessuten vil historiedata til ytterligere 4000 pasienter som har vært på plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B) og blitt diagnostisert som kompenserende hepatitt B-cirrhose, trekkes ut og tjene som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på CR-HepB-plattformen
- Krever eller mottar antiviral terapi med nukleosid (syre) analoger (anbefalt som førstelinjebehandling i 2019 kinesiske retningslinjer for kronisk hepatitt B forebygging og behandling)
Diagnostisert som kompensatorisk hepatitt B-cirrhose, med de diagnostiske kriteriene som passer til ett av følgende kriterier:
- Diagnose av levercirrhose ved histologi;
- Åreknuter i esophageal og/eller gastrisk fundus indikert ved endoskopi;
- Diagnose av levercirrhose ved bildeundersøkelse (abdominal ultralyd, CT, MR);
- Leverelastisitetsmåling >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
- Blodplate-PLT lavere enn den nedre grensen for normalverdi, og serumalbumin (ALB) lavere enn 35 g/L eller internasjonalt standardisert forhold (INR) >1,3.
- Fylle ut skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ved eventuelle dekompenserte skrumplever, slik som esophagogastrisk variceal ruptur og blødning, ascites og hepatisk encefalopati;
- Med enhver ondartet svulst;
- Med alvorlig sykdom på alle vitale organer og systemer, inkludert hjerte, lunger, nyrer og blod;
- Uegnet for å delta i studien ansett av forskere;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APP selvstyringsgruppe
Pasienter ville registrere seg på APP og besøke klinikkene i henhold til rutinemessig praksis og retningslinjer.
I løpet av studien ville APP regelmessig sende meldinger inkludert oppfølgingspåminnelsen (manuelt satt opp av pasientene på APPen), medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring, etc.
|
APP vil regelmessig sende meldinger inkludert medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring osv.
APP vil regelmessig sende meldinger inkludert oppfølgingspåminnelse (manuelt satt opp av pasienten på APP)
|
|
APP intelligent ledelsesgruppe
Pasienter ville registrere seg på APP og besøke klinikkene i henhold til rutinemessig praksis og retningslinjer.
I løpet av studien sendte APP regelmessig meldinger inkludert oppfølgingspåminnelse (automatisk satt opp av APP), medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring, etc.
Legene vil evaluere sykdomsprogresjonen hver sjette måned gjennom APP og veilede pasientenes kliniske praksis deretter.
|
APP vil regelmessig sende meldinger inkludert medisinpåminnelse, kunnskap om helseopplæring osv.
Pasientene vil kunne laste opp sine undersøkelsesresultater i APP og deretter vil legene evaluere sykdomsprogresjonen hver sjette måned gjennom APP og veilede pasienters kliniske praksis deretter.
APP vil regelmessig sende meldinger inkludert oppfølgingspåminnelse (automatisk satt opp av APP)
|
|
Kontrollgruppe
Historiedata for ytterligere 4000 pasienter som har vært på plattformen til China Registry of Hepatitt B (CR-Hep B) og blitt diagnostisert som kompenserende hepatitt B-cirrhose, vil bli hentet ut og fungere som kontrollgruppe (ingen APP, ingen oppfølgingspåminnelser , ingen nettinteraksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av den standardiserte halvårlige oppfølgingen
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Totale oppfølgingstider med de tre kliniske styringsmodusene.
Oppfølgingshendelsen er definert som selvrapportert klinikkbesøk for levercirrhosevurdering på mobiltelefonapplikasjonen av pasienter.
|
0 til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av mobiltelefonapplikasjon
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Anvendelighet av mobiltelefonapplikasjoner er definert som kumulative minutter med APP-bruk over studieperioden, som registreres av APP selv.
|
0 til 2 år
|
|
Klinisk ytelse på HCC av de tre kliniske styringsmodusene
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Klinisk ytelse på HCC er definert som andelen HCC i tidlig stadium blant alle påviste HCC.
HCC-hendelsen måles med egenrapportert HCC og scenen på mobiltelefonapplikasjonen av pasienter.
|
0 til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYYXYJ-2021-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Bruk av mobil helseapplikasjon
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
Rhode Island HospitalFullførtHIV | Medisinoverholdelse | Mobil helseForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering