Prévention du CHC à l'aide d'applications de téléphonie mobile
25 octobre 2021 mis à jour par: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Prévention du CHC à l'aide d'applications de téléphonie mobile : un projet de gestion des maladies basé sur la plateforme CR-HepB
Cette étude de cohorte prospective est initiée pour évaluer l'amélioration de l'observance au suivi standardisé et à la prise en charge clinique dans la population de cirrhose compensatrice de l'hépatite B avec une application mobile de santé (APP).
Les patients ont été inscrits et divisés en groupe d'autogestion APP (APP uniquement) et groupe de gestion intelligente APP (APP et interaction en ligne).
La conformité au suivi standardisé et à la prise en charge clinique (tous les six mois) dans les deux modes de prise en charge clinique serait évaluée et comparée aux données historiques extraites de la plateforme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un suivi et une prise en charge clinique standardisés dans la population atteinte de cirrhose compensatrice de l'hépatite B sont importants dans la prévention du cancer du foie. En pratique clinique, un suivi tous les six mois est généralement recommandé. Cette étude de cohorte prospective est initiée pour évaluer l'amélioration de l'observance du suivi standardisé et de la prise en charge clinique avec une application de gestion de la santé (APP). 4000 patients qui se sont inscrits sur la plateforme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B) et qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B seraient recrutés dans l'étude. Ils ont été divisés en deux groupes selon qu'ils utilisent ou non l'APP et s'il y a une interaction en ligne entre médecins et patients :
- Groupe d'autogestion APP (APP uniquement, N = 1000) : les patients s'inscriraient sur l'APP et visiteraient les cliniques conformément à la pratique et aux directives de routine. Au cours de l'étude, l'APP enverrait régulièrement des messages comprenant le rappel de suivi (configuré manuellement par les patients sur l'APP), le rappel de médicaments, les connaissances en éducation à la santé, etc.
- Groupe de gestion intelligente de l'APP (APP et interaction en ligne, N = 3 000) : les patients s'inscriraient sur l'APP et se rendraient dans les cliniques conformément à la pratique et aux directives de routine. Au cours de l'étude, l'APP enverrait régulièrement des messages comprenant le rappel de suivi (automatiquement mis en place par l'APP), le rappel de médicaments, les connaissances en matière d'éducation à la santé, etc. Les médecins évalueront la progression de leur maladie tous les six mois via l'APP et guideront la pratique clinique des patients en conséquence.
Les patients de ces deux groupes seraient suivis pendant 2 ans après leur inscription. En outre, les données d'historique de 4000 autres patients qui ont été sur la plate-forme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B) et qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B seraient extraites et serviraient de groupe témoin (pas d'APP et pas d'interaction en ligne , N=4000).
La conformité au suivi standardisé et à la prise en charge clinique (tous les six mois) selon les trois modes de prise en charge clinique serait évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Kong, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-63139364
- E-mail: kongyy@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jidong Jia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13501378269
- E-mail: jia_jd@ccmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
4000 patients qui se sont inscrits sur la plateforme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B) et qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B seraient recrutés dans l'étude.
En outre, les données historiques de 4000 autres patients qui ont été sur la plate-forme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B) et qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B seraient extraites et serviraient de groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit sur la plateforme CR-HepB
- Besoin ou réception d'un traitement antiviral utilisant des analogues nucléosidiques (acides) (recommandé comme traitement de première intention dans les directives chinoises de 2019 pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique)
Diagnostiqué comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B, les critères de diagnostic correspondant à l'un des critères suivants :
- Diagnostic de la cirrhose du foie par histologie ;
- Varices dans le fond de l'œsophage et/ou de l'estomac indiqué par endoscopie ;
- Diagnostic de la cirrhose du foie par examen d'imagerie (échographie abdominale, scanner, IRM) ;
- Mesure de l'élasticité du foie > 12,0 kpa (ALT < 5 × LSN)
- PLT plaquettaire inférieur à la limite inférieure de la valeur normale et albumine sérique (ALB) inférieure à 35 g/L ou rapport standardisé international (INR) > 1,3.
- Remplir le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avec tout événement de cirrhose décompensée, tel qu'une rupture et un saignement de varices œsogastriques, une ascite et une encéphalopathie hépatique ;
- Avec toute tumeur maligne ;
- Avec une maladie grave sur tous les organes et systèmes vitaux, y compris le cœur, les poumons, les reins et le sang ;
- Inapte à participer à l'étude jugée par les chercheurs ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'autogestion APP
Les patients s'inscriraient sur l'APP et se rendraient dans les cliniques conformément à la pratique et aux directives de routine.
Au cours de l'étude, l'APP enverrait régulièrement des messages comprenant le rappel de suivi (configuré manuellement par les patients sur l'APP), le rappel de médicaments, les connaissances en éducation à la santé, etc.
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L'APP enverrait régulièrement des messages, y compris le rappel de médicaments, les connaissances en matière d'éducation à la santé, etc.
L'APP enverrait régulièrement des messages incluant le rappel de suivi (configuré manuellement par le patient sur l'APP)
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Groupe de gestion intelligente APP
Les patients s'inscriraient sur l'APP et se rendraient dans les cliniques conformément à la pratique et aux directives de routine.
Au cours de l'étude, l'APP enverrait régulièrement des messages comprenant le rappel de suivi (automatiquement mis en place par l'APP), le rappel de médicaments, les connaissances en matière d'éducation à la santé, etc.
Les médecins évalueront la progression de leur maladie tous les six mois via l'APP et guideront la pratique clinique des patients en conséquence.
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L'APP enverrait régulièrement des messages, y compris le rappel de médicaments, les connaissances en matière d'éducation à la santé, etc.
Les patients pourront télécharger leurs résultats d'examen dans l'APP, puis les médecins évalueront la progression de leur maladie tous les six mois via l'APP et guideront la pratique clinique des patients en conséquence.
L'APP enverrait régulièrement des messages, y compris le rappel de suivi (automatiquement mis en place par l'APP)
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Groupe de contrôle
Les données historiques de 4000 autres patients qui ont été sur la plate-forme du registre chinois de l'hépatite B (CR-Hep B) et qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose compensatoire de l'hépatite B seraient extraites et serviraient de groupe témoin (pas d'APP, pas de rappels de suivi , aucune interaction en ligne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du patient au suivi semestriel standardisé
Délai: 0 à 2 ans
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Temps de suivi total avec les trois modes de gestion clinique.
L'événement de suivi est défini comme une visite clinique autodéclarée pour l'évaluation de la cirrhose du foie sur l'application de téléphonie mobile par les patients.
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0 à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Applicabilité de l'application de téléphonie mobile
Délai: 0 à 2 ans
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L'applicabilité de l'application de téléphonie mobile est définie comme les minutes cumulées d'utilisation de l'APP au cours de la période d'étude, qui sont enregistrées par l'APP elle-même.
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0 à 2 ans
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Performances cliniques sur le CHC des trois modes de prise en charge clinique
Délai: 0 à 2 ans
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La performance clinique sur le CHC est définie comme la proportion de CHC à un stade précoce parmi tous les CHC détectés.
L'événement de CHC est mesuré avec le CHC autodéclaré et le stade sur l'application de téléphone mobile par les patients.
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0 à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYYXYJ-2021-182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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