Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van HCC met behulp van applicaties voor mobiele telefoons

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Preventie van HCC met behulp van mobiele telefoontoepassingen: een ziektebeheerproject op basis van het CR-HepB-platform

Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om de verbetering van de naleving van de gestandaardiseerde follow-up en klinische behandeling in de populatie van compensatoire hepatitis B-cirrose met een mobiele gezondheidsapplicatie (APP) te evalueren. Patiënten werden ingeschreven en verdeeld in APP-zelfmanagementgroep (alleen APP) en APP intelligent-managementgroep (APP en online interactie). De naleving van de gestandaardiseerde follow-up en klinisch management (elke zes maanden) onder de twee klinische managementmodi zou worden geëvalueerd en vergeleken met de historische gegevens die zijn geëxtraheerd uit het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestandaardiseerde follow-up en klinisch management bij de populatie met compensatoire hepatitis B-cirrose is belangrijk bij de preventie van leverkanker. In de klinische praktijk wordt meestal een controle om de zes maanden aanbevolen. Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om de verbetering van de naleving van de gestandaardiseerde follow-up en klinisch management met een applicatie voor gezondheidsbeheer (APP) te evalueren. 4000 patiënten die zich hebben geregistreerd op het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) en bij wie de diagnose compensatoire hepatitis B-cirrose is gesteld, zouden in het onderzoek worden gerekruteerd. Ze werden in twee groepen verdeeld naargelang ze de APP gebruiken en of er online interactie is tussen artsen en patiënten:

  1. APP-zelfmanagementgroep (alleen APP, N=1000): Patiënten registreerden zich op de APP en bezochten de klinieken volgens de routinepraktijk en richtlijnen. Tijdens het onderzoek stuurde de APP regelmatig berichten, waaronder de follow-upherinnering (handmatig ingesteld door de patiënten op de APP), medicatieherinnering, kennis over gezondheidsvoorlichting, enz.
  2. APP intelligent-managementgroep (APP en online interactie, N=3000): Patiënten zouden zich registreren op de APP en de klinieken bezoeken volgens de routinepraktijk en richtlijnen. Tijdens het onderzoek stuurde de APP regelmatig berichten, waaronder de follow-upherinnering (automatisch ingesteld door de APP), medicatieherinnering, gezondheidsvoorlichting, enz. De artsen zullen hun ziekteprogressie elke zes maanden evalueren via de APP en de klinische praktijk van patiënten dienovereenkomstig begeleiden.

Patiënten in deze twee groepen zouden gedurende 2 jaar na inschrijving worden gevolgd. Bovendien zouden geschiedenisgegevens van nog eens 4000 patiënten die op het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) zijn geweest en bij wie de diagnose compensatoire hepatitis B-cirrose is gesteld, worden geëxtraheerd en dienen als controlegroep (geen APP en geen online interactie). , N=4000).

De naleving van de gestandaardiseerde follow-up en klinisch management (elke zes maanden) onder de drie klinische managementmodi zou worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

4000 patiënten die zich hebben geregistreerd op het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) en bij wie de diagnose compensatoire hepatitis B-cirrose is gesteld, zouden in het onderzoek worden gerekruteerd. Bovendien zouden geschiedenisgegevens van nog eens 4000 patiënten die op het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) zijn geweest en bij wie de diagnose compensatoire hepatitis B-cirrose is gesteld, worden geëxtraheerd en als controlegroep dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd op het CR-HepB-platform
  • Antivirale therapie nodig hebben of krijgen met behulp van nucleoside (zuur)-analogen (aanbevolen als eerstelijnsbehandeling in de Chinese richtlijnen voor chronische hepatitis B-preventie en -behandeling van 2019)

  • Gediagnosticeerd als compensatoire hepatitis B-cirrose, met de diagnostische criteria die passen bij een van de volgende criteria:

    1. Diagnose van levercirrose door histologie;
    2. Spataderen in slokdarm- en/of maagfundus aangegeven door endoscopie;
    3. Diagnose van levercirrose door middel van beeldvormend onderzoek (abdominale echografie, CT, MRI);
    4. Meting leverelasticiteit >12,0 kpa (ALAT<5×ULN)
    5. Bloedplaatjes-PLT lager dan de ondergrens van de normale waarde, en serumalbumine (ALB) lager dan 35 g/l of internationale gestandaardiseerde ratio (INR) >1,3.
  • Het invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bij alle gevallen van gedecompenseerde cirrose, zoals slokdarmspataderruptuur en -bloeding, ascites en hepatische encefalopathie;
  • Met elke kwaadaardige tumor;
  • Bij ernstige ziekte van alle vitale organen en systemen, waaronder hart, longen, nieren en bloed;
  • Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek dat door onderzoekers wordt geacht;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
APP zelfmanagementgroep
Patiënten registreerden zich op de APP en bezochten de klinieken volgens de routinepraktijk en richtlijnen. Tijdens het onderzoek stuurde de APP regelmatig berichten, waaronder de follow-upherinnering (handmatig ingesteld door de patiënten op de APP), medicatieherinnering, kennis over gezondheidsvoorlichting, enz.
Gedragsmatig: Gebruik van mobiele gezondheidsapplicatie
De APP zou regelmatig berichten sturen, waaronder de medicatieherinnering, kennis over gezondheidsvoorlichting, enz.
Gedragsmatig: Herinneringen voor zelfopvolging
De APP zou regelmatig berichten sturen, inclusief de follow-upherinnering (handmatig ingesteld door de patiënt op de APP)
APP intelligente beheergroep
Patiënten registreerden zich op de APP en bezochten de klinieken volgens de routinepraktijk en richtlijnen. Tijdens het onderzoek stuurde de APP regelmatig berichten, waaronder de follow-upherinnering (automatisch ingesteld door de APP), medicatieherinnering, gezondheidsvoorlichting, enz. De artsen zullen hun ziekteprogressie elke zes maanden evalueren via de APP en de klinische praktijk van patiënten dienovereenkomstig begeleiden.
Gedragsmatig: Gebruik van mobiele gezondheidsapplicatie
De APP zou regelmatig berichten sturen, waaronder de medicatieherinnering, kennis over gezondheidsvoorlichting, enz.
Gedragsmatig: Online interactie
De patiënten zouden hun onderzoeksresultaten kunnen uploaden in de APP en vervolgens zullen de artsen hun ziekteprogressie elke zes maanden evalueren via de APP en de klinische praktijk van de patiënten dienovereenkomstig begeleiden.
Gedragsmatig: Intelligente vervolgherinneringen
De APP zou regelmatig berichten sturen inclusief de vervolgherinnering (automatisch ingesteld door de APP)
Controlegroep
Geschiedenisgegevens van nog eens 4000 patiënten die op het platform van China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) zijn geweest en bij wie de diagnose compensatoire hepatitis B-cirrose is gesteld, zouden worden geëxtraheerd en als controlegroep dienen (geen APP, geen vervolgherinneringen , geen online interactie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving door de patiënt van de gestandaardiseerde halfjaarlijkse follow-up
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Totale follow-uptijden met de drie klinische managementmodi. Het geval van follow-up wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd bezoek aan een kliniek voor beoordeling van levercirrose op de mobiele telefoontoepassing door patiënten.
0 tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepasbaarheid van mobiele telefoonapplicatie
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
De toepasbaarheid van de mobiele-telefoontoepassing wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal minuten APP-gebruik gedurende de onderzoeksperiode, dat door de APP zelf wordt geregistreerd.
0 tot 2 jaar
Klinische prestaties op HCC van de drie klinische managementmodi
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Klinische prestatie op HCC wordt gedefinieerd als het aandeel van HCC in een vroeg stadium van alle gedetecteerde HCC. De gebeurtenis van HCC wordt gemeten met zelfgerapporteerde HCC en het podium op de mobiele telefoonapplicatie door patiënten.
0 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYYXYJ-2021-182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruik van mobiele gezondheidsapplicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren