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Prevenzione dell'HCC tramite applicazioni per telefoni cellulari

25 ottobre 2021 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Prevenzione dell'HCC utilizzando applicazioni per telefoni cellulari: un progetto di gestione delle malattie basato sulla piattaforma CR-HepB

Questo studio prospettico di coorte è stato avviato per valutare il miglioramento della conformità al follow-up standardizzato e alla gestione clinica nella popolazione di cirrosi compensatoria da epatite B con un'applicazione sanitaria mobile (APP). I pazienti sono stati arruolati e divisi in gruppo di autogestione APP (solo APP) e gruppo di gestione intelligente APP (APP e interazione online). La conformità al follow-up standardizzato e alla gestione clinica (ogni sei mesi) nelle due modalità di gestione clinica verrebbe valutata e confrontata con i dati storici estratti dalla piattaforma del China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up standardizzato e la gestione clinica nella popolazione della cirrosi compensativa da epatite B è importante nella prevenzione del cancro al fegato. Nella pratica clinica, di solito si raccomanda un follow-up semestrale. Questo studio prospettico di coorte viene avviato per valutare il miglioramento della conformità al follow-up standardizzato e alla gestione clinica con un'applicazione per la gestione della salute (APP). 4000 pazienti che si sono registrati sulla piattaforma del China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) e sono stati diagnosticati come cirrosi compensatoria da epatite B sarebbero stati reclutati nello studio. Sono stati divisi in due gruppi a seconda che utilizzino l'APP e che vi sia interazione online tra medici e pazienti:

  1. Gruppo di autogestione APP (solo APP, N=1000): i pazienti si registrano sull'APP e visitano le cliniche secondo la prassi e le linee guida di routine. Durante lo studio, l'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria di follow-up (impostato manualmente dai pazienti sull'APP), promemoria sui farmaci, informazioni sull'educazione sanitaria, ecc.
  2. Gruppo di gestione intelligente dell'APP (APP e interazione online, N=3000): i pazienti si registrano sull'APP e visitano le cliniche secondo la prassi e le linee guida di routine. Durante lo studio, l'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria di follow-up (impostato automaticamente dall'APP), promemoria sui farmaci, informazioni sull'educazione sanitaria, ecc. I medici valuteranno la loro progressione della malattia ogni sei mesi attraverso l'APP e guideranno di conseguenza la pratica clinica dei pazienti.

I pazienti in questi due gruppi sarebbero stati seguiti per 2 anni dopo l'arruolamento. Inoltre, i dati storici di altri 4000 pazienti che sono stati sulla piattaforma del registro cinese dell'epatite B (CR-Hep B) e sono stati diagnosticati come cirrosi compensativa dell'epatite B verrebbero estratti e fungerebbero da gruppo di controllo (Nessuna APP e Nessuna interazione online ,N=4000).

Verrà valutata la conformità al follow-up standardizzato e alla gestione clinica (ogni sei mesi) nell'ambito delle tre modalità di gestione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4000 pazienti che si sono registrati sulla piattaforma del China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) e sono stati diagnosticati come cirrosi compensatoria da epatite B sarebbero stati reclutati nello studio. Inoltre, i dati storici di altri 4000 pazienti che sono stati sulla piattaforma del China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) e che sono stati diagnosticati come cirrosi compensatoria da epatite B verrebbero estratti e fungerebbero da gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato sulla piattaforma CR-HepB
  • Richiedere o ricevere una terapia antivirale utilizzando analoghi nucleosidici (acidi) (consigliata come terapia di prima linea nelle linee guida cinesi 2019 per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B)

  • Diagnosticata come cirrosi compensativa da epatite B, con i criteri diagnostici che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi di cirrosi epatica mediante istologia;
    2. Vene varicose nel fondo esofageo e/o gastrico indicate dall'endoscopia;
    3. Diagnosi di cirrosi epatica mediante esame di imaging (ecografia addominale, TC, RM);
    4. Misurazione dell'elasticità del fegato >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
    5. PLT piastrinico inferiore al limite inferiore del valore normale e albumina sierica (ALB) inferiore a 35 g/L o rapporto standardizzato internazionale (INR) > 1,3.
  • Compilazione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi evento di cirrosi scompensata, come rottura e sanguinamento di varici esofagogastriche, ascite ed encefalopatia epatica;
  • Con qualsiasi tumore maligno;
  • Con malattie gravi su organi e sistemi vitali, inclusi cuore, polmoni, reni e sangue;
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio ritenuto dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di autogestione APP
I pazienti si registrano sull'APP e visitano le cliniche secondo la pratica e le linee guida di routine. Durante lo studio, l'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria di follow-up (impostato manualmente dai pazienti sull'APP), promemoria sui farmaci, informazioni sull'educazione sanitaria, ecc.
Comportamentale: Uso dell'applicazione sanitaria mobile
L'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria sui farmaci, la conoscenza dell'educazione sanitaria, ecc.
Comportamentale: Promemoria di follow-up automatico
L'APP invierebbe regolarmente messaggi compreso il promemoria di follow-up (impostato manualmente dal paziente sull'APP)
Gruppo di gestione intelligente APP
I pazienti si registrano sull'APP e visitano le cliniche secondo la pratica e le linee guida di routine. Durante lo studio, l'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria di follow-up (impostato automaticamente dall'APP), promemoria sui farmaci, informazioni sull'educazione sanitaria, ecc. I medici valuteranno la loro progressione della malattia ogni sei mesi attraverso l'APP e guideranno di conseguenza la pratica clinica dei pazienti.
Comportamentale: Uso dell'applicazione sanitaria mobile
L'APP invierebbe regolarmente messaggi tra cui il promemoria sui farmaci, la conoscenza dell'educazione sanitaria, ecc.
Comportamentale: Interazione online
I pazienti sarebbero in grado di caricare i risultati degli esami nell'APP e quindi i medici valuteranno la loro progressione della malattia ogni sei mesi attraverso l'APP e guideranno di conseguenza la pratica clinica dei pazienti.
Comportamentale: Promemoria di follow-up intelligenti
L'APP invierebbe regolarmente messaggi compreso il promemoria di follow-up (impostato automaticamente dall'APP)
Gruppo di controllo
I dati storici di altri 4000 pazienti che sono stati sulla piattaforma del registro cinese dell'epatite B (CR-Hep B) e sono stati diagnosticati come cirrosi compensativa dell'epatite B verrebbero estratti e fungerebbero da gruppo di controllo (nessuna APP, nessun promemoria di follow-up , nessuna interazione online).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente al follow-up semestrale standardizzato
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Tempi totali di follow-up con le tre modalità di gestione clinica. L'evento di follow-up è definito come visita clinica autodichiarata per la valutazione della cirrosi epatica sull'applicazione del telefono cellulare da parte dei pazienti.
0 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità dell'applicazione per telefoni cellulari
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
L'applicabilità dell'applicazione del telefono cellulare è definita come minuti cumulativi di utilizzo dell'APP durante il periodo di studio, che vengono registrati dall'APP stessa.
0 a 2 anni
Prestazioni cliniche su HCC delle tre modalità di gestione clinica
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La performance clinica sull'HCC è definita come la proporzione di HCC in fase iniziale tra tutti gli HCC rilevati. L'evento di HCC viene misurato con l'HCC auto-riferito e lo stadio sull'applicazione del telefono cellulare da parte dei pazienti.
0 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYYXYJ-2021-182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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