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彭:股骨颈骨折ED50的估计

2021年10月13日 更新者:Brian Declan O'Donnell、University College Cork

股骨颈 (NOF) 骨折手术患者的 PENG 阻滞:一项剂量探索研究

用于股骨颈骨折患者镇痛的 PENG 阻滞局麻药的有效剂量尚不清楚。 计划使用狄克逊/梅西顺序给药方法来解决这个问题,以确定 0.25% 布比卡因的 ED50。

研究概览

详细说明

股骨颈 (NOF) 骨折是急诊科的常见表现,尤其是在老年人群中。 2018 年,英国和爱尔兰记录了 77,210 例 NOF 骨折,随着预期寿命的延长,病例数预计会增加。 NOF 骨折与高昂的社会和经济成本有关,据估计在爱尔兰每年要花费 4500 万欧元,对患者的生活质量有重大影响

2019 年最新的爱尔兰髋部骨折数据库 (IHFD) 报告详细介绍了爱尔兰 60 岁以上患者的 3,701 例 NOF 骨折。 这些患者在全国占用了 72,314 个急性病床日,其中 437 名患者就诊于 CUH。 这个体弱多病的群体平均年龄为 81 岁,许多人患有多种合并症。 因此,这类患者存在并发症的重大风险,需要多学科的投入来优化临床结果

从患者的角度来看,NOF 骨折是一种非常痛苦的情况,需要尽早进行手术固定。 它与显着的发病率和死亡率有关。 这种情况的 30 天死亡率最近有所改善。 这可能是多方面的,部分原因是临床指南的引入、国家审计、对流程的关注以及髋部骨折护理资助方式的变化。 然而,2019 年爱尔兰有 5% 的髋部骨折患者死亡。 另有 4% 的患者在骨折后需要重新入住疗养院,另有 13% 的患者需要康复护理。

这些患者也特别容易出现疼痛治疗不足的情况。 许多常用镇痛药如非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的禁忌症存在于该人群中,包括 40% 的肾功能不全。 老年人因鸦片镇痛而遭受更多不良反应,例如恶心、呕吐、便秘、嗜睡和呼吸系统并发症。 这一人群也有 25% 的认知障碍发生率,这可能使他们的疼痛的沟通和评估更具挑战性。

区域麻醉 (RA) 已在这组患者中进行了广泛研究,目的是提高镇痛质量,同时减少所用镇痛药物的副作用。 2017 年,一项关于 RA 治疗 NOF 骨折患者的 Cochrane 综述得出结论,有高质量的证据表明 RA 可在块放置后 30 分钟内减轻运动疼痛并减少阿片类药物的消耗,中等质量的证据表明 RA 可降低肺炎的发生率,首次动员的时间和成本。

最新的麻醉师协会 (AoA) 指南“2020 年髋部骨折管理指南”也支持在入院时和术后早期广泛使用 RA。 在这方面,推荐股骨或髂筋膜阻滞,因为囊周神经组 (PENG) 阻滞尚未在试验中与这些更成熟的阻滞进行比较。 还建议全身麻醉或脊髓麻醉应常规补充 RA,并指出目前几乎没有证据表明连续导管技术可能会延迟再活动。

单次注射 RA 阻滞受到持续时间短的限制,持续时间可以通过连续导管技术延长。 科克大学医院 2012 年发表的一项研究表明,在被动运动长达 54 小时及以上的 NOF 骨折患者中,连续股神经阻滞与基于标准阿片类药物的方案相比,围手术期镇痛更有效,阿片类药物消耗减少并提高了患者满意度休息 42 小时。 然而,股神经阻滞可能与股四头肌无力有关,可能会降低术后早期的活动能力并增加跌倒的风险。 一项针对健康志愿者的研究表明,股神经阻滞后股四头肌力量和平衡评分显着降低。 另一项研究表明,持续的周围神经阻滞与髋膝关节置换术后跌倒之间存在因果关系。

2018 年首次描述的囊周神经群 (PENG) 阻滞是一种 RA 技术,旨在通过阻断股神经、闭孔神经和闭孔副神经的感觉分支至前髋关节囊,为 NOF 骨折患者提供镇痛。 与股神经阻滞相比,这可以改善对 NOF 骨折部位的镇痛,同时保留为股四头肌提供运动神经支配的股神经分支,从而减轻肌肉无力。 通过 PENG 阻滞注射 10 毫升和 20 毫升染料的防腐尸体解剖表明,这两种体积都扩散到股骨、闭孔神经和闭孔副神经的关节分支,但没有公开的患者数据。

连续导管技术也被描述用于该阻滞。

本研究旨在测量在 30 分钟时提供充分镇痛所需的布比卡因剂量。 如上所述,缺乏有效剂量的可用数据。 鉴于所提出的机制和通过 PENG 阻滞注射局部麻醉剂的已证实扩散,以及已发表的病例系列结果,PENG 阻滞产生优于目前使用的股骨阻滞和髂筋膜阻滞的镇痛效果是合理的。 出于类似的原因,与股神经阻滞相比,PENG 阻滞可能会显着减少腿部无力;已发表的文献中有 2 例报道,均归因于不慎股骨阻滞。 最后,最新的 AoA 指南将缺乏证据和延迟再活动作为反对使用连续导管技术的理由。 运动无力的减少是该阻滞的一个提议好处,并且术后疼痛缓解改善的可能性可能会增强患者的再活动能力,从而增加了这项研究的重要性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Brian D O'Donnell, MD
  • 电话号码:+353872780225
  • 邮箱:briodnl@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • 电话号码:md md

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划进行髋部骨折手术修复的患者
  • 患者年龄 18 岁或以上
  • ASA I - III

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 凝血障碍
  • 局部感染
  • 对局部麻醉药过敏
  • 显着认知障碍(4AT 评分>=4 或无法提供同意)
  • 24 小时内接受过 RA 手术并持续镇痛
  • 重量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因剂量发现
根据前一参与者的干预结果依次上下调整剂量
顺序给药,从 50 毫克开始,根据前一位参与者的结果增加 5 毫克
其他名称:
  • 顺序上下加药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛成功
大体时间:30分钟
通过连续 PENG 导管给予预定剂量的布比卡因后 30 分钟,口头疼痛评分≤3/10
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛失败
大体时间:30分钟
通过连续 PENG 导管给予预定剂量的布比卡因后 30 分钟,口头疼痛评分≥ 3/10
30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
50% 参与者的有效剂量
大体时间:30分钟
布比卡因的剂量导致 5 对独立的参与者连续镇痛阻滞成功和失败。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian O'Donnell, MD、UCC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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