- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095025
PENG: 대퇴골 경부 골절의 ED50 추정치
대퇴골 경부(NOF) 골절 수술을 받는 환자를 위한 PENG 블록: 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부(NOF) 골절은 특히 노인 인구에서 응급실에 흔히 나타나는 증상입니다. 2018년 영국과 아일랜드에서 77,210건의 NOF 골절이 기록되었으며 기대 수명이 향상됨에 따라 사례 수가 증가할 것으로 예상됩니다. NOF 골절은 아일랜드에서 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 연간 4,500만 유로의 비용으로 추정되는 높은 사회적 및 경제적 비용과 관련이 있습니다.
2019년 최신 아일랜드 고관절 골절 데이터베이스(IHFD) 보고서는 아일랜드에서 60세 이상 환자의 3,701건의 NOF 골절을 자세히 설명했습니다. 이 환자들은 전국적으로 72,314일의 급성 병상을 차지했으며 이 환자 중 437명이 CUH에 참석했습니다. 이 연약하고 취약한 그룹의 평균 연령은 81세였으며 많은 사람들이 수많은 동반 질환을 겪었습니다. 따라서 이 환자 집단은 합병증의 위험이 크며 임상 결과를 최적화하기 위해 다학제적 입력이 필요합니다.
환자의 입장에서 NOF 골절은 매우 고통스러운 상태로 조기에 외과적 고정이 필요합니다. 이는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 상태에 대한 30일 사망률은 최근 개선되었습니다. 부분적으로는 임상 지침 도입, 국가 감사, 고관절 골절 치료 자금 조달 방법의 프로세스 및 변경에 대한 초점으로 인해 다원적일 수 있습니다. 그러나 2019년 아일랜드에서 고관절 골절을 입은 환자의 5%가 사망했습니다. 추가로 4%의 환자는 이 골절 후 요양원에 새로 입원해야 했으며 추가 13%는 회복기 치료가 필요했습니다.
이 환자들은 또한 특히 통증 치료가 부족할 위험이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같이 일반적으로 사용되는 많은 진통제에 대한 금기 사항이 40%의 신장 기능 장애를 포함하여 이 집단에 존재합니다. 노인들은 메스꺼움, 구토, 변비, 졸음 및 호흡기 합병증과 같은 아편 진통제로 더 많은 부작용을 겪습니다. 이 인구는 또한 25%의 인지 장애 발생률을 가지고 있어 통증에 대한 의사소통 및 평가를 더욱 어렵게 만들 수 있습니다.
부위 마취(RA)는 사용된 진통제의 부작용을 줄이면서 통증 완화의 질을 향상시키기 위한 목적으로 이 환자 그룹에서 광범위하게 연구되었습니다. 2017년 NOF 골절 환자 관리에서 RA에 대한 Cochrane 검토는 RA가 블록 배치 후 30분 이내에 운동 시 통증을 감소시키고 오피오이드 소비를 감소시킨다는 고품질 증거가 있고 RA가 폐렴 발병률을 감소시킨다는 중간 품질 증거가 있다고 결론지었습니다. , 최초 동원까지의 시간 및 비용.
병원 입원 및 초기 수술 후 기간에 RA를 광범위하게 사용하는 것은 최신 AoA(Association of Anaesthetists) 가이드라인: "Guideline for the management of hip fractures 2020"에서도 뒷받침됩니다. 여기에서 대퇴골 또는 장골근막 차단은 pericapsular nerve group(PENG) 차단이 임상시험에서 이러한 보다 확립된 차단과 아직 비교되지 않았기 때문에 권장됩니다. 또한 전신 마취 또는 척추 마취에 RA를 일상적으로 보충해야 하며 재이동을 지연시킬 수 있는 지속적인 카테터 기술에 대한 증거가 현재 거의 없다고 진술하는 것이 좋습니다.
단일 주입 RA 블록은 연속 카테터 기술로 연장할 수 있는 짧은 지속 시간으로 제한됩니다. 2012년에 발표된 Cork 대학 병원의 연구에 따르면 NOF 골절 환자의 지속적인 대퇴 신경 차단을 표준 아편 기반 요법과 비교했을 때 최대 54시간 동안 수동 운동 및 최대 54시간 동안 더 효과적인 수술 전후 진통, 아편 소비 감소 및 환자 만족도 향상이 입증되었습니다. 42시간 휴식. 그러나 대퇴 신경 차단은 대퇴사두근의 약화와 관련되어 수술 후 초기 이동성을 감소시키고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 대퇴 신경 차단 후 대퇴사두근의 근력과 균형 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 지속적인 말초 신경 차단과 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 낙상 사이의 인과 관계를 제안했습니다.
2018년 처음 기술된 PENG(pericapsular nerve group) 차단술은 대퇴신경, 폐쇄신경, 부폐쇄신경의 감각분지를 전방 고관절낭으로 차단하여 NOF 골절 환자에게 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 RA 기술입니다. 이것은 대퇴 신경 차단에 비해 NOF 골절 부위에 대한 무통증을 개선할 수 있으며, 대퇴사두근에 운동 신경 분포를 공급하는 대퇴 신경의 분지를 절약하여 근력 약화를 줄일 수 있습니다. PENG 블록을 통해 10ml 및 20ml의 염료가 주입된 방부 처리된 사체의 공개된 해부는 두 볼륨 모두 대퇴골, 폐색 및 부속 폐쇄 신경의 관절 분지로 퍼짐을 보여주었지만 환자에 대한 공개된 데이터는 없습니다.
연속 카테터 기법도 이 블록에 대해 설명되었습니다.
이 연구는 30분에 적절한 진통을 제공하는 데 필요한 부피바카인의 용량을 측정하는 것을 목표로 합니다. 전술한 바와 같이 유효선량에 대한 가용한 자료가 부족하다. 제안된 메커니즘과 PENG 블록을 통해 주입된 국소 마취제의 입증된 확산 및 사례 시리즈의 발표된 결과를 고려할 때 PENG 블록이 현재 사용되는 대퇴부 블록 및 근막 장골 블록보다 우수한 진통 효과를 생성할 수 있습니다. 비슷한 이유로 PENG 차단은 대퇴 신경 차단에 비해 다리 약화가 훨씬 적습니다. 발표된 문헌에는 2건의 보고된 사례가 있으며, 둘 다 부주의한 대퇴골 차단에 기인합니다. 마지막으로, 최신 AoA 지침에서는 연속 카테터 기술을 사용하지 않는 이유로 증거 부족과 재가동 지연을 언급합니다. 운동 약화의 부족은 이 블록의 제안된 이점이며 수술 후 개선된 통증 완화의 가능성은 환자의 재가동성을 향상시켜 이 연구의 중요성을 증가시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian D O'Donnell, MD
- 전화번호: +353872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- 전화번호: md md
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Brian D O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
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연락하다:
- Brian O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절의 수술적 치료가 예정된 모든 환자
- 환자 연령 18세 이상
- ASA I - III
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고병증
- 지역 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 상당한 인지 장애(4AT 점수>=4 또는 달리 동의를 제공할 수 없음)
- 진행 중인 진통제와 함께 24시간 이내의 이전 RA 절차
- 무게
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인 용량 찾기
이전 참가자의 중재 결과에 따라 순차적으로 용량을 늘리거나 줄입니다.
|
선행 참가자의 결과에 따라 5mg 증분으로 50mg에서 시작하여 순차적으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제의 성공
기간: 30 분
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연속 PENG 카테터를 통해 미리 결정된 용량의 부피바카인을 투여한 후 30분 후 언어 평가 통증 점수 ≤3/10
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 실패
기간: 30 분
|
연속 PENG 카테터를 통해 미리 결정된 용량의 부피바카인을 투여한 후 30분 후 언어 평가 통증 점수 ≥ 3/10
|
30 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 50%에서 유효 선량
기간: 30 분
|
순차 진통 차단 성공 및 실패로 5명의 독립적인 참가자 쌍을 초래하는 부피바카인의 용량.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian O'Donnell, MD, UCC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PENG Dose 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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