Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG: et estimat av ED50 i lårhalsbrudd

13. oktober 2021 oppdatert av: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

PENG-blokk for pasienter som gjennomgår lårhalsfrakturkirurgi (NOF): en dosefinnende studie

Den effektive dosen av lokalbedøvelse som brukes i PENG-blokker for å oppnå analgesi hos pasienter med brukket lårhals er ukjent. Det er planlagt å ta opp dette spørsmålet ved å bruke en dixon/massey sekvensiell doseringsmetodikk for å etablere ED50 på 0,25 % bupivacain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd (NOF) er en vanlig presentasjon til akuttmottaket, spesielt i den eldre befolkningen. 77 210 NOF-brudd ble registrert i Storbritannia og Irland i 2018, og antallet tilfeller er anslått å øke etter hvert som forventet levealder forbedres. NOF-brudd er assosiert med en høy sosial og økonomisk kostnad, beregnet til å koste 45 millioner euro årlig i Irland med betydelige effekter på pasienters livskvalitet

Den siste rapporten fra Irish Hip Fracture Database (IHFD) fra 2019 detaljerte 3701 NOF-frakturer hos pasienter over 60 år i Irland. Disse pasientene okkuperte 72 314 akutte sykehussengedager nasjonalt og 437 av disse pasientene gikk på CUH. Denne skrøpelige og sårbare gruppen hadde en gjennomsnittsalder på 81 år og mange mennesker led av en rekke komorbide tilstander. Denne populasjonen av pasienter har derfor betydelig risiko for komplikasjoner og krever tverrfaglig innsats for å optimalisere det kliniske resultatet

Fra et pasientperspektiv er NOF-brudd en svært smertefull tilstand som krever tidlig kirurgisk fiksering. Det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. 30-dagers dødelighet for denne tilstanden har forbedret seg nylig. Dette har sannsynligvis multifaktorielt, blant annet på grunn av innføring av kliniske retningslinjer, nasjonale revisjoner, fokus på prosesser og endringer i hvordan hoftebruddbehandling er finansiert. Imidlertid døde 5 % av pasientene som fikk hoftebrudd i Irland i 2019. Ytterligere 4 % av pasientene trengte ny innleggelse på sykehjem etter dette bruddet og ytterligere 13 % trengte rekonvalesentbehandling.

Disse pasientene er også spesielt utsatt for underbehandling av smerte. Kontraindikasjoner for mange vanlige analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) finnes i denne populasjonen, inkludert nedsatt nyrefunksjon hos 40 %. Eldre voksne lider av flere bivirkninger av opiatanalgesi som kvalme, oppkast, forstoppelse, døsighet og luftveiskomplikasjoner. Denne populasjonen har også en 25 % forekomst av kognitiv svikt, noe som kan gjøre kommunikasjon og vurdering av smerten deres mer utfordrende.

Regional anestesi (RA) har vært omfattende forsket på denne pasientgruppen med sikte på å forbedre kvaliteten på smertelindring og samtidig redusere bivirkningene av smertestillende medisiner som brukes. I 2017 konkluderte en Cochrane-gjennomgang om RA i behandlingen av pasienter med NOF-frakturer at det var høykvalitets bevis for at RA reduserer bevegelsessmerter innen 30 minutter etter blokkplassering og reduserer opioidforbruk og moderat kvalitetsbevis for at RA reduserer forekomsten av lungebetennelse , tid til første mobilisering og kostnad.

Utbredt bruk av RA ved innleggelse på sykehus og i tidlig postoperativ periode støttes også av den siste anestesilegeforeningens (AoA) veiledning: «Retningslinje for håndtering av hoftebrudd 2020». I dette anbefales femoral- eller fascia iliaca-blokker da perikapsulære nervegruppe (PENG) blokker ennå ikke er sammenlignet med disse mer etablerte blokkene i forsøk. Det anbefales også at generell anestesi eller spinal anestesi rutinemessig suppleres med RA og oppgi at det foreløpig er lite bevis for kontinuerlige kateterteknikker som kan forsinke remobilisering.

Enkelt injeksjon RA-blokker er begrenset av deres korte varighet, som kan forlenges ved kontinuerlige kateterteknikker. En studie fra Cork University Hospital publisert i 2012 viste mer effektiv perioperativ analgesi, redusert opiatforbruk og forbedret pasienttilfredshet når kontinuerlig femoral nerveblokade ble sammenlignet med et standard opiatbasert regime hos pasienter med NOF-frakturer i opptil 54 timer ved passiv bevegelse og oppover. til 42 timer i hvile. Imidlertid kan femoral nerveblokade være assosiert med svakhet i quadriceps-muskelen, noe som muligens reduserer tidlig postoperativ mobilitet og øker risikoen for fall. En studie av friske frivillige viste en signifikant reduksjon i quadriceps styrke og balansepoeng etter femoral nerveblokade. En annen studie antydet en årsakssammenheng mellom kontinuerlige perifere nerveblokker og fall etter hofte- og kneproteser.

Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken, først beskrevet i 2018, er en RA-teknikk som tar sikte på å gi analgesi for pasienter med NOF-frakturer ved å blokkere sensoriske grener av femoralnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerven til fremre hoftekapsel. Dette kan forbedre analgesien til NOF-frakturstedet sammenlignet med femoral nerveblokade, samtidig som man sparer grenene til femoralisnerven som leverer motorisk innervasjon til quadriceps-muskelen, og dermed redusere muskelsvakheten. En publisert disseksjon av et balsamert kadaver injisert med 10 ml og 20 ml fargestoff via PENG-blokk viste at begge volumene spredte seg til leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerver, men det er ingen publiserte data hos pasienter.

Kontinuerlige kateterteknikker er også beskrevet for denne blokken.

Denne studien tar sikte på å måle dosen bupivakain som kreves for å gi tilstrekkelig analgesi etter 30 minutter. Som beskrevet ovenfor er det mangel på tilgjengelige data om den effektive dosen. Gitt den foreslåtte mekanismen og den påviste spredningen av lokalbedøvelse injisert via PENG-blokk, samt publiserte resultater fra case-serier, er det sannsynlig at PENG-blokker gir overlegen smertestillende effekt enn de nåværende brukte lårbensblokkene og fascia iliaca-blokkene. Av lignende årsaker er PENG-blokker sannsynligvis assosiert med betydelig mindre leggsvakhet sammenlignet med femorale nerveblokker; det er 2 rapporterte tilfeller i den publiserte litteraturen, begge tilskrevet utilsiktet lårbensblokk. Til slutt nevner de siste AoA-retningslinjene mangel på bevis og forsinket remobilisering som grunner mot å bruke kontinuerlige kateterteknikker. Mangel på motorisk svakhet er en foreslått fordel med denne blokkeringen, og muligheten for forbedret smertelindring postoperativt vil sannsynligvis øke pasientens remobilisering, noe som øker viktigheten av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Telefonnummer: md md

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for operativ reparasjon av hoftebrudd
  • Pasient alder 18 år eller mer
  • ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Koagulopati
  • Lokal infeksjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Betydelig kognitiv svikt (4AT-score>=4 eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke)
  • Tidligere RA-prosedyre innen 24 timer med pågående analgesi
  • Vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain-dosefunn
Sekvensiell opp- og neddosejustering basert på resultatet av intervensjonen hos den foregående deltakeren
Sekvensiell dosering, starter ved 50 mg med 5 mg-intervaller basert på resultatet til den forrige deltakeren
Andre navn:
  • Sekvensiell opp og ned dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende suksess
Tidsramme: 30 minutter
Verbal vurdert smertescore på ≤3/10 30 minutter etter administrering av en forhåndsbestemt dose bupivakain via et kontinuerlig PENG-kateter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk svikt
Tidsramme: 30 minutter
Verbal vurdert smertescore på ≥ 3/10 30 minutter etter administrering av en forhåndsbestemt dose bupivakain via et kontinuerlig PENG-kateter
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose hos 50 % av deltakerne
Tidsramme: 30 minutter
Dosen bupivakain som resulterer i 5 uavhengige par av deltakere med sekvensiell analgetisk blokkeringssuksess og fiasko.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian O'Donnell, MD, UCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere