- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095025
PENG: et estimat av ED50 i lårhalsbrudd
PENG-blokk for pasienter som gjennomgår lårhalsfrakturkirurgi (NOF): en dosefinnende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårhalsbrudd (NOF) er en vanlig presentasjon til akuttmottaket, spesielt i den eldre befolkningen. 77 210 NOF-brudd ble registrert i Storbritannia og Irland i 2018, og antallet tilfeller er anslått å øke etter hvert som forventet levealder forbedres. NOF-brudd er assosiert med en høy sosial og økonomisk kostnad, beregnet til å koste 45 millioner euro årlig i Irland med betydelige effekter på pasienters livskvalitet
Den siste rapporten fra Irish Hip Fracture Database (IHFD) fra 2019 detaljerte 3701 NOF-frakturer hos pasienter over 60 år i Irland. Disse pasientene okkuperte 72 314 akutte sykehussengedager nasjonalt og 437 av disse pasientene gikk på CUH. Denne skrøpelige og sårbare gruppen hadde en gjennomsnittsalder på 81 år og mange mennesker led av en rekke komorbide tilstander. Denne populasjonen av pasienter har derfor betydelig risiko for komplikasjoner og krever tverrfaglig innsats for å optimalisere det kliniske resultatet
Fra et pasientperspektiv er NOF-brudd en svært smertefull tilstand som krever tidlig kirurgisk fiksering. Det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. 30-dagers dødelighet for denne tilstanden har forbedret seg nylig. Dette har sannsynligvis multifaktorielt, blant annet på grunn av innføring av kliniske retningslinjer, nasjonale revisjoner, fokus på prosesser og endringer i hvordan hoftebruddbehandling er finansiert. Imidlertid døde 5 % av pasientene som fikk hoftebrudd i Irland i 2019. Ytterligere 4 % av pasientene trengte ny innleggelse på sykehjem etter dette bruddet og ytterligere 13 % trengte rekonvalesentbehandling.
Disse pasientene er også spesielt utsatt for underbehandling av smerte. Kontraindikasjoner for mange vanlige analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) finnes i denne populasjonen, inkludert nedsatt nyrefunksjon hos 40 %. Eldre voksne lider av flere bivirkninger av opiatanalgesi som kvalme, oppkast, forstoppelse, døsighet og luftveiskomplikasjoner. Denne populasjonen har også en 25 % forekomst av kognitiv svikt, noe som kan gjøre kommunikasjon og vurdering av smerten deres mer utfordrende.
Regional anestesi (RA) har vært omfattende forsket på denne pasientgruppen med sikte på å forbedre kvaliteten på smertelindring og samtidig redusere bivirkningene av smertestillende medisiner som brukes. I 2017 konkluderte en Cochrane-gjennomgang om RA i behandlingen av pasienter med NOF-frakturer at det var høykvalitets bevis for at RA reduserer bevegelsessmerter innen 30 minutter etter blokkplassering og reduserer opioidforbruk og moderat kvalitetsbevis for at RA reduserer forekomsten av lungebetennelse , tid til første mobilisering og kostnad.
Utbredt bruk av RA ved innleggelse på sykehus og i tidlig postoperativ periode støttes også av den siste anestesilegeforeningens (AoA) veiledning: «Retningslinje for håndtering av hoftebrudd 2020». I dette anbefales femoral- eller fascia iliaca-blokker da perikapsulære nervegruppe (PENG) blokker ennå ikke er sammenlignet med disse mer etablerte blokkene i forsøk. Det anbefales også at generell anestesi eller spinal anestesi rutinemessig suppleres med RA og oppgi at det foreløpig er lite bevis for kontinuerlige kateterteknikker som kan forsinke remobilisering.
Enkelt injeksjon RA-blokker er begrenset av deres korte varighet, som kan forlenges ved kontinuerlige kateterteknikker. En studie fra Cork University Hospital publisert i 2012 viste mer effektiv perioperativ analgesi, redusert opiatforbruk og forbedret pasienttilfredshet når kontinuerlig femoral nerveblokade ble sammenlignet med et standard opiatbasert regime hos pasienter med NOF-frakturer i opptil 54 timer ved passiv bevegelse og oppover. til 42 timer i hvile. Imidlertid kan femoral nerveblokade være assosiert med svakhet i quadriceps-muskelen, noe som muligens reduserer tidlig postoperativ mobilitet og øker risikoen for fall. En studie av friske frivillige viste en signifikant reduksjon i quadriceps styrke og balansepoeng etter femoral nerveblokade. En annen studie antydet en årsakssammenheng mellom kontinuerlige perifere nerveblokker og fall etter hofte- og kneproteser.
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken, først beskrevet i 2018, er en RA-teknikk som tar sikte på å gi analgesi for pasienter med NOF-frakturer ved å blokkere sensoriske grener av femoralnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerven til fremre hoftekapsel. Dette kan forbedre analgesien til NOF-frakturstedet sammenlignet med femoral nerveblokade, samtidig som man sparer grenene til femoralisnerven som leverer motorisk innervasjon til quadriceps-muskelen, og dermed redusere muskelsvakheten. En publisert disseksjon av et balsamert kadaver injisert med 10 ml og 20 ml fargestoff via PENG-blokk viste at begge volumene spredte seg til leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerver, men det er ingen publiserte data hos pasienter.
Kontinuerlige kateterteknikker er også beskrevet for denne blokken.
Denne studien tar sikte på å måle dosen bupivakain som kreves for å gi tilstrekkelig analgesi etter 30 minutter. Som beskrevet ovenfor er det mangel på tilgjengelige data om den effektive dosen. Gitt den foreslåtte mekanismen og den påviste spredningen av lokalbedøvelse injisert via PENG-blokk, samt publiserte resultater fra case-serier, er det sannsynlig at PENG-blokker gir overlegen smertestillende effekt enn de nåværende brukte lårbensblokkene og fascia iliaca-blokkene. Av lignende årsaker er PENG-blokker sannsynligvis assosiert med betydelig mindre leggsvakhet sammenlignet med femorale nerveblokker; det er 2 rapporterte tilfeller i den publiserte litteraturen, begge tilskrevet utilsiktet lårbensblokk. Til slutt nevner de siste AoA-retningslinjene mangel på bevis og forsinket remobilisering som grunner mot å bruke kontinuerlige kateterteknikker. Mangel på motorisk svakhet er en foreslått fordel med denne blokkeringen, og muligheten for forbedret smertelindring postoperativt vil sannsynligvis øke pasientens remobilisering, noe som øker viktigheten av denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian D O'Donnell, MD
- Telefonnummer: +353872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Telefonnummer: md md
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planlagt for operativ reparasjon av hoftebrudd
- Pasient alder 18 år eller mer
- ASA I - III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Koagulopati
- Lokal infeksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Betydelig kognitiv svikt (4AT-score>=4 eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke)
- Tidligere RA-prosedyre innen 24 timer med pågående analgesi
- Vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivakain-dosefunn
Sekvensiell opp- og neddosejustering basert på resultatet av intervensjonen hos den foregående deltakeren
|
Sekvensiell dosering, starter ved 50 mg med 5 mg-intervaller basert på resultatet til den forrige deltakeren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende suksess
Tidsramme: 30 minutter
|
Verbal vurdert smertescore på ≤3/10 30 minutter etter administrering av en forhåndsbestemt dose bupivakain via et kontinuerlig PENG-kateter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk svikt
Tidsramme: 30 minutter
|
Verbal vurdert smertescore på ≥ 3/10 30 minutter etter administrering av en forhåndsbestemt dose bupivakain via et kontinuerlig PENG-kateter
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dose hos 50 % av deltakerne
Tidsramme: 30 minutter
|
Dosen bupivakain som resulterer i 5 uavhengige par av deltakere med sekvensiell analgetisk blokkeringssuksess og fiasko.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian O'Donnell, MD, UCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- PENG Dose 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .