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PENG : une estimation de la DE50 dans la fracture du col du fémur

13 octobre 2021 mis à jour par: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Bloc PENG pour les patients subissant une chirurgie pour fracture du col du fémur (NOF) : une étude de recherche de dose

La dose efficace d'anesthésique local utilisée dans les blocs PENG pour obtenir une analgésie chez les patients présentant une fracture du col du fémur est inconnue. Il est prévu de répondre à cette question en utilisant une méthodologie de dosage séquentiel dixon/massey pour établir la DE50 de la bupivacaïne à 0,25 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fracture du col du fémur (NOF) est une présentation courante au service des urgences, en particulier dans la population âgée. 77 210 fractures NOF ont été enregistrées au Royaume-Uni et en Irlande en 2018 et le nombre de cas devrait augmenter à mesure que l'espérance de vie s'améliore. La fracture NOF est associée à un coût social et économique élevé, estimé à 45 millions d'euros par an en Irlande, avec des effets significatifs sur la qualité de vie des patients

Le dernier rapport de la base de données irlandaise sur les fractures de la hanche (IHFD) de 2019 a détaillé 3 701 fractures NOF chez des patients de plus de 60 ans en Irlande. Ces patients ont occupé 72 314 jours-lits d'hôpitaux aigus à l'échelle nationale et 437 de ces patients ont fréquenté le CUH. Ce groupe fragile et vulnérable avait un âge moyen de 81 ans et de nombreuses personnes souffraient de nombreuses affections comorbides. Cette population de patients présente donc un risque important de complications et nécessite un apport multidisciplinaire pour optimiser les résultats cliniques

Du point de vue du patient, la fracture NOF est une affection très douloureuse, nécessitant une fixation chirurgicale précoce. Elle est associée à une morbi-mortalité importante. La mortalité à 30 jours pour cette affection s'est récemment améliorée. Cela a probablement été multifactoriel, en partie en raison de l'introduction de lignes directrices cliniques, d'audits nationaux, de l'accent mis sur les processus et des changements dans la façon dont les soins pour les fractures de la hanche sont financés. Cependant, 5% des patients qui ont subi une fracture de la hanche en Irlande en 2019 sont décédés. 4 % supplémentaires de patients ont nécessité une nouvelle admission dans une maison de retraite suite à cette fracture et 13 % supplémentaires ont nécessité des soins de convalescence.

Ces patients sont également particulièrement à risque de sous-traitement de la douleur. Des contre-indications à de nombreux analgésiques couramment utilisés tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) existent dans cette population, y compris un dysfonctionnement rénal chez 40 %. Les personnes âgées souffrent davantage d'effets indésirables de l'analgésie opiacée, tels que nausées, vomissements, constipation, somnolence et complications respiratoires. Cette population présente également une incidence de 25 % de troubles cognitifs, ce qui peut rendre la communication et l'évaluation de la douleur plus difficiles.

L'anesthésie régionale (AR) a fait l'objet de nombreuses recherches dans ce groupe de patients en vue d'améliorer la qualité du soulagement de la douleur tout en réduisant les effets secondaires des médicaments analgésiques utilisés. En 2017, une revue Cochrane sur la PR dans la prise en charge des patients souffrant de fractures NOF a conclu qu'il existait des preuves de haute qualité que la PR réduit la douleur lors des mouvements dans les 30 minutes suivant la mise en place du bloc et réduit la consommation d'opioïdes et des preuves de qualité modérée que la PR réduit l'incidence de la pneumonie , délai de première mobilisation et coût.

L'utilisation généralisée de la PR lors de l'admission à l'hôpital et au début de la période postopératoire est également soutenue par la dernière directive de l'Association of Anaesthetists (AoA) : "Guideline for the management of hip fractures 2020". En cela, les blocs fémoraux ou fascia iliaca sont recommandés car les blocs du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) n'ont pas encore été comparés à ces blocs plus établis dans les essais. Il est également recommandé que l'anesthésie générale ou la rachianesthésie soit systématiquement complétée par la PR et indique qu'il existe actuellement peu de preuves de techniques de cathéter continu susceptibles de retarder la remobilisation.

Les blocs RA à injection unique sont limités par leur courte durée qui peut être prolongée par des techniques de cathéter continu. Une étude de l'hôpital universitaire de Cork publiée en 2012 a démontré une analgésie périopératoire plus efficace, une réduction de la consommation d'opiacés et une amélioration de la satisfaction des patients lorsque le blocage continu du nerf fémoral était comparé à un régime standard à base d'opiacés chez les patients présentant des fractures NOF jusqu'à 54 heures en mouvement passif et plus à 42 heures au repos. Cependant, le blocage du nerf fémoral peut être associé à une faiblesse du muscle quadriceps, réduisant éventuellement la mobilité postopératoire précoce et augmentant le risque de chutes. Une étude sur des volontaires sains a démontré une réduction significative des scores de force et d'équilibre du quadriceps après un blocage du nerf fémoral. Une autre étude a suggéré une relation causale entre les blocs nerveux périphériques continus et les chutes après arthroplastie de la hanche et du genou.

Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), décrit pour la première fois en 2018, est une technique d'AR qui vise à fournir une analgésie aux patients présentant des fractures NOF en bloquant les branches sensorielles du nerf fémoral, du nerf obturateur et du nerf obturateur accessoire à la capsule antérieure de la hanche. Cela peut améliorer l'analgésie du site de fracture NOF par rapport au blocage du nerf fémoral, tout en épargnant les branches du nerf fémoral qui fournissent l'innervation motrice au muscle quadriceps, réduisant ainsi la faiblesse musculaire. Une dissection publiée d'un cadavre embaumé injecté avec 10 ml et 20 ml de colorant via un bloc PENG a démontré que les deux volumes se propageaient aux branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire, mais il n'y a pas de données publiées chez les patients.

Des techniques de cathéter continu ont également été décrites pour ce bloc.

Cette étude vise à mesurer la dose de bupivacaïne nécessaire pour fournir une analgésie adéquate à 30 minutes. Comme décrit ci-dessus, il y a un manque de données disponibles sur la dose efficace. Compte tenu du mécanisme proposé et de la propagation démontrée de l'anesthésique local injecté via le bloc PENG, ainsi que des résultats publiés de séries de cas, il est plausible que les blocs PENG produisent une analgésie supérieure aux blocs fémoraux et fascia iliaca actuellement utilisés. Pour des raisons similaires, les blocs PENG sont probablement associés à une faiblesse significativement moindre des jambes par rapport aux blocs du nerf fémoral ; il y a 2 cas rapportés dans la littérature publiée, tous deux attribués à un bloc fémoral par inadvertance. Enfin, les dernières directives de l'AoA citent un manque de preuves et une remobilisation retardée comme raisons contre l'utilisation de techniques de cathéter continu. L'absence de faiblesse motrice est un avantage proposé de ce bloc et la possibilité d'un meilleur soulagement de la douleur postopératoire est susceptible d'améliorer la remobilisation du patient, ce qui accroît l'importance de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian D O'Donnell, MD
  • Numéro de téléphone: +353872780225
  • E-mail: briodnl@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Numéro de téléphone: md md

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche
  • Âge du patient 18 ans ou plus
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Coagulopathie
  • Infection locale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Déficience cognitive importante (score 4AT>=4 ou autrement incapable de donner son consentement)
  • Procédure précédente de PR dans les 24 heures avec analgésie continue
  • Poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche de dose de bupivacaïne
Modification séquentielle de la dose à la hausse et à la baisse en fonction du résultat de l'intervention chez le participant précédent
Dosage séquentiel, commençant à 50 mg avec des incréments de 5 mg en fonction du résultat du participant précédent
Autres noms:
  • Dosage séquentiel ascendant et descendant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès analgésique
Délai: 30 minutes
Score de douleur verbale évalué ≤ 3/10 30 minutes après l'administration d'une dose prédéterminée de bupivacaïne via un cathéter PENG continu
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec analgésique
Délai: 30 minutes
Score de douleur verbale évalué ≥ 3/10 30 minutes après l'administration d'une dose prédéterminée de bupivacaïne via un cathéter PENG continu
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace chez 50 % des participants
Délai: 30 minutes
La dose de bupivacaïne qui se traduit par 5 paires indépendantes de participants avec un succès et un échec séquentiels du bloc analgésique.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian O'Donnell, MD, UCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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