- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095025
PENG : une estimation de la DE50 dans la fracture du col du fémur
Bloc PENG pour les patients subissant une chirurgie pour fracture du col du fémur (NOF) : une étude de recherche de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture du col du fémur (NOF) est une présentation courante au service des urgences, en particulier dans la population âgée. 77 210 fractures NOF ont été enregistrées au Royaume-Uni et en Irlande en 2018 et le nombre de cas devrait augmenter à mesure que l'espérance de vie s'améliore. La fracture NOF est associée à un coût social et économique élevé, estimé à 45 millions d'euros par an en Irlande, avec des effets significatifs sur la qualité de vie des patients
Le dernier rapport de la base de données irlandaise sur les fractures de la hanche (IHFD) de 2019 a détaillé 3 701 fractures NOF chez des patients de plus de 60 ans en Irlande. Ces patients ont occupé 72 314 jours-lits d'hôpitaux aigus à l'échelle nationale et 437 de ces patients ont fréquenté le CUH. Ce groupe fragile et vulnérable avait un âge moyen de 81 ans et de nombreuses personnes souffraient de nombreuses affections comorbides. Cette population de patients présente donc un risque important de complications et nécessite un apport multidisciplinaire pour optimiser les résultats cliniques
Du point de vue du patient, la fracture NOF est une affection très douloureuse, nécessitant une fixation chirurgicale précoce. Elle est associée à une morbi-mortalité importante. La mortalité à 30 jours pour cette affection s'est récemment améliorée. Cela a probablement été multifactoriel, en partie en raison de l'introduction de lignes directrices cliniques, d'audits nationaux, de l'accent mis sur les processus et des changements dans la façon dont les soins pour les fractures de la hanche sont financés. Cependant, 5% des patients qui ont subi une fracture de la hanche en Irlande en 2019 sont décédés. 4 % supplémentaires de patients ont nécessité une nouvelle admission dans une maison de retraite suite à cette fracture et 13 % supplémentaires ont nécessité des soins de convalescence.
Ces patients sont également particulièrement à risque de sous-traitement de la douleur. Des contre-indications à de nombreux analgésiques couramment utilisés tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) existent dans cette population, y compris un dysfonctionnement rénal chez 40 %. Les personnes âgées souffrent davantage d'effets indésirables de l'analgésie opiacée, tels que nausées, vomissements, constipation, somnolence et complications respiratoires. Cette population présente également une incidence de 25 % de troubles cognitifs, ce qui peut rendre la communication et l'évaluation de la douleur plus difficiles.
L'anesthésie régionale (AR) a fait l'objet de nombreuses recherches dans ce groupe de patients en vue d'améliorer la qualité du soulagement de la douleur tout en réduisant les effets secondaires des médicaments analgésiques utilisés. En 2017, une revue Cochrane sur la PR dans la prise en charge des patients souffrant de fractures NOF a conclu qu'il existait des preuves de haute qualité que la PR réduit la douleur lors des mouvements dans les 30 minutes suivant la mise en place du bloc et réduit la consommation d'opioïdes et des preuves de qualité modérée que la PR réduit l'incidence de la pneumonie , délai de première mobilisation et coût.
L'utilisation généralisée de la PR lors de l'admission à l'hôpital et au début de la période postopératoire est également soutenue par la dernière directive de l'Association of Anaesthetists (AoA) : "Guideline for the management of hip fractures 2020". En cela, les blocs fémoraux ou fascia iliaca sont recommandés car les blocs du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) n'ont pas encore été comparés à ces blocs plus établis dans les essais. Il est également recommandé que l'anesthésie générale ou la rachianesthésie soit systématiquement complétée par la PR et indique qu'il existe actuellement peu de preuves de techniques de cathéter continu susceptibles de retarder la remobilisation.
Les blocs RA à injection unique sont limités par leur courte durée qui peut être prolongée par des techniques de cathéter continu. Une étude de l'hôpital universitaire de Cork publiée en 2012 a démontré une analgésie périopératoire plus efficace, une réduction de la consommation d'opiacés et une amélioration de la satisfaction des patients lorsque le blocage continu du nerf fémoral était comparé à un régime standard à base d'opiacés chez les patients présentant des fractures NOF jusqu'à 54 heures en mouvement passif et plus à 42 heures au repos. Cependant, le blocage du nerf fémoral peut être associé à une faiblesse du muscle quadriceps, réduisant éventuellement la mobilité postopératoire précoce et augmentant le risque de chutes. Une étude sur des volontaires sains a démontré une réduction significative des scores de force et d'équilibre du quadriceps après un blocage du nerf fémoral. Une autre étude a suggéré une relation causale entre les blocs nerveux périphériques continus et les chutes après arthroplastie de la hanche et du genou.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), décrit pour la première fois en 2018, est une technique d'AR qui vise à fournir une analgésie aux patients présentant des fractures NOF en bloquant les branches sensorielles du nerf fémoral, du nerf obturateur et du nerf obturateur accessoire à la capsule antérieure de la hanche. Cela peut améliorer l'analgésie du site de fracture NOF par rapport au blocage du nerf fémoral, tout en épargnant les branches du nerf fémoral qui fournissent l'innervation motrice au muscle quadriceps, réduisant ainsi la faiblesse musculaire. Une dissection publiée d'un cadavre embaumé injecté avec 10 ml et 20 ml de colorant via un bloc PENG a démontré que les deux volumes se propageaient aux branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire, mais il n'y a pas de données publiées chez les patients.
Des techniques de cathéter continu ont également été décrites pour ce bloc.
Cette étude vise à mesurer la dose de bupivacaïne nécessaire pour fournir une analgésie adéquate à 30 minutes. Comme décrit ci-dessus, il y a un manque de données disponibles sur la dose efficace. Compte tenu du mécanisme proposé et de la propagation démontrée de l'anesthésique local injecté via le bloc PENG, ainsi que des résultats publiés de séries de cas, il est plausible que les blocs PENG produisent une analgésie supérieure aux blocs fémoraux et fascia iliaca actuellement utilisés. Pour des raisons similaires, les blocs PENG sont probablement associés à une faiblesse significativement moindre des jambes par rapport aux blocs du nerf fémoral ; il y a 2 cas rapportés dans la littérature publiée, tous deux attribués à un bloc fémoral par inadvertance. Enfin, les dernières directives de l'AoA citent un manque de preuves et une remobilisation retardée comme raisons contre l'utilisation de techniques de cathéter continu. L'absence de faiblesse motrice est un avantage proposé de ce bloc et la possibilité d'un meilleur soulagement de la douleur postopératoire est susceptible d'améliorer la remobilisation du patient, ce qui accroît l'importance de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian D O'Donnell, MD
- Numéro de téléphone: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Numéro de téléphone: md md
Lieux d'étude
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-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Contact:
- Brian D O'Donnell
- Numéro de téléphone: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
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Contact:
- Brian O'Donnell
- Numéro de téléphone: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche
- Âge du patient 18 ans ou plus
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Coagulopathie
- Infection locale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Déficience cognitive importante (score 4AT>=4 ou autrement incapable de donner son consentement)
- Procédure précédente de PR dans les 24 heures avec analgésie continue
- Poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recherche de dose de bupivacaïne
Modification séquentielle de la dose à la hausse et à la baisse en fonction du résultat de l'intervention chez le participant précédent
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Dosage séquentiel, commençant à 50 mg avec des incréments de 5 mg en fonction du résultat du participant précédent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès analgésique
Délai: 30 minutes
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Score de douleur verbale évalué ≤ 3/10 30 minutes après l'administration d'une dose prédéterminée de bupivacaïne via un cathéter PENG continu
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec analgésique
Délai: 30 minutes
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Score de douleur verbale évalué ≥ 3/10 30 minutes après l'administration d'une dose prédéterminée de bupivacaïne via un cathéter PENG continu
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose efficace chez 50 % des participants
Délai: 30 minutes
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La dose de bupivacaïne qui se traduit par 5 paires indépendantes de participants avec un succès et un échec séquentiels du bloc analgésique.
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30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian O'Donnell, MD, UCC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PENG Dose 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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