- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095025
PENG: en estimering af ED50 i lårbensfrakturhals
PENG-blok til patienter, der gennemgår lårbenshalsfrakturkirurgi (NOF): en dosisbestemmelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårbenshalsfraktur (NOF) er en almindelig præsentation på skadestuen, især i den ældre befolkning. 77.210 NOF-frakturer blev registreret i Storbritannien og Irland i 2018, og antallet af tilfælde forventes at stige, efterhånden som den forventede levetid forbedres. NOF-fraktur er forbundet med høje sociale og økonomiske omkostninger, anslået til at koste 45 millioner euro årligt i Irland med betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet
Den seneste rapport fra Irish Hip Fracture Database (IHFD) fra 2019 detaljerede 3.701 NOF-frakturer hos patienter over 60 år i Irland. Disse patienter optog 72.314 akutte sengedage på landsplan, og 437 af disse patienter gik på CUH. Denne skrøbelige og sårbare gruppe havde en gennemsnitsalder på 81 år, og mange mennesker led adskillige komorbide tilstande. Denne patientpopulation er derfor i betydelig risiko for komplikationer og kræver tværfagligt input for at optimere det kliniske resultat
Fra en patients perspektiv er NOF-fraktur en meget smertefuld tilstand, der kræver tidlig kirurgisk fiksering. Det er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. 30-dages dødeligheden for denne tilstand er forbedret for nylig. Dette har sandsynligvis været multifaktorielt, til dels på grund af indførelsen af kliniske retningslinjer, nationale audits, fokus på processer og ændringer i, hvordan hoftefrakturbehandling er finansieret. Dog døde 5 % af de patienter, der fik et hoftebrud i Irland i 2019. Yderligere 4 % af patienterne krævede ny indlæggelse på et plejehjem efter dette brud, og yderligere 13 % krævede rekonvalescentbehandling.
Disse patienter er også særligt udsatte for underbehandling af smerte. Kontraindikationer til mange almindeligt anvendte analgetika såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) findes i denne population, inklusive nyreinsufficiens hos 40 %. Ældre voksne lider af flere uønskede virkninger af opiat-analgesi såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed og respiratoriske komplikationer. Denne population har også en 25% forekomst af kognitiv svækkelse, hvilket kan gøre kommunikation og vurdering af deres smerte mere udfordrende.
Regional anæstesi (RA) er blevet grundigt undersøgt i denne gruppe af patienter med henblik på at forbedre kvaliteten af smertelindring og samtidig reducere bivirkningerne af anvendt smertestillende medicin. I 2017 konkluderede en Cochrane-gennemgang af RA i behandlingen af patienter med NOF-frakturer, at der var højkvalitets evidens for, at RA reducerer smerter ved bevægelse inden for 30 minutter efter blokplacering og reducerer opioidforbruget og moderat kvalitetsbevis for, at RA reducerer forekomsten af lungebetændelse , tid til første mobilisering og omkostninger.
Udbredt brug af RA ved indlæggelse på hospital og i den tidlige postoperative periode understøttes også af den seneste Anæstesiforeningens (AoA) guideline: "Guideline for the management of hoftefractures 2020". I denne anbefales lårbens- eller fascia iliaca-blokke, da perikapsulære nervegruppe (PENG) blokeringer endnu ikke er blevet sammenlignet med disse mere etablerede blokke i forsøg. Det anbefales også, at generel anæstesi eller spinal anæstesi rutinemæssigt suppleres med RA, og det anføres, at der på nuværende tidspunkt er ringe evidens for kontinuerlige kateterteknikker, som kan forsinke remobilisering.
Enkeltindsprøjtning RA-blokke er begrænset af deres korte varighed, som kan forlænges ved kontinuerlige kateterteknikker. En undersøgelse fra Cork University Hospital offentliggjort i 2012 viste mere effektiv perioperativ analgesi, reduceret opiatforbrug og forbedret patienttilfredshed, når kontinuerlig femoral nerveblokade blev sammenlignet med et standard opiatbaseret regime hos patienter med NOF-frakturer i op til 54 timer ved passiv bevægelse og opefter. til 42 timer i hvile. Imidlertid kan femoral nerveblokade være forbundet med svaghed i quadriceps-musklen, hvilket muligvis reducerer tidlig postoperativ mobilitet og øger risikoen for fald. En undersøgelse af raske frivillige viste en signifikant reduktion i quadriceps styrke- og balancescore efter femoral nerveblokade. En anden undersøgelse foreslog en årsagssammenhæng mellem kontinuerlige perifere nerveblokke og fald efter hofte- og knæarthroplastik.
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok, som først blev beskrevet i 2018, er en RA-teknik, som har til formål at give analgesi til patienter med NOF-frakturer ved at blokere sensoriske grene af femoralisnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerve til den forreste hoftekapsel. Dette kan forbedre analgesi til NOF-frakturstedet sammenlignet med femoral nerveblokade, samtidig med at man skåner grenene af femoralisnerven, som leverer motorisk innervation til quadriceps-musklen, og derved mindske muskelsvaghed. En offentliggjort dissektion af et balsameret kadaver injiceret med 10 ml og 20 ml farvestof via PENG-blok viste, at begge volumener spredte sig til de artikulære grene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, men der er ingen offentliggjorte data om patienter.
Kontinuerlige kateterteknikker er også blevet beskrevet for denne blok.
Denne undersøgelse har til formål at måle den dosis af bupivacain, der kræves for at give tilstrækkelig analgesi efter 30 minutter. Som beskrevet ovenfor er der mangel på tilgængelige data om den effektive dosis. I betragtning af den foreslåede mekanisme og den påviste spredning af lokalbedøvelse injiceret via PENG-blok, samt offentliggjorte resultater fra case-serier, er det sandsynligt, at PENG-blokke producerer overlegen analgesi i forhold til de aktuelt anvendte lårbensblokke og fascia iliaca-blokke. Af lignende årsager er PENG-blokke sandsynligvis forbundet med signifikant mindre bensvaghed sammenlignet med femorale nerveblokke; der er 2 rapporterede tilfælde i den publicerede litteratur, begge tilskrevet utilsigtet lårbensblokade. Endelig nævner de seneste AoA-retningslinjer mangel på evidens og forsinket remobilisering som grunde mod at bruge kontinuerlige kateterteknikker. Mangel på motorisk svaghed er en foreslået fordel ved denne blokering, og muligheden for forbedret smertelindring postoperativt vil sandsynligvis øge en patients remobilisering, hvilket øger betydningen af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian D O'Donnell, MD
- Telefonnummer: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Telefonnummer: md md
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til operativ reparation af hoftebrud
- Patient alder 18 år eller derover
- ASA I - III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulopati
- Lokal infektion
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Betydelig kognitiv svækkelse (4AT-score>=4 eller på anden måde ude af stand til at give samtykke)
- Tidligere RA-procedure inden for 24 timer med igangværende analgesi
- Vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konstatering af Bupivacain-dosis
Sekventiel op- og neddosisændring baseret på resultatet af interventionen hos den foregående deltager
|
Sekventiel dosering, startende ved 50 mg med intervaller på 5 mg baseret på resultatet af den foregående deltager
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende succes
Tidsramme: 30 minutter
|
Verbal vurderet smertescore på ≤3/10 30 minutter efter administration af en forudbestemt dosis bupivacain via et kontinuerligt PENG-kateter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk svigt
Tidsramme: 30 minutter
|
Verbal vurderet smertescore på ≥ 3/10 30 minutter efter administration af en forudbestemt dosis bupivacain via et kontinuerligt PENG-kateter
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dosis hos 50 % af deltagerne
Tidsramme: 30 minutter
|
Dosis af bupivacain, som resulterer i 5 uafhængige par af deltagere med sekventiel analgetisk blokering succes og fiasko.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian O'Donnell, MD, UCC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PENG Dose 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 20ml injicere
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuMetacarpal fraktur | Radiusbrud | Kronisk sår | Diafragmatisk funktion | Perifer Nerve-Neurolyse | Skade på ligament i øvre ekstremitetKina
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystreduktionForenede Stater
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | OpioidbrugKalkun
-
Rutgers, The State University of New JerseyPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationHjertesygdomme | Smerter, postoperativ | Opioidbrug | Perioperativ komplikationForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Xiangya Hospital of Central South University; LanZhou University; People's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akut smerteKina
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet