- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095025
PENG: una stima di ED50 nella frattura del collo del femore
Blocco PENG per pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore (NOF): uno studio per determinare la dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del collo del femore (NOF) è una presentazione comune al pronto soccorso, in particolare nella popolazione anziana. 77.210 fratture NOF sono state registrate nel Regno Unito e in Irlanda nel 2018 e si prevede che il numero di casi aumenterà con il miglioramento dell'aspettativa di vita. La frattura NOF è associata a un elevato costo sociale ed economico, stimato in 45 milioni di euro all'anno in Irlanda, con effetti significativi sulla qualità della vita dei pazienti
L'ultimo rapporto dell'Irish Hip Fracture Database (IHFD) del 2019 ha dettagliato 3.701 fratture NOF in pazienti di età superiore ai 60 anni in Irlanda. Questi pazienti hanno occupato 72.314 giorni di degenza ospedaliera per acuti a livello nazionale e 437 di questi pazienti hanno partecipato al CUH. Questo gruppo fragile e vulnerabile aveva un'età media di 81 anni e molte persone soffrivano di numerose patologie concomitanti. Questa popolazione di pazienti è quindi a rischio significativo di complicanze e richiede input multidisciplinari per ottimizzare l'esito clinico
Dal punto di vista del paziente, la frattura NOF è una condizione molto dolorosa, che richiede una fissazione chirurgica precoce. È associato a significativa morbilità e mortalità. La mortalità a 30 giorni per questa condizione è migliorata di recente. Ciò è probabilmente multifattoriale, in parte dovuto all'introduzione di linee guida cliniche, audit nazionali, attenzione ai processi e cambiamenti nel modo in cui viene finanziata la cura della frattura dell'anca. Tuttavia, il 5% dei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca in Irlanda nel 2019 è deceduto. Un ulteriore 4% dei pazienti ha richiesto un nuovo ricovero in una casa di cura a seguito di questa frattura e un ulteriore 13% ha richiesto cure di convalescenza.
Questi pazienti sono anche particolarmente a rischio di sotto trattamento del dolore. In questa popolazione esistono controindicazioni a molti analgesici comunemente usati come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa la disfunzione renale nel 40%. Gli anziani subiscono più effetti avversi dall'analgesia con oppiacei come nausea, vomito, costipazione, sonnolenza e complicazioni respiratorie. Questa popolazione ha anche un'incidenza del 25% di deterioramento cognitivo che può rendere più difficile la comunicazione e la valutazione del proprio dolore.
L'anestesia regionale (RA) è stata ampiamente studiata in questo gruppo di pazienti al fine di migliorare la qualità del sollievo dal dolore riducendo al contempo gli effetti collaterali dei farmaci analgesici utilizzati. Nel 2017, una revisione Cochrane sull'AR nella gestione dei pazienti con fratture NOF ha concluso che esistevano prove di alta qualità che l'AR riduce il dolore durante il movimento entro 30 minuti dopo il posizionamento del blocco e riduce il consumo di oppioidi e prove di qualità moderata che l'AR riduce l'incidenza di polmonite , tempi di prima mobilizzazione e costi.
L'uso diffuso dell'AR al momento del ricovero in ospedale e nel primo periodo postoperatorio è supportato anche dall'ultima linea guida dell'Associazione degli anestesisti (AoA): "Linee guida per la gestione delle fratture dell'anca 2020". In questo, i blocchi femorali o della fascia iliaca sono raccomandati poiché i blocchi del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) non sono stati ancora confrontati con questi blocchi più consolidati negli studi. Si raccomanda inoltre che l'anestesia generale o l'anestesia spinale siano regolarmente integrate con l'artrite reumatoide e si afferma che al momento ci sono poche prove per le tecniche di catetere continuo che possono ritardare la rimobilizzazione.
I blocchi RA a iniezione singola sono limitati dalla loro breve durata che può essere prolungata con tecniche di catetere continuo. Uno studio del Cork University Hospital pubblicato nel 2012 ha dimostrato un'analgesia perioperatoria più efficace, un ridotto consumo di oppiacei e una migliore soddisfazione del paziente quando il blocco continuo del nervo femorale è stato confrontato con un regime standard a base di oppiacei in pazienti con fratture NOF fino a 54 ore di movimento passivo e oltre a 42 ore a riposo. Tuttavia, il blocco del nervo femorale può essere associato a debolezza del muscolo quadricipite, con possibile riduzione della mobilità postoperatoria precoce e aumento del rischio di cadute. Uno studio su volontari sani ha dimostrato una significativa riduzione della forza del quadricipite e dei punteggi di equilibrio dopo il blocco del nervo femorale. Un altro studio ha suggerito una relazione causale tra blocchi continui dei nervi periferici e cadute dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta nel 2018, è una tecnica AR che mira a fornire analgesia ai pazienti con fratture NOF bloccando i rami sensoriali del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio alla capsula anteriore dell'anca. Ciò può migliorare l'analgesia al sito di frattura NOF rispetto al blocco del nervo femorale, risparmiando i rami del nervo femorale che forniscono l'innervazione motoria al muscolo quadricipite, riducendo così la debolezza muscolare. Una dissezione pubblicata di un cadavere imbalsamato iniettato con 10 ml e 20 ml di colorante tramite blocco PENG ha dimostrato che entrambi i volumi si diffondono ai rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori, ma non ci sono dati pubblicati nei pazienti.
Anche per questo blocco sono state descritte tecniche di catetere continuo.
Questo studio mira a misurare la dose di bupivacaina necessaria per fornire un'adeguata analgesia a 30 minuti. Come descritto sopra, mancano dati disponibili sulla dose efficace. Dato il meccanismo proposto e la diffusione dimostrata dell'anestetico locale iniettato tramite blocco PENG, nonché i risultati pubblicati da serie di casi, è plausibile che i blocchi PENG producano un'analgesia superiore rispetto ai blocchi femorali e alla fascia iliaca attualmente utilizzati. Per ragioni simili, i blocchi PENG sono probabilmente associati a una debolezza della gamba significativamente inferiore rispetto ai blocchi del nervo femorale; ci sono 2 casi riportati nella letteratura pubblicata, entrambi attribuiti a blocco femorale involontario. Infine, le ultime linee guida AoA citano la mancanza di prove e la rimobilizzazione ritardata come motivi contro l'uso di tecniche di catetere continuo. La mancanza di debolezza motoria è un vantaggio proposto di questo blocco e la possibilità di migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio probabilmente migliorerà la rimobilizzazione del paziente, aumentando l'importanza di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian D O'Donnell, MD
- Numero di telefono: +353872780225
- Email: briodnl@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Numero di telefono: md md
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Hospital
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Contatto:
- Brian D O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
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Contatto:
- Brian O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di riparazione chirurgica della frattura dell'anca
- Età del paziente 18 anni o più
- ASA I - III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Coagulopatia
- Infezione locale
- Allergia agli anestetici locali
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio 4AT>=4 o altrimenti incapace di fornire il consenso)
- Precedente procedura RA entro 24 ore con analgesia in corso
- Il peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Determinazione della dose di bupivacaina
Modifica sequenziale della dose su e giù in base all'esito dell'intervento nel partecipante precedente
|
Dosaggio sequenziale, a partire da 50 mg con incrementi di 5 mg in base all'esito del partecipante precedente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Punteggio del dolore nominale verbale di ≤3/10 30 minuti dopo la somministrazione di una dose predeterminata di bupivacaina tramite un catetere PENG continuo
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30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Punteggio verbale del dolore nominale ≥ 3/10 30 minuti dopo la somministrazione di una dose predeterminata di bupivacaina tramite un catetere PENG continuo
|
30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose efficace nel 50% dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 minuti
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La dose di bupivacaina che si traduce in 5 coppie indipendenti di partecipanti con successo e fallimento del blocco analgesico sequenziale.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian O'Donnell, MD, UCC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENG Dose 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada