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PENG: una stima di ED50 nella frattura del collo del femore

13 ottobre 2021 aggiornato da: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Blocco PENG per pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore (NOF): uno studio per determinare la dose

La dose efficace di anestetico locale utilizzata nei blocchi PENG per ottenere l'analgesia nei pazienti con frattura del collo del femore non è nota. Si prevede di rispondere a questa domanda utilizzando una metodologia di dosaggio sequenziale dixon/massey per stabilire l'ED50 di bupivacaina allo 0,25%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La frattura del collo del femore (NOF) è una presentazione comune al pronto soccorso, in particolare nella popolazione anziana. 77.210 fratture NOF sono state registrate nel Regno Unito e in Irlanda nel 2018 e si prevede che il numero di casi aumenterà con il miglioramento dell'aspettativa di vita. La frattura NOF è associata a un elevato costo sociale ed economico, stimato in 45 milioni di euro all'anno in Irlanda, con effetti significativi sulla qualità della vita dei pazienti

L'ultimo rapporto dell'Irish Hip Fracture Database (IHFD) del 2019 ha dettagliato 3.701 fratture NOF in pazienti di età superiore ai 60 anni in Irlanda. Questi pazienti hanno occupato 72.314 giorni di degenza ospedaliera per acuti a livello nazionale e 437 di questi pazienti hanno partecipato al CUH. Questo gruppo fragile e vulnerabile aveva un'età media di 81 anni e molte persone soffrivano di numerose patologie concomitanti. Questa popolazione di pazienti è quindi a rischio significativo di complicanze e richiede input multidisciplinari per ottimizzare l'esito clinico

Dal punto di vista del paziente, la frattura NOF è una condizione molto dolorosa, che richiede una fissazione chirurgica precoce. È associato a significativa morbilità e mortalità. La mortalità a 30 giorni per questa condizione è migliorata di recente. Ciò è probabilmente multifattoriale, in parte dovuto all'introduzione di linee guida cliniche, audit nazionali, attenzione ai processi e cambiamenti nel modo in cui viene finanziata la cura della frattura dell'anca. Tuttavia, il 5% dei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca in Irlanda nel 2019 è deceduto. Un ulteriore 4% dei pazienti ha richiesto un nuovo ricovero in una casa di cura a seguito di questa frattura e un ulteriore 13% ha richiesto cure di convalescenza.

Questi pazienti sono anche particolarmente a rischio di sotto trattamento del dolore. In questa popolazione esistono controindicazioni a molti analgesici comunemente usati come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa la disfunzione renale nel 40%. Gli anziani subiscono più effetti avversi dall'analgesia con oppiacei come nausea, vomito, costipazione, sonnolenza e complicazioni respiratorie. Questa popolazione ha anche un'incidenza del 25% di deterioramento cognitivo che può rendere più difficile la comunicazione e la valutazione del proprio dolore.

L'anestesia regionale (RA) è stata ampiamente studiata in questo gruppo di pazienti al fine di migliorare la qualità del sollievo dal dolore riducendo al contempo gli effetti collaterali dei farmaci analgesici utilizzati. Nel 2017, una revisione Cochrane sull'AR nella gestione dei pazienti con fratture NOF ha concluso che esistevano prove di alta qualità che l'AR riduce il dolore durante il movimento entro 30 minuti dopo il posizionamento del blocco e riduce il consumo di oppioidi e prove di qualità moderata che l'AR riduce l'incidenza di polmonite , tempi di prima mobilizzazione e costi.

L'uso diffuso dell'AR al momento del ricovero in ospedale e nel primo periodo postoperatorio è supportato anche dall'ultima linea guida dell'Associazione degli anestesisti (AoA): "Linee guida per la gestione delle fratture dell'anca 2020". In questo, i blocchi femorali o della fascia iliaca sono raccomandati poiché i blocchi del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) non sono stati ancora confrontati con questi blocchi più consolidati negli studi. Si raccomanda inoltre che l'anestesia generale o l'anestesia spinale siano regolarmente integrate con l'artrite reumatoide e si afferma che al momento ci sono poche prove per le tecniche di catetere continuo che possono ritardare la rimobilizzazione.

I blocchi RA a iniezione singola sono limitati dalla loro breve durata che può essere prolungata con tecniche di catetere continuo. Uno studio del Cork University Hospital pubblicato nel 2012 ha dimostrato un'analgesia perioperatoria più efficace, un ridotto consumo di oppiacei e una migliore soddisfazione del paziente quando il blocco continuo del nervo femorale è stato confrontato con un regime standard a base di oppiacei in pazienti con fratture NOF fino a 54 ore di movimento passivo e oltre a 42 ore a riposo. Tuttavia, il blocco del nervo femorale può essere associato a debolezza del muscolo quadricipite, con possibile riduzione della mobilità postoperatoria precoce e aumento del rischio di cadute. Uno studio su volontari sani ha dimostrato una significativa riduzione della forza del quadricipite e dei punteggi di equilibrio dopo il blocco del nervo femorale. Un altro studio ha suggerito una relazione causale tra blocchi continui dei nervi periferici e cadute dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta nel 2018, è una tecnica AR che mira a fornire analgesia ai pazienti con fratture NOF bloccando i rami sensoriali del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio alla capsula anteriore dell'anca. Ciò può migliorare l'analgesia al sito di frattura NOF rispetto al blocco del nervo femorale, risparmiando i rami del nervo femorale che forniscono l'innervazione motoria al muscolo quadricipite, riducendo così la debolezza muscolare. Una dissezione pubblicata di un cadavere imbalsamato iniettato con 10 ml e 20 ml di colorante tramite blocco PENG ha dimostrato che entrambi i volumi si diffondono ai rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori, ma non ci sono dati pubblicati nei pazienti.

Anche per questo blocco sono state descritte tecniche di catetere continuo.

Questo studio mira a misurare la dose di bupivacaina necessaria per fornire un'adeguata analgesia a 30 minuti. Come descritto sopra, mancano dati disponibili sulla dose efficace. Dato il meccanismo proposto e la diffusione dimostrata dell'anestetico locale iniettato tramite blocco PENG, nonché i risultati pubblicati da serie di casi, è plausibile che i blocchi PENG producano un'analgesia superiore rispetto ai blocchi femorali e alla fascia iliaca attualmente utilizzati. Per ragioni simili, i blocchi PENG sono probabilmente associati a una debolezza della gamba significativamente inferiore rispetto ai blocchi del nervo femorale; ci sono 2 casi riportati nella letteratura pubblicata, entrambi attribuiti a blocco femorale involontario. Infine, le ultime linee guida AoA citano la mancanza di prove e la rimobilizzazione ritardata come motivi contro l'uso di tecniche di catetere continuo. La mancanza di debolezza motoria è un vantaggio proposto di questo blocco e la possibilità di migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio probabilmente migliorerà la rimobilizzazione del paziente, aumentando l'importanza di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brian D O'Donnell, MD
  • Numero di telefono: +353872780225
  • Email: briodnl@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Numero di telefono: md md

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di riparazione chirurgica della frattura dell'anca
  • Età del paziente 18 anni o più
  • ASA I - III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Coagulopatia
  • Infezione locale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio 4AT>=4 o altrimenti incapace di fornire il consenso)
  • Precedente procedura RA entro 24 ore con analgesia in corso
  • Il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose di bupivacaina
Modifica sequenziale della dose su e giù in base all'esito dell'intervento nel partecipante precedente
Dosaggio sequenziale, a partire da 50 mg con incrementi di 5 mg in base all'esito del partecipante precedente
Altri nomi:
  • Dosaggio sequenziale su e giù

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore nominale verbale di ≤3/10 30 minuti dopo la somministrazione di una dose predeterminata di bupivacaina tramite un catetere PENG continuo
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio verbale del dolore nominale ≥ 3/10 30 minuti dopo la somministrazione di una dose predeterminata di bupivacaina tramite un catetere PENG continuo
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace nel 50% dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 minuti
La dose di bupivacaina che si traduce in 5 coppie indipendenti di partecipanti con successo e fallimento del blocco analgesico sequenziale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian O'Donnell, MD, UCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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