- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095025
PENG: eine Schätzung von ED50 bei Schenkelhalsfrakturen
PENG-Block für Patienten, die sich einer Schenkelhalsfraktur (NOF)-Operation unterziehen: eine Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schenkelhalsfraktur (NOF) ist eine häufige Präsentation in der Notaufnahme, insbesondere bei älteren Menschen. 2018 wurden in Großbritannien und Irland 77.210 NOF-Frakturen registriert, und die Zahl der Fälle wird voraussichtlich steigen, wenn sich die Lebenserwartung verbessert. Eine NOF-Fraktur ist mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden, die in Irland auf jährlich 45 Millionen Euro geschätzt werden, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten
Der neueste Bericht der Irish Hip Fracture Database (IHFD) aus dem Jahr 2019 listet 3.701 NOF-Frakturen bei Patienten über 60 Jahren in Irland auf. Diese Patienten belegten landesweit 72.314 akute Krankenhaustage, und 437 dieser Patienten besuchten die CUH. Diese gebrechliche und gefährdete Gruppe hatte ein Durchschnittsalter von 81 Jahren und viele Menschen litten unter zahlreichen Begleiterkrankungen. Diese Patientenpopulation ist daher einem erheblichen Komplikationsrisiko ausgesetzt und erfordert multidisziplinären Input, um das klinische Ergebnis zu optimieren
Aus Sicht des Patienten ist eine NOF-Fraktur ein sehr schmerzhafter Zustand, der eine frühzeitige chirurgische Fixierung erfordert. Sie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die 30-Tage-Sterblichkeit für diese Erkrankung hat sich in letzter Zeit verbessert. Dies ist wahrscheinlich multifaktoriell, teilweise aufgrund der Einführung klinischer Leitlinien, nationaler Audits, einer Fokussierung auf Prozesse und Änderungen in der Finanzierung der Behandlung von Hüftfrakturen. Allerdings starben 5 % der Patienten, die sich 2019 in Irland eine Hüftfraktur zugezogen hatten. Weitere 4 % der Patienten mussten nach dieser Fraktur erneut in ein Pflegeheim eingeliefert werden, und weitere 13 % benötigten Genesungspflege.
Diese Patienten sind auch besonders gefährdet, unter Schmerzbehandlung zu leiden. In dieser Population bestehen Kontraindikationen für viele häufig verwendete Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Nierenfunktionsstörungen bei 40 %. Ältere Erwachsene leiden häufiger unter Nebenwirkungen von Opiatalgetika wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit und Atemwegskomplikationen. Diese Population hat auch eine 25%ige Inzidenz von kognitiven Beeinträchtigungen, was die Kommunikation und Beurteilung ihrer Schmerzen schwieriger machen kann.
Die Regionalanästhesie (RA) wurde bei dieser Patientengruppe umfassend erforscht, um die Qualität der Schmerzlinderung zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen der verwendeten Analgetika zu reduzieren. Im Jahr 2017 kam ein Cochrane-Review zu RA bei der Behandlung von Patienten mit NOF-Frakturen zu dem Schluss, dass es Evidenz von hoher Qualität dafür gibt, dass RA Schmerzen bei Bewegung innerhalb von 30 Minuten nach der Blockplatzierung reduziert und den Opioidkonsum reduziert, und Evidenz von moderater Qualität, dass RA die Inzidenz von Lungenentzündung reduziert , Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Kosten.
Die breite Anwendung der RA bei der Aufnahme ins Krankenhaus und in der frühen postoperativen Phase wird auch durch die neueste Leitlinie der Anästhesistenvereinigung (AoA) unterstützt: „Leitlinie für das Management von Hüftfrakturen 2020“. Dabei werden femorale oder Fascia-iliaca-Blockaden empfohlen, da Blockaden der pericapsularen Nervengruppe (PENG) noch nicht in Studien mit diesen etablierteren Blockaden verglichen wurden. Es wird auch empfohlen, dass eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie routinemäßig mit RA ergänzt werden sollte, und dass es derzeit wenig Beweise für kontinuierliche Kathetertechniken gibt, die die Remobilisierung verzögern können.
Einzelinjektions-RA-Blöcke sind durch ihre kurze Dauer begrenzt, die durch kontinuierliche Kathetertechniken verlängert werden kann. Eine 2012 veröffentlichte Studie des Cork University Hospital zeigte eine effektivere perioperative Analgesie, einen reduzierten Opiatverbrauch und eine verbesserte Patientenzufriedenheit, wenn eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit einem Standardregime auf Opiatbasis bei Patienten mit NOF-Frakturen für bis zu 54 Stunden bei passiver Bewegung und mehr verglichen wurde bis 42 Stunden in Ruhe. Allerdings kann eine N. femoralis-Blockade mit einer Schwäche des Quadrizeps-Muskels einhergehen, was möglicherweise die frühe postoperative Mobilität verringert und das Sturzrisiko erhöht. Eine Studie mit gesunden Freiwilligen zeigte eine signifikante Verringerung der Quadrizeps-Stärke und der Gleichgewichtswerte nach einer Blockade des N. femoralis. Eine andere Studie legte einen kausalen Zusammenhang zwischen kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden und Stürzen nach Hüft- und Knieendoprothetik nahe.
Die 2018 erstmals beschriebene Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) ist eine RA-Technik, die darauf abzielt, Patienten mit NOF-Frakturen Analgesie zu bieten, indem sensorische Äste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius zur vorderen Hüftkapsel blockiert werden. Dies kann die Analgesie an der NOF-Frakturstelle im Vergleich zur Femoralnervenblockade verbessern, während die Äste des Femoralnervs geschont werden, die den Quadrizepsmuskel motorisch innervieren, wodurch die Muskelschwäche verringert wird. Eine veröffentlichte Präparation einer einbalsamierten Leiche, der 10 ml und 20 ml Farbstoff über einen PENG-Block injiziert wurden, zeigte, dass sich beide Volumina auf die Gelenkäste der Femur-, Obturator- und akzessorischen Obturatornerven ausbreiteten, aber es gibt keine veröffentlichten Daten bei Patienten.
Für diesen Block wurden auch kontinuierliche Kathetertechniken beschrieben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Dosis von Bupivacain zu messen, die erforderlich ist, um eine adäquate Analgesie nach 30 Minuten bereitzustellen. Wie oben beschrieben, fehlen verfügbare Daten zur effektiven Dosis. Angesichts des vorgeschlagenen Mechanismus und der nachgewiesenen Ausbreitung von Lokalanästhetika, die über einen PENG-Block injiziert werden, sowie veröffentlichter Ergebnisse aus Fallserien ist es plausibel, dass PENG-Blöcke eine überlegene Analgesie gegenüber den derzeit verwendeten femoralen Blöcken und Fascia-Iliaca-Blöcken bewirken. Aus ähnlichen Gründen sind PENG-Blockaden im Vergleich zu femoralen Nervenblockaden wahrscheinlich mit deutlich weniger Beinschwäche verbunden; Es gibt 2 gemeldete Fälle in der veröffentlichten Literatur, die beide einer unbeabsichtigten femoralen Blockade zugeschrieben werden. Schließlich nennen die neuesten AoA-Leitlinien fehlende Evidenz und verzögerte Remobilisierung als Gründe gegen den Einsatz kontinuierlicher Kathetertechniken. Das Fehlen einer motorischen Schwäche ist ein vorgeschlagener Vorteil dieser Blockade, und die Möglichkeit einer verbesserten postoperativen Schmerzlinderung wird wahrscheinlich die Remobilisierung eines Patienten verbessern, was die Bedeutung dieser Studie erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian D O'Donnell, MD
- Telefonnummer: +353872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Telefonnummer: md md
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
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Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine operative Reparatur einer Hüftfraktur vorgesehen ist
- Patientenalter 18 Jahre oder mehr
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Koagulopathie
- Lokale Infektion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (4AT-Score>=4 oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen)
- Vorheriger RA-Eingriff innerhalb von 24 Stunden mit laufender Analgesie
- Gewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bestimmung der Bupivacain-Dosis
Sequenzielle Anpassung der Dosis nach oben und unten basierend auf dem Ergebnis der Intervention beim vorherigen Teilnehmer
|
Sequentielle Dosierung, beginnend bei 50 mg mit 5-mg-Schritten, basierend auf dem Ergebnis des vorherigen Teilnehmers
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verbal bewerteter Schmerz-Score von ≤3/10 30 Minuten nach der Verabreichung einer vorher festgelegten Dosis von Bupivacain über einen kontinuierlichen PENG-Katheter
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetisches Versagen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verbal bewerteter Schmerz-Score von ≥ 3/10 30 Minuten nach der Verabreichung einer vorher festgelegten Dosis von Bupivacain über einen kontinuierlichen PENG-Katheter
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Dosis bei 50 % der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Dosis von Bupivacain, die bei 5 unabhängigen Teilnehmerpaaren mit sequentieller Analgetikablockade Erfolg und Misserfolg ergibt.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian O'Donnell, MD, UCC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PENG Dose 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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