- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095025
PENG: оценка ED50 при переломе шейки бедренной кости
Блокада PENG у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра (NOF): исследование подбора дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом шейки бедра (NOF) является частым обращением в отделение неотложной помощи, особенно у пожилых людей. В 2018 году в Великобритании и Ирландии было зарегистрировано 77 210 переломов NOF, и, по прогнозам, число таких случаев будет увеличиваться по мере увеличения продолжительности жизни. Перелом NOF связан с высокими социальными и экономическими затратами, которые оцениваются в 45 миллионов евро в год в Ирландии, что значительно влияет на качество жизни пациентов.
В последнем отчете Ирландской базы данных о переломах бедра (IHFD) за 2019 год подробно описан 3701 перелом NOF у пациентов старше 60 лет в Ирландии. Эти пациенты занимали 72 314 койко-дней неотложной помощи в национальном масштабе, и 437 из этих пациентов посещали CUH. Средний возраст этой хрупкой и уязвимой группы составлял 81 год, и многие люди страдали многочисленными сопутствующими заболеваниями. Таким образом, эта популяция пациентов подвержена значительному риску осложнений и требует междисциплинарного участия для оптимизации клинических результатов.
С точки зрения пациента перелом NOF является очень болезненным состоянием, требующим ранней хирургической фиксации. Это связано со значительной заболеваемостью и смертностью. В последнее время 30-дневная смертность от этого состояния улучшилась. Это, вероятно, имеет многофакторный характер, отчасти из-за введения клинических руководств, национальных аудитов, сосредоточения внимания на процессах и изменениях в том, как финансируется лечение переломов шейки бедра. Однако 5% пациентов, перенесших перелом бедра в Ирландии в 2019 году, умерли. Еще 4% пациентов нуждались в новой госпитализации в дом престарелых после этого перелома, а еще 13% требовалось лечение в период выздоровления.
Эти пациенты также особенно подвержены риску недостаточного лечения боли. Противопоказания для многих широко используемых анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), существуют в этой популяции, включая почечную дисфункцию в 40%. Пожилые люди чаще страдают от побочных эффектов опиоидной анальгезии, таких как тошнота, рвота, запор, сонливость и респираторные осложнения. Эта группа населения также имеет 25% случаев когнитивных нарушений, которые могут затруднить общение и оценку их боли.
Регионарная анестезия (РА) была широко исследована у этой группы пациентов с целью улучшения качества обезболивания при одновременном снижении побочных эффектов используемых обезболивающих препаратов. В 2017 году Кокрановский обзор по РА при лечении пациентов с переломами NOF пришел к выводу, что имеются доказательства высокого качества, что РА уменьшает боль при движении в течение 30 минут после установки блока и снижает потребление опиоидов, а также доказательства среднего качества, что РА снижает заболеваемость пневмонией. , время до первой мобилизации и стоимость.
Широкое использование РА при поступлении в стационар и в раннем послеоперационном периоде также поддерживается последним руководством Ассоциации анестезиологов (АоА): «Руководство по лечению переломов бедра 2020». В этом случае рекомендуется блокада бедренной кости или подвздошной фасции, так как блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) еще не сравнивались с этими более известными блокадами в исследованиях. Также рекомендуется, чтобы общая анестезия или спинномозговая анестезия регулярно дополнялась РА, и констатировалось, что в настоящее время имеется мало данных о методах непрерывного катетера, которые могут задержать ремобилизацию.
Блокада RA с однократной инъекцией ограничена своей короткой продолжительностью, которая может быть продлена с помощью техники непрерывного катетера. Исследование, проведенное в больнице Университета Корка, опубликованное в 2012 году, продемонстрировало более эффективное периоперационное обезболивание, снижение потребления опиатов и повышение удовлетворенности пациентов, когда непрерывная блокада бедренного нерва сравнивалась со стандартным режимом на основе опиатов у пациентов с переломами NOF до 54 часов при пассивном движении и более. до 42 часов в покое. Однако блокада бедренного нерва может быть связана со слабостью четырехглавой мышцы, что может снижать подвижность в раннем послеоперационном периоде и повышать риск падений. Исследование здоровых добровольцев продемонстрировало значительное снижение показателей силы четырехглавой мышцы бедра и баланса после блокады бедренного нерва. Другое исследование показало причинно-следственную связь между постоянными блокадами периферических нервов и падениями после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG), впервые описанная в 2018 году, представляет собой метод РА, целью которого является обезболивание пациентов с переломами NOF путем блокирования чувствительных ветвей бедренного нерва, запирательного нерва и добавочного запирательного нерва к передней капсуле бедра. Это может улучшить обезболивание в месте перелома NOF по сравнению с блокадой бедренного нерва, сохраняя при этом ветви бедренного нерва, обеспечивающие двигательную иннервацию четырехглавой мышцы, тем самым уменьшая мышечную слабость. Опубликованное вскрытие забальзамированного трупа, которому вводили 10 мл и 20 мл красителя через блокаду PENG, показало, что оба объема распространяются на суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, но нет опубликованных данных у пациентов.
Для этой блокады также описаны методы непрерывного катетера.
Это исследование направлено на измерение дозы бупивакаина, необходимой для обеспечения адекватного обезболивания через 30 минут. Как описано выше, отсутствуют доступные данные об эффективной дозе. Учитывая предложенный механизм и продемонстрированное распространение местного анестетика, вводимого через блокаду PENG, а также опубликованные результаты серии случаев, вполне вероятно, что блокады PENG обеспечивают лучшую анальгезию по сравнению с используемыми в настоящее время блокадами бедра и подвздошной фасции. По тем же причинам блокада PENG, вероятно, связана со значительно меньшей слабостью ног по сравнению с блокадой бедренного нерва; в опубликованной литературе сообщается о 2 случаях, оба связаны с непреднамеренной бедренной блокадой. Наконец, последние рекомендации AoA ссылаются на отсутствие доказательств и отсроченную ремобилизацию в качестве причин против использования методов непрерывного катетера. Отсутствие двигательной слабости является предлагаемым преимуществом этой блокады, а возможность улучшения послеоперационного обезболивания, вероятно, улучшит ремобилизацию пациента, повышая важность этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian D O'Donnell, MD
- Номер телефона: +353872780225
- Электронная почта: briodnl@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Номер телефона: md md
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Контакт:
- Brian D O'Donnell
- Номер телефона: 0872780225
- Электронная почта: briodnl@gmail.com
-
Контакт:
- Brian O'Donnell
- Номер телефона: 0872780225
- Электронная почта: briodnl@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым назначено оперативное лечение перелома шейки бедра
- Возраст пациента 18 лет и более
- АСА I - III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Коагулопатия
- Местная инфекция
- Аллергия на местные анестетики
- Значительное когнитивное нарушение (показатель 4AT>=4 или иным образом невозможно дать согласие)
- Предыдущая процедура РА в течение 24 часов с продолжающимся обезболиванием
- Масса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определение дозы бупивакаина
Последовательное увеличение и уменьшение дозы в зависимости от результатов вмешательства у предыдущего участника.
|
Последовательное дозирование, начиная с 50 мг с шагом 5 мг в зависимости от результатов предыдущего участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический успех
Временное ограничение: 30 минут
|
Вербальная оценка боли ≤3/10 через 30 минут после введения заданной дозы бупивакаина через катетер непрерывного действия PENG
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая недостаточность
Временное ограничение: 30 минут
|
Вербальная оценка боли ≥ 3/10 через 30 минут после введения заданной дозы бупивакаина через катетер непрерывного действия PENG
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза у 50 % участников
Временное ограничение: 30 минут
|
Доза бупивакаина, которая приводит к 5 независимым парам участников с последовательным успехом и неудачей обезболивающего блока.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian O'Donnell, MD, UCC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PENG Dose 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .