- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095025
PENG: oszacowanie ED50 w złamaniu szyjki kości udowej
Blokada PENG dla pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej (NOF): badanie ustalające dawkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej (NOF) jest częstym objawem na oddziale ratunkowym, szczególnie w starszej populacji. W 2018 roku w Wielkiej Brytanii i Irlandii zarejestrowano 77 210 złamań NOF, a przewiduje się, że liczba przypadków wzrośnie wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia. Złamanie NOF wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi i ekonomicznymi, szacowanymi na 45 milionów euro rocznie w Irlandii, co ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów
Najnowszy raport Irish Hip Fracture Database (IHFD) z 2019 roku wyszczególnił 3701 złamań NOF u pacjentów powyżej 60 roku życia w Irlandii. Pacjenci ci zajmowali 72 314 ostrych hospitalizacji w całym kraju, a 437 z nich przebywało na CUH. Ta słaba i bezbronna grupa miała średni wiek 81 lat, a wiele osób cierpiało na liczne choroby współistniejące. Ta populacja pacjentów jest zatem narażona na znaczne ryzyko powikłań i wymaga wielodyscyplinarnego wkładu w celu optymalizacji wyników klinicznych
Z perspektywy pacjenta złamanie NOF jest bardzo bolesnym stanem, wymagającym wczesnej stabilizacji chirurgicznej. Wiąże się to ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. 30-dniowa śmiertelność z powodu tego schorzenia ostatnio uległa poprawie. Jest to prawdopodobnie wieloczynnikowe, częściowo ze względu na wprowadzenie wytycznych klinicznych, audyty krajowe, skupienie się na procesach i zmianach w sposobie finansowania leczenia złamania szyjki kości udowej. Jednak 5% pacjentów, którzy doznali złamania szyjki kości udowej w Irlandii w 2019 r., zmarło. Dodatkowe 4% pacjentów wymagało ponownego przyjęcia do domu opieki po tym złamaniu, a kolejne 13% wymagało opieki rekonwalescenta.
Tacy pacjenci są również szczególnie narażeni na niedostateczne leczenie bólu. W tej populacji istnieją przeciwwskazania do wielu powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym dysfunkcja nerek u 40%. Starsi dorośli odczuwają więcej skutków ubocznych analgezji opiatowej, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, senność i powikłania oddechowe. W tej populacji występuje również 25% przypadków zaburzeń funkcji poznawczych, co może utrudniać komunikację i ocenę bólu.
Znieczulenie regionalne (RZS) było szeroko badane w tej grupie pacjentów w celu poprawy jakości uśmierzania bólu przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych stosowanych leków przeciwbólowych. W 2017 roku przegląd Cochrane dotyczący RZS w leczeniu pacjentów ze złamaniami NOF wykazał, że istnieją wysokiej jakości dowody na to, że RZS zmniejsza ból podczas ruchu w ciągu 30 minut po umieszczeniu blokady i zmniejsza zużycie opioidów, a także umiarkowanej jakości dowody na to, że RZS zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc , czas do pierwszej mobilizacji i koszt.
Powszechne stosowanie RZS przy przyjęciu do szpitala i we wczesnym okresie pooperacyjnym potwierdza również najnowsze wytyczne Stowarzyszenia Anestezjologów (AoA): „Wytyczne postępowania w złamaniach szyjki kości udowej 2020”. W tym przypadku zalecane są blokady kości udowej lub powięzi biodrowej, ponieważ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) nie były jeszcze porównywane z tymi bardziej ugruntowanymi blokadami w badaniach. Zaleca się również rutynowe uzupełnianie znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego o RZS i stwierdza się, że obecnie istnieje niewiele dowodów na stosowanie technik ciągłego cewnika, które mogą opóźniać remobilizację.
Blokady RA z pojedynczym wstrzyknięciem są ograniczone przez ich krótki czas trwania, który można wydłużyć za pomocą technik ciągłego cewnika. Badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Cork, opublikowane w 2012 r., wykazało skuteczniejsze znieczulenie okołooperacyjne, mniejsze spożycie opiatów i poprawę zadowolenia pacjentów, gdy porównano ciągłą blokadę nerwu udowego ze standardowym schematem opartym na opiatach u pacjentów ze złamaniami NOF przez okres do 54 godzin przy ruchu biernym i dłużej do 42 godzin w spoczynku. Blokada nerwu udowego może jednak wiązać się z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co może zmniejszać wczesną ruchomość pooperacyjną i zwiększać ryzyko upadków. Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało znaczne zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego i równowagi po zablokowaniu nerwu udowego. Inne badanie sugerowało związek przyczynowy między ciągłymi blokadami nerwów obwodowych a upadkami po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), opisana po raz pierwszy w 2018 roku, jest techniką RA, której celem jest zapewnienie znieczulenia pacjentom ze złamaniami NOF poprzez zablokowanie gałęzi czuciowych nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego przedniej torebki stawu biodrowego. Może to poprawić działanie przeciwbólowe w miejscu złamania NOF w porównaniu z blokadą nerwu udowego, jednocześnie oszczędzając gałęzie nerwu udowego, które dostarczają unerwienie ruchowe mięśnia czworogłowego uda, zmniejszając w ten sposób osłabienie mięśni. Opublikowana sekcja zabalsamowanych zwłok, którym wstrzyknięto 10 ml i 20 ml barwnika przez blok PENG, wykazała, że obie objętości rozprzestrzeniły się na gałęzie stawowe nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego, ale nie ma opublikowanych danych dotyczących pacjentów.
Dla tego bloku opisano również techniki ciągłego cewnika.
Celem tego badania jest zmierzenie dawki bupiwakainy wymaganej do zapewnienia odpowiedniej analgezji po 30 minutach. Jak opisano powyżej, brakuje dostępnych danych dotyczących skutecznej dawki. Biorąc pod uwagę proponowany mechanizm i wykazane rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego za pomocą bloku PENG, a także opublikowane wyniki z serii przypadków, jest prawdopodobne, że bloki PENG dają lepsze działanie przeciwbólowe niż obecnie stosowane bloki udowe i bloki powięzi biodrowej. Z podobnych powodów blokady PENG są prawdopodobnie związane ze znacznie mniejszym osłabieniem nóg w porównaniu z blokadami nerwu udowego; w opublikowanej literaturze opisano 2 przypadki, oba przypisane nieumyślnej blokadzie kości udowej. Wreszcie, najnowsze wytyczne AoA podają brak dowodów i opóźnioną remobilizację jako powody przeciwko stosowaniu technik ciągłego cewnika. Proponowaną zaletą tej blokady jest brak osłabienia motorycznego, a możliwość poprawy łagodzenia bólu po operacji prawdopodobnie poprawi remobilizację pacjenta, zwiększając znaczenie tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian D O'Donnell, MD
- Numer telefonu: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Numer telefonu: md md
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Numer telefonu: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Numer telefonu: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji naprawy złamania szyjki kości udowej
- Wiek pacjenta 18 lat lub więcej
- ASA I - III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Koagulopatia
- Lokalna infekcja
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik 4AT>=4 lub z innego powodu niezdolność do wyrażenia zgody)
- Poprzednia procedura RZS w ciągu 24 godzin z trwającą analgezją
- Waga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalenie dawki bupiwakainy
Sekwencyjna modyfikacja dawki w górę iw dół w oparciu o wynik interwencji u poprzedniego uczestnika
|
Sekwencyjne dawkowanie, zaczynając od 50 mg z przyrostami o 5 mg w zależności od wyniku poprzedniego uczestnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces przeciwbólowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Werbalna ocena bólu ≤3/10 30 minut po podaniu określonej dawki bupiwakainy przez ciągły cewnik PENG
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 minut
|
Werbalna ocena bólu ≥ 3/10 30 minut po podaniu określonej dawki bupiwakainy przez ciągły cewnik PENG
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna dawka u 50% uczestników
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dawka bupiwakainy, która daje 5 niezależnych par uczestników z sekwencyjnym sukcesem i niepowodzeniem blokady przeciwbólowej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian O'Donnell, MD, UCC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENG Dose 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada