Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PENG: oszacowanie ED50 w złamaniu szyjki kości udowej

13 października 2021 zaktualizowane przez: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Blokada PENG dla pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej (NOF): badanie ustalające dawkę

Nie jest znana skuteczna dawka środka znieczulającego miejscowo stosowanego w blokach PENG w celu uzyskania analgezji u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Planuje się odpowiedzieć na to pytanie przy użyciu metodologii dawkowania sekwencyjnego dixon/massey w celu ustalenia ED50 dla 0,25% bupiwakainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej (NOF) jest częstym objawem na oddziale ratunkowym, szczególnie w starszej populacji. W 2018 roku w Wielkiej Brytanii i Irlandii zarejestrowano 77 210 złamań NOF, a przewiduje się, że liczba przypadków wzrośnie wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia. Złamanie NOF wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi i ekonomicznymi, szacowanymi na 45 milionów euro rocznie w Irlandii, co ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów

Najnowszy raport Irish Hip Fracture Database (IHFD) z 2019 roku wyszczególnił 3701 złamań NOF u pacjentów powyżej 60 roku życia w Irlandii. Pacjenci ci zajmowali 72 314 ostrych hospitalizacji w całym kraju, a 437 z nich przebywało na CUH. Ta słaba i bezbronna grupa miała średni wiek 81 lat, a wiele osób cierpiało na liczne choroby współistniejące. Ta populacja pacjentów jest zatem narażona na znaczne ryzyko powikłań i wymaga wielodyscyplinarnego wkładu w celu optymalizacji wyników klinicznych

Z perspektywy pacjenta złamanie NOF jest bardzo bolesnym stanem, wymagającym wczesnej stabilizacji chirurgicznej. Wiąże się to ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. 30-dniowa śmiertelność z powodu tego schorzenia ostatnio uległa poprawie. Jest to prawdopodobnie wieloczynnikowe, częściowo ze względu na wprowadzenie wytycznych klinicznych, audyty krajowe, skupienie się na procesach i zmianach w sposobie finansowania leczenia złamania szyjki kości udowej. Jednak 5% pacjentów, którzy doznali złamania szyjki kości udowej w Irlandii w 2019 r., zmarło. Dodatkowe 4% pacjentów wymagało ponownego przyjęcia do domu opieki po tym złamaniu, a kolejne 13% wymagało opieki rekonwalescenta.

Tacy pacjenci są również szczególnie narażeni na niedostateczne leczenie bólu. W tej populacji istnieją przeciwwskazania do wielu powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym dysfunkcja nerek u 40%. Starsi dorośli odczuwają więcej skutków ubocznych analgezji opiatowej, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, senność i powikłania oddechowe. W tej populacji występuje również 25% przypadków zaburzeń funkcji poznawczych, co może utrudniać komunikację i ocenę bólu.

Znieczulenie regionalne (RZS) było szeroko badane w tej grupie pacjentów w celu poprawy jakości uśmierzania bólu przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych stosowanych leków przeciwbólowych. W 2017 roku przegląd Cochrane dotyczący RZS w leczeniu pacjentów ze złamaniami NOF wykazał, że istnieją wysokiej jakości dowody na to, że RZS zmniejsza ból podczas ruchu w ciągu 30 minut po umieszczeniu blokady i zmniejsza zużycie opioidów, a także umiarkowanej jakości dowody na to, że RZS zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc , czas do pierwszej mobilizacji i koszt.

Powszechne stosowanie RZS przy przyjęciu do szpitala i we wczesnym okresie pooperacyjnym potwierdza również najnowsze wytyczne Stowarzyszenia Anestezjologów (AoA): „Wytyczne postępowania w złamaniach szyjki kości udowej 2020”. W tym przypadku zalecane są blokady kości udowej lub powięzi biodrowej, ponieważ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) nie były jeszcze porównywane z tymi bardziej ugruntowanymi blokadami w badaniach. Zaleca się również rutynowe uzupełnianie znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego o RZS i stwierdza się, że obecnie istnieje niewiele dowodów na stosowanie technik ciągłego cewnika, które mogą opóźniać remobilizację.

Blokady RA z pojedynczym wstrzyknięciem są ograniczone przez ich krótki czas trwania, który można wydłużyć za pomocą technik ciągłego cewnika. Badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Cork, opublikowane w 2012 r., wykazało skuteczniejsze znieczulenie okołooperacyjne, mniejsze spożycie opiatów i poprawę zadowolenia pacjentów, gdy porównano ciągłą blokadę nerwu udowego ze standardowym schematem opartym na opiatach u pacjentów ze złamaniami NOF przez okres do 54 godzin przy ruchu biernym i dłużej do 42 godzin w spoczynku. Blokada nerwu udowego może jednak wiązać się z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co może zmniejszać wczesną ruchomość pooperacyjną i zwiększać ryzyko upadków. Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało znaczne zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego i równowagi po zablokowaniu nerwu udowego. Inne badanie sugerowało związek przyczynowy między ciągłymi blokadami nerwów obwodowych a upadkami po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), opisana po raz pierwszy w 2018 roku, jest techniką RA, której celem jest zapewnienie znieczulenia pacjentom ze złamaniami NOF poprzez zablokowanie gałęzi czuciowych nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego przedniej torebki stawu biodrowego. Może to poprawić działanie przeciwbólowe w miejscu złamania NOF w porównaniu z blokadą nerwu udowego, jednocześnie oszczędzając gałęzie nerwu udowego, które dostarczają unerwienie ruchowe mięśnia czworogłowego uda, zmniejszając w ten sposób osłabienie mięśni. Opublikowana sekcja zabalsamowanych zwłok, którym wstrzyknięto 10 ml i 20 ml barwnika przez blok PENG, wykazała, że ​​obie objętości rozprzestrzeniły się na gałęzie stawowe nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego, ale nie ma opublikowanych danych dotyczących pacjentów.

Dla tego bloku opisano również techniki ciągłego cewnika.

Celem tego badania jest zmierzenie dawki bupiwakainy wymaganej do zapewnienia odpowiedniej analgezji po 30 minutach. Jak opisano powyżej, brakuje dostępnych danych dotyczących skutecznej dawki. Biorąc pod uwagę proponowany mechanizm i wykazane rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego za pomocą bloku PENG, a także opublikowane wyniki z serii przypadków, jest prawdopodobne, że bloki PENG dają lepsze działanie przeciwbólowe niż obecnie stosowane bloki udowe i bloki powięzi biodrowej. Z podobnych powodów blokady PENG są prawdopodobnie związane ze znacznie mniejszym osłabieniem nóg w porównaniu z blokadami nerwu udowego; w opublikowanej literaturze opisano 2 przypadki, oba przypisane nieumyślnej blokadzie kości udowej. Wreszcie, najnowsze wytyczne AoA podają brak dowodów i opóźnioną remobilizację jako powody przeciwko stosowaniu technik ciągłego cewnika. Proponowaną zaletą tej blokady jest brak osłabienia motorycznego, a możliwość poprawy łagodzenia bólu po operacji prawdopodobnie poprawi remobilizację pacjenta, zwiększając znaczenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian D O'Donnell, MD
  • Numer telefonu: +353872780225
  • E-mail: briodnl@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Numer telefonu: md md

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji naprawy złamania szyjki kości udowej
  • Wiek pacjenta 18 lat lub więcej
  • ASA I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Koagulopatia
  • Lokalna infekcja
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik 4AT>=4 lub z innego powodu niezdolność do wyrażenia zgody)
  • Poprzednia procedura RZS w ciągu 24 godzin z trwającą analgezją
  • Waga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalenie dawki bupiwakainy
Sekwencyjna modyfikacja dawki w górę iw dół w oparciu o wynik interwencji u poprzedniego uczestnika
Sekwencyjne dawkowanie, zaczynając od 50 mg z przyrostami o 5 mg w zależności od wyniku poprzedniego uczestnika
Inne nazwy:
  • Sekwencyjne dozowanie w górę iw dół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces przeciwbólowy
Ramy czasowe: 30 minut
Werbalna ocena bólu ≤3/10 30 minut po podaniu określonej dawki bupiwakainy przez ciągły cewnik PENG
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 minut
Werbalna ocena bólu ≥ 3/10 30 minut po podaniu określonej dawki bupiwakainy przez ciągły cewnik PENG
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka u 50% uczestników
Ramy czasowe: 30 minut
Dawka bupiwakainy, która daje 5 niezależnych par uczestników z sekwencyjnym sukcesem i niepowodzeniem blokady przeciwbólowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian O'Donnell, MD, UCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj