Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG: Odhad ED50 u zlomeniny krčku stehenní kosti

13. října 2021 aktualizováno: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Blok PENG pro pacienty podstupující operaci zlomeniny krčku stehenní kosti (NOF): studie pro zjištění dávky

Účinná dávka lokálního anestetika použitá v blocích PENG k dosažení analgezie u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti není známa. Plánuje se vyřešit tuto otázku pomocí dixon/massey metodologie sekvenčního dávkování ke stanovení ED50 0,25 % bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zlomenina krčku stehenní kosti (NOF) je běžným projevem na pohotovosti, zejména u starší populace. V roce 2018 bylo ve Spojeném království a Irsku zaznamenáno 77 210 zlomenin NOF a předpokládá se, že počet případů se bude s prodlužující se délkou života zvyšovat. Zlomenina NOF je spojena s vysokými sociálními a ekonomickými náklady, jejichž roční náklady v Irsku se odhadují na 45 milionů EUR s významným dopadem na kvalitu života pacientů

Nejnovější zpráva Irish Hip Fracture Database (IHFD) z roku 2019 podrobně popisuje 3 701 zlomenin NOF u pacientů starších 60 let v Irsku. Tito pacienti obsadili 72 314 akutních lůžek v celostátním měřítku a 437 z těchto pacientů navštěvovalo CUH. Tato křehká a zranitelná skupina měla průměrný věk 81 let a mnoho lidí trpělo četnými přidruženými onemocněními. Tato populace pacientů je proto vystavena významnému riziku komplikací a vyžaduje multidisciplinární přístup k optimalizaci klinického výsledku

Z pohledu pacienta je zlomenina NOF velmi bolestivý stav vyžadující časnou chirurgickou fixaci. Je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. 30denní úmrtnost na tento stav se v poslední době zlepšila. To je pravděpodobně multifaktoriální, částečně kvůli zavedení klinických doporučení, národních auditů, zaměření na procesy a změny ve způsobu financování péče o zlomeniny kyčle. Nicméně 5 % pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle v Irsku v roce 2019, zemřelo. Dalších 4 % pacientů po této zlomenině vyžadovalo nové přijetí do pečovatelského domu a dalších 13 % vyžadovalo rekonvalescenci.

Tito pacienti jsou také zvláště ohroženi nedostatečnou léčbou bolesti. V této populaci existují kontraindikace mnoha běžně používaných analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně renální dysfunkce ve 40 %. Starší dospělí trpí více nežádoucími účinky opiátové analgezie, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, ospalost a respirační komplikace. Tato populace má také 25% výskyt kognitivních poruch, což může ztížit komunikaci a posouzení jejich bolesti.

Regionální anestezie (RA) byla u této skupiny pacientů rozsáhle zkoumána s cílem zlepšit kvalitu úlevy od bolesti a zároveň snížit vedlejší účinky užívaných analgetik. V roce 2017 Cochranův přehled o RA v léčbě pacientů se zlomeninami NOF dospěl k závěru, že existují vysoce kvalitní důkazy, že RA snižuje bolest při pohybu do 30 minut po umístění bloku a snižuje spotřebu opioidů, a středně kvalitní důkazy, že RA snižuje výskyt pneumonie , čas do první mobilizace a náklady.

Široké používání RA při přijetí do nemocnice a v časném pooperačním období podporuje i nejnovější směrnice Asociace anesteziologů (AoA): „Guideline for the management of the hip Frams 2020“. V tomto případě se doporučují blokády stehenní kosti nebo fascia iliaca, protože bloky perikapsulárních nervových skupin (PENG) nebyly dosud ve studiích srovnávány s těmito zavedenějšími bloky. Doporučuje se také, aby celková anestezie nebo spinální anestezie byla rutinně doplněna RA, a uvádí se, že v současnosti existuje jen málo důkazů pro kontinuální katetrizační techniky, které mohou oddálit remobilizaci.

Bloky RA s jednou injekcí jsou omezeny krátkou dobou trvání, kterou lze prodloužit kontinuálními katetrizačními technikami. Studie z Cork University Hospital publikovaná v roce 2012 prokázala účinnější perioperační analgezii, sníženou spotřebu opiátů a zlepšení spokojenosti pacientů, když byla kontinuální blokáda stehenního nervu srovnávána se standardním režimem založeným na opiátech u pacientů se zlomeninami NOF po dobu až 54 hodin při pasivním pohybu a vyšší. do 42 hodin v klidu. Blokáda stehenního nervu však může být spojena se slabostí čtyřhlavého svalu, což může snížit časnou pooperační pohyblivost a zvýšit riziko pádů. Studie na zdravých dobrovolnících prokázala významné snížení skóre síly a rovnováhy kvadricepsu po blokádě stehenního nervu. Jiná studie naznačila kauzální vztah mezi kontinuálními periferními nervovými bloky a pády po endoprotéze kyčle a kolena.

Blok perikapsulárního nervu (PENG), poprvé popsán v roce 2018, je technika RA, jejímž cílem je poskytnout analgezii pacientům se zlomeninami NOF blokováním senzorických větví femorálního nervu, obturátorového nervu a přídatného obturátorového nervu do předního pouzdra kyčle. To může zlepšit analgezii v místě zlomeniny NOF ve srovnání s blokádou femorálního nervu a zároveň šetřit větve femorálního nervu, které zásobují motorickou inervaci čtyřhlavého svalu, a tím snížit svalovou slabost. Publikovaná pitva nabalzamované mrtvoly injikované 10 ml a 20 ml barviva pomocí PENG bloku prokázala, že oba objemy se rozšířily do kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, ale nejsou k dispozici žádné publikované údaje o pacientech.

Pro tento blok byly také popsány techniky kontinuálního katetru.

Tato studie si klade za cíl změřit dávku bupivakainu potřebnou k poskytnutí adekvátní analgezie po 30 minutách. Jak je popsáno výše, neexistuje dostatek dostupných údajů o účinné dávce. Vzhledem k navrhovanému mechanismu a prokázanému šíření lokálního anestetika injikovaného prostřednictvím PENG bloku, stejně jako publikovaným výsledkům ze série případů, je pravděpodobné, že PENG bloky produkují lepší analgezii než v současnosti používané femorální bloky a bloky fascia iliaca. Z podobných důvodů jsou bloky PENG pravděpodobně spojeny s výrazně menší slabostí nohou ve srovnání s blokádami femorálního nervu; v publikované literatuře jsou 2 hlášené případy, oba jsou připisovány neúmyslnému femorálnímu bloku. A konečně poslední směrnice AoA uvádějí nedostatek důkazů a opožděnou remobilizaci jako důvody proti používání kontinuálních katetrizačních technik. Nedostatek motorické slabosti je navrhovaným přínosem tohoto bloku a možnost zlepšené úlevy od bolesti po operaci pravděpodobně zlepší remobilizaci pacienta, čímž se zvýší význam této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian D O'Donnell, MD
  • Telefonní číslo: +353872780225
  • E-mail: briodnl@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Telefonní číslo: md md

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánováni na operační opravu zlomeniny kyčle
  • Věk pacienta 18 let a více
  • ASA I - III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Koagulopatie
  • Lokální infekce
  • Alergie na lokální anestetika
  • Významná kognitivní porucha (skóre 4AT>=4 nebo jinak neschopné poskytnout souhlas)
  • Předchozí výkon RA do 24 hodin s pokračující analgezií
  • Hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky bupivakainu
Postupná úprava dávky nahoru a dolů na základě výsledku intervence u předchozího účastníka
Sekvenční dávkování, počínaje 50 mg s přírůstky 5 mg na základě výsledku předchozího účastníka
Ostatní jména:
  • Sekvenční dávkování nahoru a dolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický úspěch
Časové okno: 30 minut
Verbálně hodnocené skóre bolesti ≤3/10 30 minut po podání předem stanovené dávky bupivakainu prostřednictvím kontinuálního katétru PENG
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání analgetika
Časové okno: 30 minut
Verbálně hodnocené skóre bolesti ≥ 3/10 30 minut po podání předem stanovené dávky bupivakainu prostřednictvím kontinuálního katétru PENG
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka u 50 % účastníků
Časové okno: 30 minut
Dávka bupivakainu, která má za následek 5 nezávislých párů účastníků se sekvenčním úspěchem a selháním analgetického bloku.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Donnell, MD, UCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

3
Předplatit