Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG: en uppskattning av ED50 i lårbensfrakturhalsen

13 oktober 2021 uppdaterad av: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

PENG-block för patienter som genomgår lårbenshalsfrakturkirurgi (NOF): en studie för att hitta dos

Den effektiva dosen av lokalbedövningsmedel som används i PENG-block för att uppnå analgesi hos patienter med frakturerad lårbenshals är okänd. Det är planerat att ta itu med denna fråga med hjälp av en Dixon/massey sekventiell doseringsmetod för att fastställa ED50 för 0,25 % bupivacain.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Lårbenshalsfraktur (NOF) är en vanlig presentation på akutmottagningen, särskilt hos den äldre befolkningen. 77 210 NOF-frakturer registrerades i Storbritannien och Irland under 2018 och antalet fall förväntas öka i takt med att medellivslängden förbättras. NOF-fraktur är förknippat med en hög social och ekonomisk kostnad, beräknad kosta 45 miljoner euro årligen i Irland med betydande effekter på patienternas livskvalitet

Den senaste rapporten från Irish Hip Fracture Database (IHFD) från 2019 detaljerade 3 701 NOF-frakturer hos patienter över 60 år i Irland. Dessa patienter ockuperade 72 314 akuta sjukhussängdagar nationellt och 437 av dessa patienter gick på CUH. Denna svaga och sårbara grupp hade en medelålder på 81 år och många människor led av många samsjukliga tillstånd. Denna patientpopulation löper därför betydande risk för komplikationer och kräver multidisciplinär insats för att optimera kliniska resultat

Ur patientens perspektiv är NOF-fraktur ett mycket smärtsamt tillstånd som kräver tidig kirurgisk fixering. Det är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. 30-dagarsdödligheten för detta tillstånd har förbättrats nyligen. Detta har sannolikt multifaktoriellt, delvis på grund av införandet av kliniska riktlinjer, nationella revisioner, fokus på processer och förändringar i hur höftfrakturvård finansieras. Men 5 % av patienterna som fick en höftfraktur i Irland 2019 dog. Ytterligare 4 % av patienterna behövde ny inläggning på ett vårdhem efter denna fraktur och ytterligare 13 % behövde konvalescentvård.

Dessa patienter är också särskilt utsatta för underbehandling av smärta. Kontraindikationer för många vanliga analgetika såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) finns i denna population, inklusive nedsatt njurfunktion hos 40 %. Äldre vuxna drabbas av fler negativa effekter av opiatsmärtor såsom illamående, kräkningar, förstoppning, dåsighet och andningskomplikationer. Denna population har också en 25% förekomst av kognitiv funktionsnedsättning, vilket kan göra kommunikation och bedömning av deras smärta mer utmanande.

Regional anestesi (RA) har undersökts mycket i denna patientgrupp i syfte att förbättra kvaliteten på smärtlindring samtidigt som biverkningarna av analgetiska läkemedel som används minskas. Under 2017 drog en Cochrane-granskning av RA vid behandling av patienter med NOF-frakturer slutsatsen att det fanns högkvalitativa bevis för att RA minskar smärta vid rörelse inom 30 minuter efter blockplacering och minskar opioidkonsumtion och måttlig kvalitetsbevis för att RA minskar förekomsten av lunginflammation , tid till första mobilisering och kostnad.

En utbredd användning av RA vid inläggning på sjukhus och i den tidiga postoperativa perioden stöds också av den senaste narkosläkarförbundets (AoA) riktlinje: "Riktlinje för hantering av höftfrakturer 2020". I detta rekommenderas lårbens- eller fascia iliaca-blockeringar eftersom blockeringar av perikapsulära nervgrupper (PENG) ännu inte har jämförts med dessa mer etablerade block i försök. Det rekommenderas också att generell anestesi eller spinalbedövning rutinmässigt kompletteras med RA och ange att det för närvarande finns få bevis för kontinuerlig kateterteknik som kan fördröja remobilisering.

RA-block med en enda injektion begränsas av deras korta varaktighet som kan förlängas med kontinuerliga katetertekniker. En studie från Cork University Hospital publicerad 2012 visade effektivare perioperativ analgesi, minskad opiatkonsumtion och förbättrad patienttillfredsställelse när kontinuerlig femoral nervblockad jämfördes med en standard opiatbaserad regim hos patienter med NOF-frakturer i upp till 54 timmar vid passiv rörelse och uppåt. till 42 timmar i vila. Emellertid kan femoral nervblockad associeras med svaghet i quadricepsmuskeln, vilket möjligen minskar tidig postoperativ rörlighet och ökar risken för fall. En studie av friska frivilliga visade en signifikant minskning av quadriceps styrka och balanspoäng efter femoral nervblockad. En annan studie föreslog ett orsakssamband mellan kontinuerliga perifera nervblockader och fall efter höft- och knäprotesplastik.

Blocket av den perikapsulära nervgruppen (PENG), som först beskrevs 2018, är en RA-teknik som syftar till att ge smärtlindring för patienter med NOF-frakturer genom att blockera sensoriska grenar av lårbensnerven, obturatornerven och den accessoriska obturatornerven till den främre höftkapseln. Detta kan förbättra analgesin mot NOF-frakturstället jämfört med femoral nervblockad, samtidigt som man skonar grenarna av femoralisnerven som förser motorisk innervation till quadriceps-muskeln och därigenom minska muskelsvagheten. En publicerad dissektion av ett balsamerat kadaver injicerat med 10 ml och 20 ml färgämne via PENG-block visade att båda volymerna spred sig till de artikulära grenarna av lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna men det finns inga publicerade data från patienter.

Kontinuerliga katetertekniker har också beskrivits för detta block.

Denna studie syftar till att mäta den dos bupivakain som krävs för att ge adekvat analgesi efter 30 minuter. Som beskrivits ovan saknas tillgängliga data om den effektiva dosen. Med tanke på den föreslagna mekanismen och den påvisade spridningen av lokalbedövningsmedel injicerat via PENG-block, samt publicerade resultat från fallserier, är det troligt att PENG-block ger överlägsen analgesi jämfört med de för närvarande använda femorala blocken och fascia iliaca-blocken. Av liknande skäl är PENG-blockeringar sannolikt förknippade med betydligt mindre bensvaghet jämfört med femorala nervblockader; det finns 2 rapporterade fall i den publicerade litteraturen, båda tillskrivna oavsiktlig lårbensblockad. Slutligen nämner de senaste AoA-riktlinjerna brist på bevis och försenad remobilisering som skäl mot att använda kontinuerlig kateterteknik. Brist på motorisk svaghet är en föreslagen fördel med detta block och möjligheten till förbättrad smärtlindring postoperativt kommer sannolikt att förbättra patientens remobilisering, vilket ökar betydelsen av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Telefonnummer: md md

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade för operativ reparation av höftfraktur
  • Patientens ålder 18 år eller äldre
  • ASA I - III

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Koagulopati
  • Lokal infektion
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning (4AT-poäng>=4 eller på annat sätt oförmögen att ge samtycke)
  • Tidigare RA-ingrepp inom 24 timmar med pågående analgesi
  • Vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bestämning av dos av bupivakain
Sekventiell upp- och neddosändring baserat på resultatet av interventionen hos föregående deltagare
Sekventiell dosering, med början på 50 mg med steg om 5 mg baserat på resultatet av föregående deltagare
Andra namn:
  • Sekventiell upp- och neddosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande framgång
Tidsram: 30 minuter
Verbal rankad smärtpoäng på ≤3/10 30 minuter efter administrering av en förutbestämd dos bupivakain via en kontinuerlig PENG-kateter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk misslyckande
Tidsram: 30 minuter
Verbal rankad smärtpoäng på ≥ 3/10 30 minuter efter administrering av en förutbestämd dos bupivakain via en kontinuerlig PENG-kateter
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos hos 50 % av deltagarna
Tidsram: 30 minuter
Dosen av bupivakain som resulterar i 5 oberoende par av deltagare med sekventiell analgetisk blockering framgång och misslyckande.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian O'Donnell, MD, UCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera