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PENG: una estimación de ED50 en fractura de cuello de fémur

13 de octubre de 2021 actualizado por: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Bloque PENG para pacientes sometidos a cirugía de fractura de cuello de fémur (NOF): un estudio de búsqueda de dosis

Se desconoce la dosis efectiva de anestésico local utilizada en los bloqueos PENG para lograr analgesia en pacientes con cuello de fémur fracturado. Está previsto abordar esta cuestión utilizando una metodología de dosificación secuencial de dixon/massey para establecer la ED50 de bupivacaína al 0,25 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La fractura del cuello del fémur (NOF) es una presentación común en el departamento de emergencias, particularmente en la población de mayor edad. Se registraron 77 210 fracturas NOF en el Reino Unido e Irlanda en 2018 y se prevé que el número de casos aumente a medida que mejore la esperanza de vida. La fractura NOF se asocia con un alto costo social y económico, estimado en 45 millones de euros anuales en Irlanda, con efectos significativos en la calidad de vida de los pacientes

El último informe de la base de datos irlandesa de fracturas de cadera (IHFD) de 2019 detalló 3701 fracturas NOF en pacientes mayores de 60 años en Irlanda. Estos pacientes ocuparon 72.314 días cama hospitalarios agudos a nivel nacional y 437 de estos pacientes asistieron a CUH. Este grupo frágil y vulnerable tenía una edad promedio de 81 años y muchas personas padecían numerosas condiciones comórbidas. Por lo tanto, esta población de pacientes tiene un riesgo significativo de complicaciones y requiere aportes multidisciplinarios para optimizar el resultado clínico.

Desde la perspectiva del paciente, la fractura NOF es una afección muy dolorosa que requiere una fijación quirúrgica temprana. Se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La mortalidad a los 30 días por esta afección ha mejorado recientemente. Es probable que esto sea multifactorial, en parte debido a la introducción de pautas clínicas, auditorías nacionales, un enfoque en los procesos y cambios en la forma en que se financia la atención de la fractura de cadera. Sin embargo, el 5 % de los pacientes que sufrieron una fractura de cadera en Irlanda en 2019 fallecieron. Un 4 % adicional de los pacientes requirieron una nueva admisión en un hogar de ancianos después de esta fractura y un 13 % adicional requirió cuidados de convalecencia.

Estos pacientes también corren un riesgo particular de sufrir un tratamiento insuficiente del dolor. En esta población existen contraindicaciones para muchos analgésicos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la disfunción renal en el 40%. Los adultos mayores sufren más efectos adversos de la analgesia opiácea como náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia y complicaciones respiratorias. Esta población también tiene una incidencia del 25 % de deterioro cognitivo, lo que puede dificultar la comunicación y la evaluación de su dolor.

La anestesia regional (AR) se ha investigado ampliamente en este grupo de pacientes con el fin de mejorar la calidad del alivio del dolor y reducir los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos utilizados. En 2017, una revisión Cochrane sobre la AR en el tratamiento de pacientes con fracturas NOF concluyó que había evidencia de alta calidad de que la AR reduce el dolor con el movimiento dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación del bloqueo y reduce el consumo de opioides y evidencia de calidad moderada de que la AR reduce la incidencia de neumonía , tiempo hasta la primera movilización y costo.

El uso generalizado de la AR en el ingreso al hospital y en el período postoperatorio temprano también está respaldado por la última guía de la Asociación de Anestesistas (AoA): "Pauta para el manejo de las fracturas de cadera 2020". En esto, se recomiendan bloqueos femorales o de la fascia ilíaca, ya que los bloqueos del grupo de nervios pericapsulares (PENG) aún no se han comparado con estos bloqueos más establecidos en los ensayos. También se recomienda que la anestesia general o la anestesia raquídea se complementen de forma rutinaria con AR y afirman que actualmente hay poca evidencia de técnicas de catéter continuo que puedan retrasar la removilización.

Los bloqueos de AR con inyección única están limitados por su corta duración, que puede prolongarse mediante técnicas de catéter continuo. Un estudio del Hospital Universitario de Cork publicado en 2012 demostró una analgesia perioperatoria más eficaz, un consumo reducido de opiáceos y una mayor satisfacción del paciente cuando se comparó el bloqueo continuo del nervio femoral con un régimen estándar basado en opiáceos en pacientes con fracturas NOF durante hasta 54 horas con movimiento pasivo y más. a 42 horas en reposo. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral puede asociarse con debilidad del músculo cuádriceps, lo que posiblemente reduzca la movilidad posoperatoria temprana y aumente el riesgo de caídas. Un estudio de voluntarios sanos demostró una reducción significativa en las puntuaciones de equilibrio y fuerza del cuádriceps después del bloqueo del nervio femoral. Otro estudio sugirió una relación causal entre los bloqueos nerviosos periféricos continuos y las caídas después de la artroplastia de cadera y rodilla.

El bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG), descrito por primera vez en 2018, es una técnica de AR que tiene como objetivo proporcionar analgesia a los pacientes con fracturas NOF mediante el bloqueo de las ramas sensoriales del nervio femoral, el nervio obturador y el nervio obturador accesorio de la cápsula anterior de la cadera. Esto puede mejorar la analgesia en el lugar de la fractura NOF en comparación con el bloqueo del nervio femoral, al mismo tiempo que evita las ramas del nervio femoral que suministran inervación motora al músculo cuádriceps, lo que reduce la debilidad muscular. Una disección publicada de un cadáver embalsamado inyectado con 10 ml y 20 ml de colorante mediante bloque PENG demostró que ambos volúmenes se extendieron a las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, pero no hay datos publicados en pacientes.

También se han descrito técnicas de catéter continuo para este bloqueo.

Este estudio tiene como objetivo medir la dosis de bupivacaína requerida para proporcionar una analgesia adecuada a los 30 minutos. Como se describió anteriormente, hay una falta de datos disponibles sobre la dosis efectiva. Dado el mecanismo propuesto y la difusión demostrada del anestésico local inyectado a través del bloqueo PENG, así como los resultados publicados de series de casos, es plausible que los bloqueos PENG produzcan una analgesia superior a los bloqueos femorales y de la fascia ilíaca utilizados actualmente. Por razones similares, es probable que los bloqueos PENG se asocien con una debilidad significativamente menor en las piernas en comparación con los bloqueos del nervio femoral; hay 2 casos reportados en la literatura publicada, ambos atribuidos a bloqueo femoral involuntario. Finalmente, las últimas guías de AoA citan la falta de evidencia y la removilización retrasada como razones contra el uso de técnicas de catéter continuo. La falta de debilidad motora es un beneficio propuesto de este bloqueo y es probable que la posibilidad de un mejor alivio del dolor posoperatorio mejore la removilización del paciente, lo que aumenta la importancia de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian D O'Donnell, MD
  • Número de teléfono: +353872780225
  • Correo electrónico: briodnl@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Número de teléfono: md md

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
          • Brian D O'Donnell
          • Número de teléfono: 0872780225
          • Correo electrónico: briodnl@gmail.com
        • Contacto:
          • Brian O'Donnell
          • Número de teléfono: 0872780225
          • Correo electrónico: briodnl@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para reparación quirúrgica de fractura de cadera.
  • Paciente de 18 años o más
  • ASA I - III

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • coagulopatía
  • Infección local
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Deterioro cognitivo significativo (puntaje 4AT> = 4 o de otra manera incapaz de dar su consentimiento)
  • Procedimiento previo de AR dentro de las 24 horas con analgesia en curso
  • Peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis de bupivacaína
Modificación secuencial de la dosis hacia arriba y hacia abajo según el resultado de la intervención en el participante anterior
Dosificación secuencial, a partir de 50 mg con incrementos de 5 mg según el resultado del participante anterior
Otros nombres:
  • Dosificación secuencial hacia arriba y hacia abajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito analgésico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Puntuación verbal del dolor de ≤3/10 30 minutos después de la administración de una dosis predeterminada de bupivacaína a través de un catéter PENG continuo
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso analgésico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Puntuación verbal del dolor de ≥ 3/10 30 minutos después de la administración de una dosis predeterminada de bupivacaína a través de un catéter PENG continuo
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva en el 50 % de los participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
La dosis de bupivacaína que da como resultado 5 pares independientes de participantes con éxito y fracaso del bloqueo analgésico secuencial.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian O'Donnell, MD, UCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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