- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095025
PENG: una estimación de ED50 en fractura de cuello de fémur
Bloque PENG para pacientes sometidos a cirugía de fractura de cuello de fémur (NOF): un estudio de búsqueda de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura del cuello del fémur (NOF) es una presentación común en el departamento de emergencias, particularmente en la población de mayor edad. Se registraron 77 210 fracturas NOF en el Reino Unido e Irlanda en 2018 y se prevé que el número de casos aumente a medida que mejore la esperanza de vida. La fractura NOF se asocia con un alto costo social y económico, estimado en 45 millones de euros anuales en Irlanda, con efectos significativos en la calidad de vida de los pacientes
El último informe de la base de datos irlandesa de fracturas de cadera (IHFD) de 2019 detalló 3701 fracturas NOF en pacientes mayores de 60 años en Irlanda. Estos pacientes ocuparon 72.314 días cama hospitalarios agudos a nivel nacional y 437 de estos pacientes asistieron a CUH. Este grupo frágil y vulnerable tenía una edad promedio de 81 años y muchas personas padecían numerosas condiciones comórbidas. Por lo tanto, esta población de pacientes tiene un riesgo significativo de complicaciones y requiere aportes multidisciplinarios para optimizar el resultado clínico.
Desde la perspectiva del paciente, la fractura NOF es una afección muy dolorosa que requiere una fijación quirúrgica temprana. Se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La mortalidad a los 30 días por esta afección ha mejorado recientemente. Es probable que esto sea multifactorial, en parte debido a la introducción de pautas clínicas, auditorías nacionales, un enfoque en los procesos y cambios en la forma en que se financia la atención de la fractura de cadera. Sin embargo, el 5 % de los pacientes que sufrieron una fractura de cadera en Irlanda en 2019 fallecieron. Un 4 % adicional de los pacientes requirieron una nueva admisión en un hogar de ancianos después de esta fractura y un 13 % adicional requirió cuidados de convalecencia.
Estos pacientes también corren un riesgo particular de sufrir un tratamiento insuficiente del dolor. En esta población existen contraindicaciones para muchos analgésicos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la disfunción renal en el 40%. Los adultos mayores sufren más efectos adversos de la analgesia opiácea como náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia y complicaciones respiratorias. Esta población también tiene una incidencia del 25 % de deterioro cognitivo, lo que puede dificultar la comunicación y la evaluación de su dolor.
La anestesia regional (AR) se ha investigado ampliamente en este grupo de pacientes con el fin de mejorar la calidad del alivio del dolor y reducir los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos utilizados. En 2017, una revisión Cochrane sobre la AR en el tratamiento de pacientes con fracturas NOF concluyó que había evidencia de alta calidad de que la AR reduce el dolor con el movimiento dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación del bloqueo y reduce el consumo de opioides y evidencia de calidad moderada de que la AR reduce la incidencia de neumonía , tiempo hasta la primera movilización y costo.
El uso generalizado de la AR en el ingreso al hospital y en el período postoperatorio temprano también está respaldado por la última guía de la Asociación de Anestesistas (AoA): "Pauta para el manejo de las fracturas de cadera 2020". En esto, se recomiendan bloqueos femorales o de la fascia ilíaca, ya que los bloqueos del grupo de nervios pericapsulares (PENG) aún no se han comparado con estos bloqueos más establecidos en los ensayos. También se recomienda que la anestesia general o la anestesia raquídea se complementen de forma rutinaria con AR y afirman que actualmente hay poca evidencia de técnicas de catéter continuo que puedan retrasar la removilización.
Los bloqueos de AR con inyección única están limitados por su corta duración, que puede prolongarse mediante técnicas de catéter continuo. Un estudio del Hospital Universitario de Cork publicado en 2012 demostró una analgesia perioperatoria más eficaz, un consumo reducido de opiáceos y una mayor satisfacción del paciente cuando se comparó el bloqueo continuo del nervio femoral con un régimen estándar basado en opiáceos en pacientes con fracturas NOF durante hasta 54 horas con movimiento pasivo y más. a 42 horas en reposo. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral puede asociarse con debilidad del músculo cuádriceps, lo que posiblemente reduzca la movilidad posoperatoria temprana y aumente el riesgo de caídas. Un estudio de voluntarios sanos demostró una reducción significativa en las puntuaciones de equilibrio y fuerza del cuádriceps después del bloqueo del nervio femoral. Otro estudio sugirió una relación causal entre los bloqueos nerviosos periféricos continuos y las caídas después de la artroplastia de cadera y rodilla.
El bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG), descrito por primera vez en 2018, es una técnica de AR que tiene como objetivo proporcionar analgesia a los pacientes con fracturas NOF mediante el bloqueo de las ramas sensoriales del nervio femoral, el nervio obturador y el nervio obturador accesorio de la cápsula anterior de la cadera. Esto puede mejorar la analgesia en el lugar de la fractura NOF en comparación con el bloqueo del nervio femoral, al mismo tiempo que evita las ramas del nervio femoral que suministran inervación motora al músculo cuádriceps, lo que reduce la debilidad muscular. Una disección publicada de un cadáver embalsamado inyectado con 10 ml y 20 ml de colorante mediante bloque PENG demostró que ambos volúmenes se extendieron a las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, pero no hay datos publicados en pacientes.
También se han descrito técnicas de catéter continuo para este bloqueo.
Este estudio tiene como objetivo medir la dosis de bupivacaína requerida para proporcionar una analgesia adecuada a los 30 minutos. Como se describió anteriormente, hay una falta de datos disponibles sobre la dosis efectiva. Dado el mecanismo propuesto y la difusión demostrada del anestésico local inyectado a través del bloqueo PENG, así como los resultados publicados de series de casos, es plausible que los bloqueos PENG produzcan una analgesia superior a los bloqueos femorales y de la fascia ilíaca utilizados actualmente. Por razones similares, es probable que los bloqueos PENG se asocien con una debilidad significativamente menor en las piernas en comparación con los bloqueos del nervio femoral; hay 2 casos reportados en la literatura publicada, ambos atribuidos a bloqueo femoral involuntario. Finalmente, las últimas guías de AoA citan la falta de evidencia y la removilización retrasada como razones contra el uso de técnicas de catéter continuo. La falta de debilidad motora es un beneficio propuesto de este bloqueo y es probable que la posibilidad de un mejor alivio del dolor posoperatorio mejore la removilización del paciente, lo que aumenta la importancia de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian D O'Donnell, MD
- Número de teléfono: +353872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Número de teléfono: md md
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Brian D O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
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Contacto:
- Brian O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para reparación quirúrgica de fractura de cadera.
- Paciente de 18 años o más
- ASA I - III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- coagulopatía
- Infección local
- Alergia a los anestésicos locales
- Deterioro cognitivo significativo (puntaje 4AT> = 4 o de otra manera incapaz de dar su consentimiento)
- Procedimiento previo de AR dentro de las 24 horas con analgesia en curso
- Peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Búsqueda de dosis de bupivacaína
Modificación secuencial de la dosis hacia arriba y hacia abajo según el resultado de la intervención en el participante anterior
|
Dosificación secuencial, a partir de 50 mg con incrementos de 5 mg según el resultado del participante anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito analgésico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación verbal del dolor de ≤3/10 30 minutos después de la administración de una dosis predeterminada de bupivacaína a través de un catéter PENG continuo
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso analgésico
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Puntuación verbal del dolor de ≥ 3/10 30 minutos después de la administración de una dosis predeterminada de bupivacaína a través de un catéter PENG continuo
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis efectiva en el 50 % de los participantes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La dosis de bupivacaína que da como resultado 5 pares independientes de participantes con éxito y fracaso del bloqueo analgésico secuencial.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Donnell, MD, UCC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PENG Dose 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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