- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095025
PENG: ED50:n arvio reisiluun kaulan murtumassa
PENG-blokki potilaille, joille tehdään reisiluun kaulan (NOF) murtumakirurgia: annoksen löytämistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan (NOF) murtuma on yleinen oire päivystykseen, erityisesti vanhemmalla väestöllä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Irlannissa kirjattiin 77 210 NOF-murtumaa vuonna 2018, ja tapausten määrän ennustetaan kasvavan elinajanodotteen pidentyessä. NOF-murtuma liittyy korkeisiin sosiaalisiin ja taloudellisiin kustannuksiin, joiden arvioidaan maksavan Irlannissa 45 miljoonaa euroa vuodessa, millä on merkittäviä vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Viimeisimmässä Irish Hip Fracture Database (IHFD) -raportissa vuodelta 2019 selvitettiin 3 701 NOF-murtumaa yli 60-vuotiailla potilailla Irlannissa. Nämä potilaat käyttivät 72 314 akuuttia sairaalavuodepäivää valtakunnallisesti ja 437 näistä potilaista oli CUH:ssa. Tämän hauraan ja haavoittuvan ryhmän keski-ikä oli 81 vuotta, ja monet ihmiset kärsivät lukuisista samanaikaisista sairauksista. Tällä potilasryhmällä on siksi merkittävä komplikaatioriski, ja se tarvitsee monialaista panosta kliinisen lopputuloksen optimoimiseksi
Potilaan näkökulmasta NOF-murtuma on erittäin tuskallinen tila, joka vaatii varhaista kirurgista kiinnitystä. Se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. 30 päivän kuolleisuus tähän sairauteen on viime aikoina parantunut. Tämä on todennäköisesti monitekijäinen, mikä johtuu osittain kliinisten ohjeiden käyttöönotosta, kansallisista auditoinneista, prosesseihin keskittymisestä ja muutoksista lonkkamurtumien hoidon rahoituksessa. Kuitenkin 5 % potilaista, jotka saivat lonkkamurtuman Irlannissa vuonna 2019, kuoli. Lisäksi 4 % potilaista joutui uuteen hoitokotiin tämän murtuman jälkeen ja 13 % toipilashoitoa.
Nämä potilaat ovat myös erityisen alttiita kivun alihoidolle. Tässä populaatiossa on vasta-aiheita monille yleisesti käytetyille kipulääkkeille, kuten steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta 40 prosentilla. Vanhemmat aikuiset kärsivät enemmän opiaattikipuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, uneliaisuus ja hengityselinten komplikaatiot. Tällä populaatiolla on myös 25 %:n ilmaantuvuus kognitiivisia häiriöitä, mikä voi tehdä kommunikaatiosta ja kivun arvioinnista haastavampaa.
Aluepuudutusta (RA) on tutkittu laajasti tässä potilasryhmässä, jotta kivunlievityksen laatua voidaan parantaa ja samalla vähentää käytettyjen kipulääkkeiden sivuvaikutuksia. Vuonna 2017 Cochrane-katsauksessa nivelreumasta NOF-murtumia sairastavien potilaiden hoidossa todettiin, että oli korkealaatuista näyttöä siitä, että nivelreuma vähentää liikekipua 30 minuutin kuluessa salkun asettamisen jälkeen ja vähentää opioidien kulutusta, ja kohtalaisen laadukasta näyttöä siitä, että nivelreuma vähentää keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. , aika ensimmäiseen mobilisointiin ja kustannukset.
Nivelreuman laajaa käyttöä sairaalahoidossa ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa tukee myös viimeisin Anestesialääkäriliiton (AoA) ohje: "Lonkkamurtumien hoitoohje 2020". Tässä suositellaan reisiluun tai fascia iliaca -salpauksia, koska perikapsulaarisia hermoryhmiä (PENG) ei ole vielä verrattu näihin vakiintuneempiin lohkoihin kokeissa. On myös suositeltavaa, että yleispuudutusta tai spinaalipuudutusta täydennetään rutiininomaisesti nivelreumalla ja todetaan, että tällä hetkellä on vain vähän todisteita jatkuvista katetritekniikoista, jotka voivat viivyttää uudelleenmobilisaatiota.
Yhden injektion RA-lohkoja rajoittaa niiden lyhyt kesto, jota voidaan pidentää jatkuvilla katetritekniikoilla. Corkin yliopistollisen sairaalan vuonna 2012 julkaisema tutkimus osoitti tehokkaamman perioperatiivisen kivunlievityksen, vähentyneen opiaattien käytön ja parantuneen potilaiden tyytyväisyyden, kun jatkuvaa reisiluun hermosalpausta verrattiin tavanomaiseen opiaattipohjaiseen hoitoon potilailla, joilla oli NOF-murtuma jopa 54 tunnin ajan passiivisen liikkeen aikana ja sitä enemmän. 42 tuntiin levossa. Reisiluun hermon salpaus voi kuitenkin liittyä nelipäisen lihaksen heikkouteen, mikä mahdollisesti vähentää varhaista postoperatiivista liikkuvuutta ja lisää kaatumisriskiä. Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että nelipäisen lihasten voima- ja tasapainopisteet vähenivät merkittävästi reisihermon salpauksen jälkeen. Toinen tutkimus ehdotti syy-yhteyttä jatkuvien ääreishermosolujen ja lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeisten kaatumisten välillä.
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2018, on RA-tekniikka, jonka tarkoituksena on antaa kipua lievittää potilaita, joilla on NOF-murtuma, estämällä reisiluun hermon, sulkuhermon ja lisäsulkuhermon aistihaarat lonkkakapselin etuosassa. Tämä voi parantaa NOF-murtumakohdan analgesiaa verrattuna reisiluun hermon salpaukseen, samalla säästäen reisihermon haarat, jotka tarjoavat motorista hermotusta nelipäiselle lihakselle, mikä vähentää lihasheikkoutta. Julkaistu dissektio palsamoidusta ruumiista, johon oli injektoitu 10 ml ja 20 ml väriainetta PENG-salpauksen kautta, osoitti, että molemmat tilavuudet levisivät reisiluun, obturaattori- ja lisäsulkijahermojen nivelhaaroihin, mutta potilaista ei ole julkaistu tietoja.
Jatkuvat katetritekniikat on myös kuvattu tälle lohkolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata bupivakaiinin annos, joka tarvitaan riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi 30 minuutin kohdalla. Kuten edellä on kuvattu, tehokkaasta annoksesta ei ole saatavilla tietoja. Kun otetaan huomioon ehdotettu mekanismi ja PENG-salpauksen kautta injektoidun paikallispuudutuksen osoitettu leviäminen sekä julkaistut tulokset tapaussarjoista, on todennäköistä, että PENG-salpaukset tuottavat paremman kivunlievityksen kuin tällä hetkellä käytetyt reisiluun ja fascia iliaca -katkokset. Samanlaisista syistä PENG-salpaukset liittyvät todennäköisesti huomattavasti pienempään jalkojen heikkouteen verrattuna reisiluun hermotukoihin; julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu 2 tapausta, jotka molemmat johtuvat tahattomasta reisiluun tukkeutumisesta. Viimeisimmät AoA-ohjeet mainitsevat todisteiden puutteen ja viivästyneen uudelleen mobilisoinnin syinä olla käyttämättä jatkuvaa katetritekniikkaa. Motorisen heikkouden puute on tämän lohkon ehdotettu etu, ja mahdollisuus parantaa kivunlievitystä leikkauksen jälkeen todennäköisesti parantaa potilaan remobilisaatiota, mikä lisää tämän tutkimuksen merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian D O'Donnell, MD
- Puhelinnumero: +353872780225
- Sähköposti: briodnl@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Puhelinnumero: md md
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian D O'Donnell
- Puhelinnumero: 0872780225
- Sähköposti: briodnl@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian O'Donnell
- Puhelinnumero: 0872780225
- Sähköposti: briodnl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on varattu lonkkamurtuman leikkaushoitoon
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- ASA I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatia
- Paikallinen infektio
- Allergia paikallispuuduteille
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (4AT-pistemäärä>=4 tai ei muuten pysty antamaan suostumusta)
- Edellinen nivelreuma toimenpide 24 tunnin sisällä jatkuvalla analgesialla
- Paino
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiiniannoksen löytö
Annoksen peräkkäinen muuttaminen ylös ja alas edellisen osallistujan toimenpiteen tuloksen perusteella
|
Jaksottainen annostelu alkaen 50 mg:sta 5 mg:n lisäyksin edellisen osallistujan tuloksen perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sanallinen arvioitu kipupistemäärä ≤3/10 30 minuuttia ennalta määrätyn bupivakaiiniannoksen annon jälkeen jatkuvan PENG-katetrin kautta
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sanallinen arvioitu kipupistemäärä ≥ 3/10 30 minuuttia ennalta määrätyn bupivakaiiniannoksen annon jälkeen jatkuvan PENG-katetrin kautta
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos 50 %:lla osallistujista
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Bupivakaiiniannos, joka johtaa 5 itsenäiseen osallistujapariin, joilla on peräkkäinen analgeettinen esto onnistuminen ja epäonnistuminen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian O'Donnell, MD, UCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENG Dose 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat