- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095025
PENG: uma estimativa de ED50 na fratura do colo do fêmur
Bloqueio PENG para pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur (NOF): um estudo de determinação de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura do colo do fêmur (NOF) é uma apresentação comum no pronto-socorro, principalmente na população idosa. 77.210 fraturas NOF foram registradas no Reino Unido e na Irlanda em 2018 e o número de casos deve aumentar à medida que a expectativa de vida melhora. A fratura NOF está associada a um alto custo social e econômico, estimado em € 45 milhões anualmente na Irlanda, com efeitos significativos na qualidade de vida dos pacientes
O último relatório do Irish Hip Fracture Database (IHFD) de 2019 detalhou 3.701 fraturas NOF em pacientes com mais de 60 anos de idade na Irlanda. Esses pacientes ocuparam 72.314 dias de internação aguda em todo o país e 437 desses pacientes compareceram à CUH. Este grupo frágil e vulnerável tinha uma média de idade de 81 anos e muitas pessoas sofriam de inúmeras comorbidades. Esta população de pacientes está, portanto, em risco significativo de complicações e requer entrada multidisciplinar para otimizar o resultado clínico
Do ponto de vista do paciente, a fratura do NOF é uma condição muito dolorosa, exigindo fixação cirúrgica precoce. Está associada a significativa morbidade e mortalidade. A mortalidade em 30 dias para esta condição melhorou recentemente. Isso provavelmente é multifatorial, em parte devido à introdução de diretrizes clínicas, auditorias nacionais, foco em processos e mudanças na forma como o tratamento de fratura de quadril é financiado. No entanto, 5% dos pacientes que sofreram fratura de quadril na Irlanda em 2019 morreram. Outros 4% dos pacientes precisaram de nova internação em uma casa de repouso após essa fratura e outros 13% precisaram de cuidados convalescentes.
Esses pacientes também estão particularmente em risco de subtratamento da dor. Existem contra-indicações para muitos analgésicos comumente usados, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), nesta população, incluindo disfunção renal em 40%. Os adultos mais velhos sofrem mais efeitos adversos da analgesia com opiáceos, como náuseas, vômitos, constipação, sonolência e complicações respiratórias. Essa população também tem uma incidência de 25% de comprometimento cognitivo, o que pode tornar a comunicação e a avaliação de sua dor mais desafiadoras.
A anestesia regional (AR) tem sido amplamente pesquisada neste grupo de pacientes com o objetivo de melhorar a qualidade do alívio da dor e reduzir os efeitos colaterais das medicações analgésicas utilizadas. Em 2017, uma revisão Cochrane sobre AR no tratamento de pacientes com fraturas NOF concluiu que havia evidências de alta qualidade de que a AR reduz a dor ao movimento em 30 minutos após a colocação do bloqueio e reduz o consumo de opioides e evidências de qualidade moderada de que a AR reduz a incidência de pneumonia , tempo até a primeira mobilização e custo.
O uso generalizado de AR na admissão hospitalar e no período pós-operatório imediato também é apoiado pela mais recente diretriz da Associação de Anestesistas (AoA): "Diretriz para o tratamento de fraturas de quadril 2020". Nesse caso, os bloqueios femorais ou da fáscia ilíaca são recomendados, pois os bloqueios do grupo de nervos pericapsulares (PENG) ainda não foram comparados com esses bloqueios mais estabelecidos em estudos. Também é recomendável que a anestesia geral ou raquianestesia seja rotineiramente complementada com AR e afirma que há pouca evidência no momento para técnicas de cateter contínuo que podem atrasar a remobilização.
Os bloqueios AR de injeção única são limitados por sua curta duração, que pode ser prolongada por técnicas de cateter contínuo. Um estudo do Cork University Hospital publicado em 2012 demonstrou analgesia perioperatória mais eficaz, consumo reduzido de opiáceos e maior satisfação do paciente quando o bloqueio contínuo do nervo femoral foi comparado com um regime padrão baseado em opiáceos em pacientes com fraturas NOF por até 54 horas em movimento passivo e até a 42 horas em repouso. No entanto, o bloqueio do nervo femoral pode estar associado à fraqueza do músculo quadríceps, possivelmente reduzindo a mobilidade pós-operatória precoce e aumentando o risco de quedas. Um estudo de voluntários saudáveis demonstrou uma redução significativa na força do quadríceps e nos escores de equilíbrio após o bloqueio do nervo femoral. Outro estudo sugeriu uma relação causal entre bloqueios nervosos periféricos contínuos e quedas após artroplastia de quadril e joelho.
O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG), descrito pela primeira vez em 2018, é uma técnica de AR que visa fornecer analgesia para pacientes com fraturas do FNO por meio do bloqueio de ramos sensitivos do nervo femoral, nervo obturador e nervo obturador acessório para a cápsula anterior do quadril. Isso pode melhorar a analgesia no local da fratura do NOF em comparação com o bloqueio do nervo femoral, enquanto poupa os ramos do nervo femoral que fornecem inervação motora ao músculo quadríceps, diminuindo assim a fraqueza muscular. Uma dissecação publicada de um cadáver embalsamado injetado com 10ml e 20ml de corante via bloqueio PENG demonstrou que ambos os volumes se espalharam para os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, mas não há dados publicados em pacientes.
Técnicas de cateter contínuo também foram descritas para esse bloqueio.
Este estudo tem como objetivo medir a dose de bupivacaína necessária para fornecer analgesia adequada em 30 minutos. Conforme descrito acima, há falta de dados disponíveis sobre a dose eficaz. Dado o mecanismo proposto e a disseminação demonstrada do anestésico local injetado via bloqueio PENG, bem como os resultados publicados de séries de casos, é plausível que os bloqueios PENG produzam analgesia superior aos bloqueios femorais e da fáscia ilíaca atualmente usados. Por razões semelhantes, os bloqueios PENG provavelmente estão associados a uma fraqueza significativamente menor nas pernas em comparação com os bloqueios do nervo femoral; há 2 casos relatados na literatura publicada, ambos atribuídos a bloqueio femoral inadvertido. Finalmente, as últimas diretrizes da AoA citam a falta de evidências e a remobilização atrasada como razões contra o uso de técnicas de cateter contínuo. A falta de fraqueza motora é um benefício proposto para este bloqueio e a possibilidade de melhora no alívio da dor no pós-operatório provavelmente aumentará a remobilização do paciente, aumentando a importância deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian D O'Donnell, MD
- Número de telefone: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Número de telefone: md md
Locais de estudo
-
-
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Brian D O'Donnell
- Número de telefone: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
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Contato:
- Brian O'Donnell
- Número de telefone: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para reparo cirúrgico de fratura de quadril
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Coagulopatia
- infecção local
- Alergia a Anestésicos Locais
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação 4AT>=4 ou incapaz de fornecer consentimento)
- Procedimento de AR anterior dentro de 24 horas com analgesia contínua
- Peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Determinação da dose de bupivacaína
Modificação sequencial da dose para cima e para baixo com base no resultado da intervenção no participante anterior
|
Dosagem sequencial, começando em 50 mg com incrementos de 5 mg com base no resultado do participante anterior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso analgésico
Prazo: 30 minutos
|
Escore verbal de dor ≤3/10 30 minutos após a administração de uma dose predeterminada de bupivacaína por meio de um cateter PENG contínuo
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha analgésica
Prazo: 30 minutos
|
Escore verbal de dor ≥ 3/10 30 minutos após a administração de uma dose predeterminada de bupivacaína por meio de um cateter PENG contínuo
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose eficaz em 50% dos participantes
Prazo: 30 minutos
|
A dose de bupivacaína que resulta em 5 pares independentes de participantes com sucesso e falha sequencial do bloqueio analgésico.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Donnell, MD, UCC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- PENG Dose 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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