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PENG: uma estimativa de ED50 na fratura do colo do fêmur

13 de outubro de 2021 atualizado por: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Bloqueio PENG para pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur (NOF): um estudo de determinação de dose

A dose efetiva de anestésico local usada em bloqueios PENG para obter analgesia em pacientes com colo de fêmur fraturado é desconhecida. Planeja-se abordar essa questão usando uma metodologia de dosagem sequencial de Dixon/Massey para estabelecer o ED50 de bupivacaína a 0,25%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A fratura do colo do fêmur (NOF) é uma apresentação comum no pronto-socorro, principalmente na população idosa. 77.210 fraturas NOF foram registradas no Reino Unido e na Irlanda em 2018 e o número de casos deve aumentar à medida que a expectativa de vida melhora. A fratura NOF está associada a um alto custo social e econômico, estimado em € 45 milhões anualmente na Irlanda, com efeitos significativos na qualidade de vida dos pacientes

O último relatório do Irish Hip Fracture Database (IHFD) de 2019 detalhou 3.701 fraturas NOF em pacientes com mais de 60 anos de idade na Irlanda. Esses pacientes ocuparam 72.314 dias de internação aguda em todo o país e 437 desses pacientes compareceram à CUH. Este grupo frágil e vulnerável tinha uma média de idade de 81 anos e muitas pessoas sofriam de inúmeras comorbidades. Esta população de pacientes está, portanto, em risco significativo de complicações e requer entrada multidisciplinar para otimizar o resultado clínico

Do ponto de vista do paciente, a fratura do NOF é uma condição muito dolorosa, exigindo fixação cirúrgica precoce. Está associada a significativa morbidade e mortalidade. A mortalidade em 30 dias para esta condição melhorou recentemente. Isso provavelmente é multifatorial, em parte devido à introdução de diretrizes clínicas, auditorias nacionais, foco em processos e mudanças na forma como o tratamento de fratura de quadril é financiado. No entanto, 5% dos pacientes que sofreram fratura de quadril na Irlanda em 2019 morreram. Outros 4% dos pacientes precisaram de nova internação em uma casa de repouso após essa fratura e outros 13% precisaram de cuidados convalescentes.

Esses pacientes também estão particularmente em risco de subtratamento da dor. Existem contra-indicações para muitos analgésicos comumente usados, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), nesta população, incluindo disfunção renal em 40%. Os adultos mais velhos sofrem mais efeitos adversos da analgesia com opiáceos, como náuseas, vômitos, constipação, sonolência e complicações respiratórias. Essa população também tem uma incidência de 25% de comprometimento cognitivo, o que pode tornar a comunicação e a avaliação de sua dor mais desafiadoras.

A anestesia regional (AR) tem sido amplamente pesquisada neste grupo de pacientes com o objetivo de melhorar a qualidade do alívio da dor e reduzir os efeitos colaterais das medicações analgésicas utilizadas. Em 2017, uma revisão Cochrane sobre AR no tratamento de pacientes com fraturas NOF concluiu que havia evidências de alta qualidade de que a AR reduz a dor ao movimento em 30 minutos após a colocação do bloqueio e reduz o consumo de opioides e evidências de qualidade moderada de que a AR reduz a incidência de pneumonia , tempo até a primeira mobilização e custo.

O uso generalizado de AR na admissão hospitalar e no período pós-operatório imediato também é apoiado pela mais recente diretriz da Associação de Anestesistas (AoA): "Diretriz para o tratamento de fraturas de quadril 2020". Nesse caso, os bloqueios femorais ou da fáscia ilíaca são recomendados, pois os bloqueios do grupo de nervos pericapsulares (PENG) ainda não foram comparados com esses bloqueios mais estabelecidos em estudos. Também é recomendável que a anestesia geral ou raquianestesia seja rotineiramente complementada com AR e afirma que há pouca evidência no momento para técnicas de cateter contínuo que podem atrasar a remobilização.

Os bloqueios AR de injeção única são limitados por sua curta duração, que pode ser prolongada por técnicas de cateter contínuo. Um estudo do Cork University Hospital publicado em 2012 demonstrou analgesia perioperatória mais eficaz, consumo reduzido de opiáceos e maior satisfação do paciente quando o bloqueio contínuo do nervo femoral foi comparado com um regime padrão baseado em opiáceos em pacientes com fraturas NOF por até 54 horas em movimento passivo e até a 42 horas em repouso. No entanto, o bloqueio do nervo femoral pode estar associado à fraqueza do músculo quadríceps, possivelmente reduzindo a mobilidade pós-operatória precoce e aumentando o risco de quedas. Um estudo de voluntários saudáveis ​​demonstrou uma redução significativa na força do quadríceps e nos escores de equilíbrio após o bloqueio do nervo femoral. Outro estudo sugeriu uma relação causal entre bloqueios nervosos periféricos contínuos e quedas após artroplastia de quadril e joelho.

O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG), descrito pela primeira vez em 2018, é uma técnica de AR que visa fornecer analgesia para pacientes com fraturas do FNO por meio do bloqueio de ramos sensitivos do nervo femoral, nervo obturador e nervo obturador acessório para a cápsula anterior do quadril. Isso pode melhorar a analgesia no local da fratura do NOF em comparação com o bloqueio do nervo femoral, enquanto poupa os ramos do nervo femoral que fornecem inervação motora ao músculo quadríceps, diminuindo assim a fraqueza muscular. Uma dissecação publicada de um cadáver embalsamado injetado com 10ml e 20ml de corante via bloqueio PENG demonstrou que ambos os volumes se espalharam para os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, mas não há dados publicados em pacientes.

Técnicas de cateter contínuo também foram descritas para esse bloqueio.

Este estudo tem como objetivo medir a dose de bupivacaína necessária para fornecer analgesia adequada em 30 minutos. Conforme descrito acima, há falta de dados disponíveis sobre a dose eficaz. Dado o mecanismo proposto e a disseminação demonstrada do anestésico local injetado via bloqueio PENG, bem como os resultados publicados de séries de casos, é plausível que os bloqueios PENG produzam analgesia superior aos bloqueios femorais e da fáscia ilíaca atualmente usados. Por razões semelhantes, os bloqueios PENG provavelmente estão associados a uma fraqueza significativamente menor nas pernas em comparação com os bloqueios do nervo femoral; há 2 casos relatados na literatura publicada, ambos atribuídos a bloqueio femoral inadvertido. Finalmente, as últimas diretrizes da AoA citam a falta de evidências e a remobilização atrasada como razões contra o uso de técnicas de cateter contínuo. A falta de fraqueza motora é um benefício proposto para este bloqueio e a possibilidade de melhora no alívio da dor no pós-operatório provavelmente aumentará a remobilização do paciente, aumentando a importância deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brian D O'Donnell, MD
  • Número de telefone: +353872780225
  • E-mail: briodnl@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Número de telefone: md md

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para reparo cirúrgico de fratura de quadril
  • Idade do paciente 18 anos ou mais
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Coagulopatia
  • infecção local
  • Alergia a Anestésicos Locais
  • Comprometimento cognitivo significativo (pontuação 4AT>=4 ou incapaz de fornecer consentimento)
  • Procedimento de AR anterior dentro de 24 horas com analgesia contínua
  • Peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação da dose de bupivacaína
Modificação sequencial da dose para cima e para baixo com base no resultado da intervenção no participante anterior
Dosagem sequencial, começando em 50 mg com incrementos de 5 mg com base no resultado do participante anterior
Outros nomes:
  • Dosagem ascendente e descendente sequencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso analgésico
Prazo: 30 minutos
Escore verbal de dor ≤3/10 30 minutos após a administração de uma dose predeterminada de bupivacaína por meio de um cateter PENG contínuo
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha analgésica
Prazo: 30 minutos
Escore verbal de dor ≥ 3/10 30 minutos após a administração de uma dose predeterminada de bupivacaína por meio de um cateter PENG contínuo
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose eficaz em 50% dos participantes
Prazo: 30 minutos
A dose de bupivacaína que resulta em 5 pares independentes de participantes com sucesso e falha sequencial do bloqueio analgésico.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian O'Donnell, MD, UCC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas de quadril

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