- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095025
PENG: een schatting van ED50 in nek-of-dijbeenfractuur
PENG-blokkade voor patiënten die een nekfractuuroperatie ondergaan: een dosisbepalingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekfractuur (NOF) is een veel voorkomende presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, vooral bij oudere patiënten. In 2018 werden 77.210 NOF-fracturen geregistreerd in het VK en Ierland en het aantal gevallen zal naar verwachting toenemen naarmate de levensverwachting verbetert. NOF-fracturen gaan gepaard met hoge sociale en economische kosten, die in Ierland naar schatting € 45 miljoen per jaar kosten, met aanzienlijke gevolgen voor de levenskwaliteit van patiënten
Het laatste rapport van de Irish Hip Fracture Database (IHFD) uit 2019 beschrijft 3.701 NOF-fracturen bij patiënten ouder dan 60 jaar in Ierland. Deze patiënten bezetten landelijk 72.314 acute ziekenhuisbeddagen en 437 van deze patiënten bezochten CUH. Deze kwetsbare en kwetsbare groep had een gemiddelde leeftijd van 81 jaar en veel mensen leden aan tal van comorbide aandoeningen. Deze patiëntenpopulatie loopt daarom een aanzienlijk risico op complicaties en heeft multidisciplinaire input nodig om de klinische uitkomst te optimaliseren
Vanuit het perspectief van de patiënt is een NOF-fractuur een zeer pijnlijke aandoening die vroegtijdige chirurgische fixatie vereist. Het wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De mortaliteit na 30 dagen voor deze aandoening is recentelijk verbeterd. Dit heeft waarschijnlijk meerdere factoren, deels als gevolg van de introductie van klinische richtlijnen, nationale audits, een focus op processen en veranderingen in de manier waarop heupfractuurzorg wordt gefinancierd. Echter, 5% van de patiënten die in 2019 een heupfractuur opliepen in Ierland, stierf. Nog eens 4% van de patiënten had na deze fractuur een nieuwe opname in een verpleeghuis nodig en nog eens 13% had herstelzorg nodig.
Deze patiënten lopen ook een bijzonder risico op onderbehandeling van pijn. Contra-indicaties voor veel veelgebruikte analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bestaan in deze populatie, waaronder nierdisfunctie bij 40%. Oudere volwassenen hebben meer nadelige effecten van opiaat-analgesie, zoals misselijkheid, braken, constipatie, slaperigheid en ademhalingscomplicaties. Deze populatie heeft ook een incidentie van 25% van cognitieve stoornissen, wat de communicatie en beoordeling van hun pijn moeilijker kan maken.
Regionale anesthesie (RA) is uitgebreid onderzocht bij deze groep patiënten met het oog op het verbeteren van de kwaliteit van pijnstilling en het verminderen van de bijwerkingen van gebruikte analgetica. In 2017 werd in een Cochrane-review over RA bij de behandeling van patiënten met NOF-fracturen geconcludeerd dat er bewijs van hoge kwaliteit was dat RA pijn bij beweging binnen 30 minuten na plaatsing van het blok vermindert en het gebruik van opioïden vermindert, en bewijs van matige kwaliteit dat RA de incidentie van longontsteking vermindert , tijd tot eerste mobilisatie en kosten.
Het wijdverbreide gebruik van RA bij opname in het ziekenhuis en in de vroege postoperatieve periode wordt ook ondersteund door de nieuwste richtlijn van de Vereniging van Anesthesisten (AoA): "Richtlijn voor de behandeling van heupfracturen 2020". Hierbij worden femorale of fascia-iliacablokkades aanbevolen, aangezien blokkades van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) nog niet zijn vergeleken met deze meer gevestigde blokkades in onderzoeken. Het wordt ook aanbevolen dat algehele anesthesie of spinale anesthesie routinematig wordt aangevuld met RA en stelt dat er op dit moment weinig bewijs is voor continue kathetertechnieken die remobilisatie kunnen vertragen.
RA-blokkades met enkelvoudige injectie zijn beperkt door hun korte duur, die kan worden verlengd door continue kathetertechnieken. Een studie van het Cork University Hospital, gepubliceerd in 2012, toonde effectievere perioperatieve analgesie, verminderde opiaatconsumptie en verbeterde patiënttevredenheid aan wanneer continue femorale zenuwblokkade werd vergeleken met een standaard opiaatgebaseerd regime bij patiënten met NOF-fracturen gedurende maximaal 54 uur bij passieve beweging en langer tot 42 uur in rust. Een blokkade van de dijbeenzenuw kan echter gepaard gaan met zwakte van de quadricepsspier, waardoor de vroege postoperatieve mobiliteit mogelijk wordt verminderd en het risico op vallen toeneemt. Een onderzoek onder gezonde vrijwilligers toonde een significante vermindering van de kracht- en evenwichtsscores van de quadriceps aan na blokkade van de nervus femoralis. Een andere studie suggereerde een oorzakelijk verband tussen aanhoudende perifere zenuwblokkades en vallen na heup- en knieartroplastiek.
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG), voor het eerst beschreven in 2018, is een RA-techniek die tot doel heeft analgesie te bieden aan patiënten met NOF-fracturen door sensorische takken van de dijbeenzenuw, de nervus obturator en de nervus obturator naar het voorste heupkapsel te blokkeren. Dit kan de analgesie van de NOF-fractuurplaats verbeteren in vergelijking met femorale zenuwblokkade, terwijl de takken van de femorale zenuw worden gespaard die motorische innervatie leveren aan de quadricepsspier, waardoor spierzwakte wordt verminderd. Een gepubliceerde dissectie van een gebalsemd kadaver geïnjecteerd met 10 ml en 20 ml kleurstof via een PENG-blok toonde aan dat beide volumes zich verspreidden naar de articulaire takken van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen, maar er zijn geen gepubliceerde gegevens over patiënten.
Voor dit blok zijn ook continue kathetertechnieken beschreven.
Deze studie heeft tot doel de dosis bupivacaïne te meten die nodig is om na 30 minuten voldoende analgesie te geven. Zoals hierboven beschreven, is er een gebrek aan beschikbare gegevens over de effectieve dosis. Gezien het voorgestelde mechanisme en de aangetoonde verspreiding van lokaal anestheticum geïnjecteerd via PENG-blok, evenals gepubliceerde resultaten van casusreeksen, is het aannemelijk dat PENG-blokken superieure analgesie produceren ten opzichte van de momenteel gebruikte femurblokkades en fascia iliacablokkades. Om vergelijkbare redenen zijn PENG-blokkades waarschijnlijk geassocieerd met aanzienlijk minder beenzwakte in vergelijking met femorale zenuwblokkades; er zijn 2 gemelde gevallen in de gepubliceerde literatuur, beide toegeschreven aan onbedoeld femurblok. Ten slotte noemen de nieuwste AoA-richtlijnen een gebrek aan bewijs en vertraagde remobilisatie als redenen om geen continue kathetertechnieken te gebruiken. Gebrek aan motorische zwakte is een voorgesteld voordeel van deze blokkade en de mogelijkheid van verbeterde pijnverlichting postoperatief zal waarschijnlijk de remobilisatie van een patiënt verbeteren, wat het belang van deze studie vergroot.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian D O'Donnell, MD
- Telefoonnummer: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Telefoonnummer: md md
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- Cork University Hospital
-
Contact:
- Brian D O'Donnell
- Telefoonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Contact:
- Brian O'Donnell
- Telefoonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ingepland voor operatief herstel van heupfractuur
- Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder
- ASA I - III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Coagulopathie
- Lokale infectie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (4AT-score>=4 of anderszins niet in staat om toestemming te geven)
- Vorige RA-procedure binnen 24 uur met aanhoudende analgesie
- Gewicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne dosis vinden
Sequentiële op- en neerwaartse dosisaanpassing op basis van de uitkomst van de interventie bij de voorgaande deelnemer
|
Sequentiële dosering, beginnend bij 50 mg met stappen van 5 mg op basis van de uitkomst van de voorgaande deelnemer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend succes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verbale pijnscore van ≤3/10 30 minuten na toediening van een vooraf bepaalde dosis bupivacaïne via een continue PENG-katheter
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetisch falen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verbale pijnscore van ≥ 3/10 30 minuten na toediening van een vooraf bepaalde dosis bupivacaïne via een continue PENG-katheter
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis bij 50% van de deelnemers
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De dosis bupivacaïne die resulteert in 5 onafhankelijke paren deelnemers met opeenvolgend succes en falen van het analgetische blok.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian O'Donnell, MD, UCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PENG Dose 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .