- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095025
PENG: ED50 becslése a combcsont nyaki törésében
PENG-blokk combnyak-törési műtéten (NOF) átesett betegek számára: dózismegállapító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combcsontnyak (NOF) törése gyakran előfordul a sürgősségi osztályon, különösen az idősebb populációban. 2018-ban 77 210 NOF-törést regisztráltak az Egyesült Királyságban és Írországban, és az esetek száma az előrejelzések szerint növekedni fog, ahogy a várható élettartam javul. A NOF-törés magas társadalmi és gazdasági költséggel jár, amely a becslések szerint évente 45 millió euróba kerül Írországban, ami jelentős hatással van a betegek életminőségére.
Az ír csípőtörési adatbázis (IHFD) legutóbbi, 2019-es jelentése 3701 NOF-törést részletezett 60 év feletti írországi betegeknél. Ezek a betegek országosan 72 314 akut kórházi ágynapot töltöttek el, és közülük 437 beteg vett részt CUH-n. Ennek a törékeny és sebezhető csoportnak az átlagéletkora 81 év volt, és sokan szenvedtek számos társbetegségben. A betegek ezen populációja ezért jelentős szövődmények kockázatának van kitéve, és multidiszciplináris hozzájárulást igényel a klinikai kimenetel optimalizálása érdekében
A páciens szempontjából a NOF-törés nagyon fájdalmas állapot, amely korai műtéti rögzítést igényel. Jelentős morbiditással és mortalitással jár. A 30 napos mortalitás ezen állapot miatt az utóbbi időben javult. Ez valószínűleg többtényezős, részben a klinikai iránymutatások bevezetése, a nemzeti auditok, a folyamatokra való összpontosítás és a csípőtáji törések finanszírozásában bekövetkezett változások miatt. Azonban a 2019-ben Írországban csípőtörést szenvedett betegek 5%-a meghalt. A betegek további 4%-a igényelt új idősotthoni felvételt a törés után, további 13%-uk pedig lábadozó ellátást.
Ezek a betegek különösen ki vannak téve a fájdalom kezelés alatti állapotának. Ebben a populációban számos általánosan használt fájdalomcsillapító, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) ellenjavallatok léteznek, beleértve a veseműködési zavarokat 40%-ban. Az idősebb felnőttek több káros hatást szenvednek el az opiát fájdalomcsillapítástól, mint például hányinger, hányás, székrekedés, álmosság és légúti szövődmények. Ebben a populációban 25%-ban kognitív zavarok is előfordulnak, ami megnehezítheti a kommunikációt és a fájdalmak értékelését.
A regionális érzéstelenítést (RA) alaposan kutatták ebben a betegcsoportban azzal a céllal, hogy javítsák a fájdalomcsillapítás minőségét, miközben csökkentsék az alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásait. 2017-ben a Cochrane áttekintése az RA-ról a NOF-töréses betegek kezelésében arra a következtetésre jutott, hogy magas színvonalú bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az RA csökkenti a mozgás során fellépő fájdalmat a blokk elhelyezését követő 30 percen belül, és csökkenti az opioidfogyasztást, valamint mérsékelt minőségű bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az RA csökkenti a tüdőgyulladás előfordulását. , az első mobilizálásig eltelt idő és a költségek.
Az RA széles körű alkalmazását a kórházi felvételkor és a korai posztoperatív időszakban az Aneszteziológusok Szövetségének (AoA) legújabb iránymutatása is támogatja: „Útmutató a csípőtáji törések kezeléséhez 2020”. Ebben a femorális vagy fascia iliaca blokkokat javasolják, mivel a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokkokat még nem hasonlították össze ezekkel a jobban bevált blokkokkal a vizsgálatok során. Javasoljuk továbbá, hogy az általános érzéstelenítést vagy a spinális érzéstelenítést rutinszerűen RA-val egészítsék ki, és közöljék, hogy jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a folyamatos katéteres technikákra, amelyek késleltethetik a remobilizációt.
Az egyszeri injekciós RA blokkokat rövid időtartamuk korlátozza, amely folyamatos katéteres technikákkal meghosszabbítható. A Corki Egyetemi Kórház 2012-ben közzétett tanulmánya hatékonyabb perioperatív fájdalomcsillapítást, csökkent opiátfogyasztást és jobb betegelégedettséget mutatott ki, amikor a folyamatos combideg-blokádot egy standard opiát alapú kezeléssel hasonlították össze NOF-töréses betegeknél, akár 54 órán keresztül passzív mozgás mellett. 42 óra nyugalomig. A femorális idegblokád azonban összefüggésbe hozható a négyfejű izom gyengeségével, ami valószínűleg csökkenti a korai posztoperatív mobilitást és növeli az esések kockázatát. Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a combideg blokádot követően jelentősen csökkent a négyfejű izom erőssége és egyensúlya. Egy másik tanulmány ok-okozati összefüggést javasolt a folyamatos perifériás idegblokkok és a csípő- és térdízületi műtét utáni esések között.
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk, amelyet először 2018-ban írtak le, egy RA-technika, amelynek célja, hogy fájdalomcsillapítást nyújtson a NOF-törésben szenvedő betegek számára azáltal, hogy blokkolja a combideg, az elzáróideg és a járulékos obturátorideg szenzoros ágait az elülső csípőkapszulához. Ez javíthatja a NOF törés helyének fájdalomcsillapítását a combideg blokádhoz képest, miközben kíméli a combideg azon ágait, amelyek motoros beidegzést biztosítanak a négyfejű izom számára, ezáltal csökkentve az izomgyengeséget. A PENG blokkon keresztül 10 ml és 20 ml festékkel injektált bebalzsamozott holttest publikált boncolása kimutatta, hogy mindkét térfogat átterjed a combcsont, az obturátor és a járulékos obturátor idegek ízületi ágaira, de a betegekről nincs publikált adat.
Ehhez a blokkhoz folyamatos katéteres technikákat is leírtak.
Ennek a vizsgálatnak a célja a megfelelő fájdalomcsillapításhoz szükséges bupivakain dózisának mérése 30 perc után. A fentebb leírtak szerint nem állnak rendelkezésre adatok a hatékony dózisról. Tekintettel a javasolt mechanizmusra és a PENG blokkon keresztül injektált helyi érzéstelenítő bizonyított terjedésére, valamint az esetsorozatok publikált eredményeire, valószínű, hogy a PENG blokkok jobb fájdalomcsillapítást eredményeznek, mint a jelenleg használt femorális blokkok és fascia iliaca blokkok. Hasonló okokból a PENG-blokkok valószínűleg lényegesen kisebb lábgyengeséggel járnak, mint a combcsont idegblokkjai; 2 esetről számoltak be a publikált irodalomban, mindkettő véletlen femorális blokádnak tulajdonítható. Végül a legújabb AoA-irányelvek a bizonyítékok hiányát és a késleltetett remobilizációt említik a folyamatos katéteres technikák alkalmazása ellen. A motoros gyengeség hiánya ennek a blokknak a javasolt előnye, és a műtét utáni jobb fájdalomcsillapítás lehetősége valószínűleg fokozza a páciens remobilizációját, növelve ennek a vizsgálatnak a jelentőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian D O'Donnell, MD
- Telefonszám: +353872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
- Telefonszám: md md
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian D O'Donnell
- Telefonszám: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian O'Donnell
- Telefonszám: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél a csípőtáji törés műtéti javítását tervezték
- A beteg életkora 18 éves vagy annál idősebb
- ASA I - III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Coagulopathia
- Helyi fertőzés
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Jelentős kognitív károsodás (4AT-pontszám>=4 vagy egyéb módon nem tud beleegyezni)
- Korábbi RA-eljárás 24 órán belül folyamatos fájdalomcsillapítás mellett
- Súly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bupivakain dózis megállapítása
A dózis szekvenciális növelése és csökkentése az előző résztvevőnél végzett beavatkozás eredménye alapján
|
Szekvenciális adagolás, 50 mg-tól kezdve, 5 mg-os lépésekkel az előző résztvevő eredménye alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító siker
Időkeret: 30 perc
|
A verbális értékelt fájdalompontszám ≤3/10 30 perccel a bupivakain előre meghatározott dózisának folyamatos PENG katéteren keresztüli beadása után
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító kudarc
Időkeret: 30 perc
|
A szóban mért fájdalompontszám ≥ 3/10 30 perccel a bupivakain előre meghatározott dózisának folyamatos PENG katéteren keresztül történő beadása után
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony dózis a résztvevők 50%-ánál
Időkeret: 30 perc
|
A bupivakain dózisa, amely 5 független résztvevőpárt eredményez, egymás utáni fájdalomcsillapító blokkolással és sikertelenséggel.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian O'Donnell, MD, UCC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENG Dose 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .