Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG: ED50 becslése a combcsont nyaki törésében

2021. október 13. frissítette: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

PENG-blokk combnyak-törési műtéten (NOF) átesett betegek számára: dózismegállapító vizsgálat

A PENG-blokkokban alkalmazott helyi érzéstelenítő hatásos dózisa a combcsont-nyaktörésben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására nem ismert. A tervek szerint ezt a kérdést Dixon/Massey szekvenciális adagolási módszerrel kezelik a 0,25%-os bupivakain ED50-értékének megállapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A combcsontnyak (NOF) törése gyakran előfordul a sürgősségi osztályon, különösen az idősebb populációban. 2018-ban 77 210 NOF-törést regisztráltak az Egyesült Királyságban és Írországban, és az esetek száma az előrejelzések szerint növekedni fog, ahogy a várható élettartam javul. A NOF-törés magas társadalmi és gazdasági költséggel jár, amely a becslések szerint évente 45 millió euróba kerül Írországban, ami jelentős hatással van a betegek életminőségére.

Az ír csípőtörési adatbázis (IHFD) legutóbbi, 2019-es jelentése 3701 NOF-törést részletezett 60 év feletti írországi betegeknél. Ezek a betegek országosan 72 314 akut kórházi ágynapot töltöttek el, és közülük 437 beteg vett részt CUH-n. Ennek a törékeny és sebezhető csoportnak az átlagéletkora 81 év volt, és sokan szenvedtek számos társbetegségben. A betegek ezen populációja ezért jelentős szövődmények kockázatának van kitéve, és multidiszciplináris hozzájárulást igényel a klinikai kimenetel optimalizálása érdekében

A páciens szempontjából a NOF-törés nagyon fájdalmas állapot, amely korai műtéti rögzítést igényel. Jelentős morbiditással és mortalitással jár. A 30 napos mortalitás ezen állapot miatt az utóbbi időben javult. Ez valószínűleg többtényezős, részben a klinikai iránymutatások bevezetése, a nemzeti auditok, a folyamatokra való összpontosítás és a csípőtáji törések finanszírozásában bekövetkezett változások miatt. Azonban a 2019-ben Írországban csípőtörést szenvedett betegek 5%-a meghalt. A betegek további 4%-a igényelt új idősotthoni felvételt a törés után, további 13%-uk pedig lábadozó ellátást.

Ezek a betegek különösen ki vannak téve a fájdalom kezelés alatti állapotának. Ebben a populációban számos általánosan használt fájdalomcsillapító, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) ellenjavallatok léteznek, beleértve a veseműködési zavarokat 40%-ban. Az idősebb felnőttek több káros hatást szenvednek el az opiát fájdalomcsillapítástól, mint például hányinger, hányás, székrekedés, álmosság és légúti szövődmények. Ebben a populációban 25%-ban kognitív zavarok is előfordulnak, ami megnehezítheti a kommunikációt és a fájdalmak értékelését.

A regionális érzéstelenítést (RA) alaposan kutatták ebben a betegcsoportban azzal a céllal, hogy javítsák a fájdalomcsillapítás minőségét, miközben csökkentsék az alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásait. 2017-ben a Cochrane áttekintése az RA-ról a NOF-töréses betegek kezelésében arra a következtetésre jutott, hogy magas színvonalú bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az RA csökkenti a mozgás során fellépő fájdalmat a blokk elhelyezését követő 30 percen belül, és csökkenti az opioidfogyasztást, valamint mérsékelt minőségű bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az RA csökkenti a tüdőgyulladás előfordulását. , az első mobilizálásig eltelt idő és a költségek.

Az RA széles körű alkalmazását a kórházi felvételkor és a korai posztoperatív időszakban az Aneszteziológusok Szövetségének (AoA) legújabb iránymutatása is támogatja: „Útmutató a csípőtáji törések kezeléséhez 2020”. Ebben a femorális vagy fascia iliaca blokkokat javasolják, mivel a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokkokat még nem hasonlították össze ezekkel a jobban bevált blokkokkal a vizsgálatok során. Javasoljuk továbbá, hogy az általános érzéstelenítést vagy a spinális érzéstelenítést rutinszerűen RA-val egészítsék ki, és közöljék, hogy jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a folyamatos katéteres technikákra, amelyek késleltethetik a remobilizációt.

Az egyszeri injekciós RA blokkokat rövid időtartamuk korlátozza, amely folyamatos katéteres technikákkal meghosszabbítható. A Corki Egyetemi Kórház 2012-ben közzétett tanulmánya hatékonyabb perioperatív fájdalomcsillapítást, csökkent opiátfogyasztást és jobb betegelégedettséget mutatott ki, amikor a folyamatos combideg-blokádot egy standard opiát alapú kezeléssel hasonlították össze NOF-töréses betegeknél, akár 54 órán keresztül passzív mozgás mellett. 42 óra nyugalomig. A femorális idegblokád azonban összefüggésbe hozható a négyfejű izom gyengeségével, ami valószínűleg csökkenti a korai posztoperatív mobilitást és növeli az esések kockázatát. Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a combideg blokádot követően jelentősen csökkent a négyfejű izom erőssége és egyensúlya. Egy másik tanulmány ok-okozati összefüggést javasolt a folyamatos perifériás idegblokkok és a csípő- és térdízületi műtét utáni esések között.

A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk, amelyet először 2018-ban írtak le, egy RA-technika, amelynek célja, hogy fájdalomcsillapítást nyújtson a NOF-törésben szenvedő betegek számára azáltal, hogy blokkolja a combideg, az elzáróideg és a járulékos obturátorideg szenzoros ágait az elülső csípőkapszulához. Ez javíthatja a NOF törés helyének fájdalomcsillapítását a combideg blokádhoz képest, miközben kíméli a combideg azon ágait, amelyek motoros beidegzést biztosítanak a négyfejű izom számára, ezáltal csökkentve az izomgyengeséget. A PENG blokkon keresztül 10 ml és 20 ml festékkel injektált bebalzsamozott holttest publikált boncolása kimutatta, hogy mindkét térfogat átterjed a combcsont, az obturátor és a járulékos obturátor idegek ízületi ágaira, de a betegekről nincs publikált adat.

Ehhez a blokkhoz folyamatos katéteres technikákat is leírtak.

Ennek a vizsgálatnak a célja a megfelelő fájdalomcsillapításhoz szükséges bupivakain dózisának mérése 30 perc után. A fentebb leírtak szerint nem állnak rendelkezésre adatok a hatékony dózisról. Tekintettel a javasolt mechanizmusra és a PENG blokkon keresztül injektált helyi érzéstelenítő bizonyított terjedésére, valamint az esetsorozatok publikált eredményeire, valószínű, hogy a PENG blokkok jobb fájdalomcsillapítást eredményeznek, mint a jelenleg használt femorális blokkok és fascia iliaca blokkok. Hasonló okokból a PENG-blokkok valószínűleg lényegesen kisebb lábgyengeséggel járnak, mint a combcsont idegblokkjai; 2 esetről számoltak be a publikált irodalomban, mindkettő véletlen femorális blokádnak tulajdonítható. Végül a legújabb AoA-irányelvek a bizonyítékok hiányát és a késleltetett remobilizációt említik a folyamatos katéteres technikák alkalmazása ellen. A motoros gyengeség hiánya ennek a blokknak a javasolt előnye, és a műtét utáni jobb fájdalomcsillapítás lehetősége valószínűleg fokozza a páciens remobilizációját, növelve ennek a vizsgálatnak a jelentőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Aohgan O'Muirheartaigh, MD
  • Telefonszám: md md

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • Cork University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél a csípőtáji törés műtéti javítását tervezték
  • A beteg életkora 18 éves vagy annál idősebb
  • ASA I - III

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Coagulopathia
  • Helyi fertőzés
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Jelentős kognitív károsodás (4AT-pontszám>=4 vagy egyéb módon nem tud beleegyezni)
  • Korábbi RA-eljárás 24 órán belül folyamatos fájdalomcsillapítás mellett
  • Súly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bupivakain dózis megállapítása
A dózis szekvenciális növelése és csökkentése az előző résztvevőnél végzett beavatkozás eredménye alapján
Szekvenciális adagolás, 50 mg-tól kezdve, 5 mg-os lépésekkel az előző résztvevő eredménye alapján
Más nevek:
  • Szekvenciális fel és le adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító siker
Időkeret: 30 perc
A verbális értékelt fájdalompontszám ≤3/10 30 perccel a bupivakain előre meghatározott dózisának folyamatos PENG katéteren keresztüli beadása után
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító kudarc
Időkeret: 30 perc
A szóban mért fájdalompontszám ≥ 3/10 30 perccel a bupivakain előre meghatározott dózisának folyamatos PENG katéteren keresztül történő beadása után
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony dózis a résztvevők 50%-ánál
Időkeret: 30 perc
A bupivakain dózisa, amely 5 független résztvevőpárt eredményez, egymás utáni fájdalomcsillapító blokkolással és sikertelenséggel.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian O'Donnell, MD, UCC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel