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单剂量他达拉非对尿道和肛门闭合功能的影响

2022年4月4日 更新者:Thea Christoffersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

单剂量他达拉非对健康女性尿道和肛门闭合功能以及尿流的影响:一项随机、对照、双盲、两期交叉研究

该试验的目的是评估他达拉非与安慰剂(非活性比较剂)相比对健康女性的尿道和肛门压力以及尿流的影响。 此外,该试验的目的是评估在患有尿失禁或大便失禁的患者中开展他达拉非研究的可能性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Zelo Phase 1 unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 正常体重(体重50公斤以上,体重指数18-5-30公斤/平方米)
  • 性节制或使用安全避孕方法,即宫内节育器、激素避孕药(口服避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道环或长效注射剂),或在整个研究过程中以及直到研究完成后六天对伴侣进行手术绝育为题结束。 绝经后妇女(定义为入组前 12 个月或更长时间没有月经)可以包括在内,无需使用避孕方法。
  • 在给药前(在两个研究日)呈现阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 尿液妊娠试验

排除标准:

  • 有临床意义的尿失禁史。
  • 目前的急性或慢性病症,除非研究者认为临床无关且稳定。
  • 平均收缩压 <100 mmHg 或 >140 mmHg 和/或平均舒张压 <60 mmHg 或 >90 mmHg(筛​​选时进行的三次测量的平均值)。
  • 平均脉搏 < 40 或 > 100 次/分钟(筛选时进行的三次测量的平均值)。
  • 筛选前 6 个月内和整个研究期间的妊娠。
  • 在整个研究期间和研究第 2 天后的 6 天进行母乳喂养。
  • 在第一次研究药物给药前 2 周内使用任何全身药物(处方药、非处方药、草药和非法药物),偶尔使用扑热息痛(最多 4 克/天)、激素避孕药和激素替代药物除外治疗。
  • 在研究期间和前 3 个月内吸烟或以其他方式经常使用任何形式的尼古丁产品。
  • 服药前 24 小时饮酒。
  • 当前或之前(筛选前 3 个月内)参与可能影响本研究结果的其他临床试验(由研究者判断)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他达拉非
受试者在研究第 1 天随机接受 40 mg 他达拉非,在研究第 2 天接受安慰剂,或在研究第 1 天接受安慰剂,在研究第 2 天接受 40 mg 他达拉非。
研究第 1/2 天单次给药
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
受试者在研究第 1 天随机接受 40 mg 他达拉非,在研究第 2 天接受安慰剂,或在研究第 1 天接受安慰剂,在研究第 2 天接受 40 mg 他达拉非。
与活跃的 IMP 相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量他达拉非后安慰剂校正的尿道口压变化
大体时间:给药后2小时
服用 40 毫克他达拉非(UOP-他达拉非)后平均尿道开口压 (UOP) 与服用安慰剂后(放松期间)的 UOP 相比存在差异。
给药后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂后(放松期间)相比,服用 40 mg 他达拉非后平均肛门开口压 (AOP) 的差异。
大体时间:给药后 2 小时
与安慰剂后(放松期间)相比,服用 40 mg 他达拉非后平均肛门开口压 (AOP) 的差异。
给药后 2 小时
挤压期间平均 UOP-他达拉非和平均 UOP-安慰剂的差异。
大体时间:给药后 2 小时
给药后 2 小时
挤压期间平均 AOP-他达拉非和平均 AOP-安慰剂的差异。
大体时间:给药后 2 小时
给药后 2 小时
放松和挤压期间的弹性(打开/关闭)(他达拉非与安慰剂相比)。
大体时间:给药后 2 小时
给药后 2 小时
他达拉非和安慰剂给药后最大尿流率 (Qmax) 和平均尿流率 (Qave) 的差异。
大体时间:给药后 2 小时
给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thea Christoffersen、Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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