Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázové dávky tadalafilu na uretrální a anální uzávěr

4. dubna 2022 aktualizováno: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Účinky jedné dávky tadalafilu na uretrální a anální uzávěr a na průtok moči u zdravých žen: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie

Účelem studie je posoudit účinek tadalafilu ve srovnání s placebem (neaktivní komparátor) na uretrální a anální tlak a na průtok moči u zdravých žen. Dále je účelem studie vyhodnotit potenciál pro pokračování ve studiích tadalafilu u pacientů trpících močovou nebo fekální inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Normální hmotnost (tělesná hmotnost 50 kg nebo více, index tělesné hmotnosti 18-5-30 kg/m2)
  • Sexuální abstinence nebo používání bezpečných metod antikoncepce, tj. nitroděložních tělísek, hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo dlouhodobě působící injekce) nebo chirurgicky sterilizovaný partner v průběhu studie a do šesti dnů po ukončení studie. pro předmět skončilo. Ženy, které jsou po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle před zařazením), mohou být zahrnuty bez použití antikoncepčních metod.
  • Prezentace negativního těhotenského testu z moči lidského choriového gonadotropinu (hCG) před podáním dávky (v obou dnech studie)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné inkontinence moči.
  • Aktuální akutní nebo chronický stav, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní a stabilní.
  • Průměrný systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg (průměr ze tří měření provedených při screeningu).
  • Průměrný tep < 40 nebo > 100 tepů/minutu (průměr ze tří měření provedených při screeningu).
  • Těhotenství do 6 měsíců před screeningem a po celou dobu studie.
  • Kojení po celou dobu studie a 6 dní po dni studie 2.
  • Jakékoli systémové užívání drog během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku (léky na předpis, volně prodejné léky, rostlinné léky a nelegální drogy), s výjimkou příležitostného užívání paracetamolu (až 4 g/den), hormonální antikoncepce a hormonální substituce terapie.
  • Kouření nebo jiné pravidelné užívání jakékoli formy nikotinového produktu během období studie a předchozích 3 měsíců.
  • Alkohol vypijte 24 hodin před podáním.
  • Současná nebo předchozí účast (během 3 měsíců před screeningem) v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie (posouzeno zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tadalafil
Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupin buď 40 mg tadalafilu v den studie 1 a placeba v den studie 2, nebo placeba v den studie 1 a 40 mg tadalafilu v den studie 2.
Lék: Tadalafil 40 mg
Jedna dávka v den studie 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupin buď 40 mg tadalafilu v den studie 1 a placeba v den studie 2, nebo placeba v den studie 1 a 40 mg tadalafilu v den studie 2.
Lék: Placebo
Identický jako aktivní IMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna otevíracího uretrálního tlaku po jednorázové dávce tadalafilu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Rozdíl v průměrném otevíracím tlaku uretry (UOP) po podání 40 mg tadalafilu (UOP-tadalafil) ve srovnání s UOP po placebu (během relaxace).
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném análním otevíracím tlaku (AOP) po podání 40 mg tadalafilu ve srovnání s AOP po placebu (během relaxace).
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Rozdíl v průměrném análním otevíracím tlaku (AOP) po podání 40 mg tadalafilu ve srovnání s AOP po placebu (během relaxace).
2 hodiny po dávce
Rozdíl v průměrné UOP-tadalafil a průměrné UOP-placebo během vymačkávání.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce
Rozdíl v průměrném AOP-tadalafilu a průměrném AOP-placebu během vymačkávání.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce
Elastance (otvírání/zavírání) během relaxace a mačkání (tadalafil ve srovnání s placebem).
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce
Rozdíl v maximální rychlosti toku moči (Qmax) a průměrné rychlosti toku moči (Qave) po podání tadalafilu a placeba, v daném pořadí.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit