Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin kerta-annoksen vaikutukset virtsaputken ja peräaukon sulkemistoimintoon

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tadalafiilin kerta-annoksen vaikutukset virtsaputken ja peräaukon sulkeutumistoimintoihin sekä virtsankiertoon terveillä naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus

Kokeen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin vaikutusta plaseboon (inaktiiviseen vertailuaineeseen) verrattuna virtsaputken ja peräaukon paineeseen sekä virtsan virtaukseen terveillä naisilla. Lisäksi kokeen tarkoituksena on arvioida mahdollisuuksia jatkaa tadalafiilitutkimuksia potilailla, jotka kärsivät virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Normaalipaino (Kehon paino 50 kg tai enemmän, painoindeksi 18-5-30 kg/m2)
  • Seksuaalinen raittius tai turvallisten ehkäisymenetelmien, kuten kohdunsisäisten laitteiden, hormonaalisen ehkäisyn (suulliset ehkäisytabletit, implantit, transdermaaliset laastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot) tai kirurgisesti steriloidun kumppanin käyttö koko tutkimuksen ajan ja kuuden päivän ajan tutkimuksen jälkeen päättyi aiheeseen. Postmenopausaalisilla naisilla (määriteltynä kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisymenetelmiä.
  • Negatiivisen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) virtsan raskaustestin esittäminen ennen annostelua (molempana tutkimuspäivänä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä virtsankarkailu.
  • Nykyinen akuutti tai krooninen tila, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä ja vakaana.
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine <100 mmHg tai >140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg (seulonnassa suoritetun kolmen mittauksen keskiarvo).
  • Keskimääräinen pulssi < 40 tai > 100 lyöntiä/min (seulonnassa suoritetun kolmen mittauksen keskiarvo).
  • Raskaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Imetys koko tutkimusjakson ajan ja 6 päivää tutkimuspäivän 2 jälkeen.
  • Kaikki systeeminen huumeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja laittomat lääkkeet), lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 4 g/vrk), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa terapiaa.
  • Tupakointi tai muu säännöllinen minkä tahansa nikotiinituotteen käyttö tutkimusjakson ja sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Juo alkoholi 24 tuntia ennen annostelua.
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (tutkijan arvioimana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tadalafiili
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 40 mg tadalafiilia tutkimuspäivänä 1 ja lumelääkettä tutkimuspäivänä 2 tai lumelääkettä tutkimuspäivänä 1 ja 40 mg tadalafiilia tutkimuspäivänä 2.
Lääke: Tadalafiili 40 MG
Kerta-annos tutkimuspäivänä 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 40 mg tadalafiilia tutkimuspäivänä 1 ja lumelääkettä tutkimuspäivänä 2 tai lumelääkettä tutkimuspäivänä 1 ja 40 mg tadalafiilia tutkimuspäivänä 2.
Lääke: Plasebo
Identtinen aktiivisen IMP:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu muutos virtsaputken paineessa kerta-annoksen tadalafiilin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Ero keskimääräisessä virtsaputken avautumispaineessa (UOP) 40 mg tadalafiilin (UOP-tadalafiili) annon jälkeen verrattuna UOP:iin lumelääkkeen jälkeen (relaksaatiossa).
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä peräaukon avautumispaineessa (AOP) 40 mg tadalafiilin annon jälkeen verrattuna AOP:hen lumelääkkeen jälkeen (relaksaatiossa).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Ero keskimääräisessä peräaukon avautumispaineessa (AOP) 40 mg tadalafiilin annon jälkeen verrattuna AOP:hen lumelääkkeen jälkeen (relaksaatiossa).
2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräisen UOP-tadalafiilin ja keskimääräisen UOP-plasebon ero puristamisen aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräisen AOP-tadalafiilin ja keskimääräisen AOP-plasebon ero puristamisen aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
2 tuntia annoksen jälkeen
Jousto (avautuminen/sulkeminen) rentoutumisen ja puristamisen aikana (tadalafiili verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
2 tuntia annoksen jälkeen
Ero maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) ja keskimääräisessä virtsan virtausnopeudessa (Qave) tadalafiilin ja lumelääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili 40 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa