Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av enkeltdose tadalafil på urinrør og anal lukkefunksjon

4. april 2022 oppdatert av: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekter av enkeltdose tadalafil på urethral og anal lukkefunksjon og på urinstrøm hos friske kvinner: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, to-perioders cross-over studie

Formålet med studien er å vurdere effekten av tadalafil sammenlignet med placebo (inaktiv komparator) på urinrørs- og analtrykket og på urinstrømmen hos friske kvinner. Videre er formålet med studien å evaluere potensialet for å gå videre med studier av tadalafil hos pasienter som lider av urin- eller fekal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Normalvekt (kroppsvekt 50 kg eller mer, kroppsmasseindeks 18-5-30 kg/m2)
  • Seksuell avholdenhet eller bruk av sikre prevensjonsmetoder, dvs. intrauterin utstyr, hormonell prevensjon (p-piller, implantater, transdermale plaster, vaginalringer eller langtidsvirkende injeksjoner), eller kirurgisk sterilisert partner gjennom hele studien og inntil seks dager etter at studien har avsluttet for emnet. Kvinner som er postmenopausale (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder eller mer før påmelding) kan inkluderes uten bruk av prevensjonsmetoder.
  • Presentasjon av en negativ uringraviditetstest for humant koriongonadotropin (hCG) før dosering (på begge studiedagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant urininkontinens.
  • Nåværende akutt eller kronisk tilstand, med mindre den vurderes som klinisk irrelevant og stabil av etterforskeren.
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >90 mmHg (gjennomsnitt av tre målinger utført ved screening).
  • Gjennomsnittlig puls < 40 eller > 100 slag/minutt (gjennomsnitt av tre målinger utført ved screening).
  • Graviditet innen 6 måneder før screening og gjennom hele studieperioden.
  • Amming gjennom hele studieperioden og 6 dager etter studiedag 2.
  • All systemisk legemiddelbruk innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner og ulovlige legemidler), bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 4 g/dag), hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatning terapi.
  • Røyking eller annen regelmessig bruk av noen form for nikotinprodukt i løpet av studieperioden og de foregående 3 månedene.
  • Drikk alkohol 24 timer før dosering.
  • Nåværende eller tidligere deltakelse (innen 3 måneder før screening) i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien (bedømt av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tadalafil
Forsøkspersonene er randomisert til enten 40 mg tadalafil på studiedag 1 og placebo på studiedag 2, eller placebo på studiedag 1 og 40 mg tadalafil på studiedag 2.
Legemiddel: Tadalafil 40 MG
Enkeltdose på studiedag 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene er randomisert til enten 40 mg tadalafil på studiedag 1 og placebo på studiedag 2, eller placebo på studiedag 1 og 40 mg tadalafil på studiedag 2.
Legemiddel: Placebo
Identisk med aktiv IMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigert endring i åpningstrykket i urinrøret etter enkeltdose tadalafil
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Forskjell i gjennomsnittlig urethral åpningstrykk (UOP) etter administrering av 40 mg tadalafil (UOP-tadalafil) sammenlignet med UOP etter placebo (under avslapning).
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig analåpningstrykk (AOP) etter administrering av 40 mg tadalafil sammenlignet med AOP etter placebo (under avspenning).
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Forskjell i gjennomsnittlig analåpningstrykk (AOP) etter administrering av 40 mg tadalafil sammenlignet med AOP etter placebo (under avspenning).
2 timer etter dosering
Forskjell i gjennomsnittlig UOP-tadalafil og gjennomsnittlig UOP-placebo under klemming.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
2 timer etter dosering
Forskjell i gjennomsnittlig AOP-tadalafil og gjennomsnittlig AOP-placebo under klemming.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
2 timer etter dosering
Elastanse (åpning/lukking) under avspenning og klemming (tadalafil sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 2 timer etter dosering
2 timer etter dosering
Forskjell i maksimal urinstrøm (Qmax) og gjennomsnittlig urinstrøm (Qave) etter henholdsvis tadalafil og placeboadministrasjon.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Tadalafil 40 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere