Auswirkungen einer Einzeldosis Tadalafil auf die Harnröhren- und Analverschlussfunktion

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Normalgewicht (Körpergewicht ab 50 kg, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
• Sexuelle Abstinenz oder Verwendung sicherer Verhütungsmethoden, d. H. Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütung (orale Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen mit Langzeitwirkung) oder chirurgisch sterilisierter Partner während des gesamten Verlaufs der Studie und bis sechs Tage nach der Studie hat für das Thema beendet. Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation für 12 Monate oder länger vor der Einschreibung) können ohne Anwendung von Verhütungsmethoden eingeschlossen werden.
• Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests mit humanem Choriongonadotropin (hCG) vor der Verabreichung (an beiden Studientagen)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Harninkontinenz.
• Aktueller akuter oder chronischer Zustand, es sei denn, der Prüfarzt hält ihn für klinisch irrelevant und stabil.
• Durchschnittlicher systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 140 mmHg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg (Durchschnitt aus drei beim Screening durchgeführten Messungen).
• Durchschnittlicher Puls < 40 oder > 100 Schläge/Minute (Durchschnitt aus drei beim Screening durchgeführten Messungen).
• Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
• Stillen während der gesamten Studiendauer und 6 Tage nach Studientag 2.
• Jeder systemische Drogenkonsum innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Drogen und illegale Drogen), mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 4 g/Tag), hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatz Therapie.
• Rauchen oder sonstiger regelmäßiger Gebrauch von Nikotinprodukten jeglicher Art während des Studienzeitraums und der letzten 3 Monate.
• Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme.
• Aktuelle oder frühere Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten (beurteilt durch den Prüfarzt).