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尿道および肛門閉鎖機能に対する単回投与タダラフィルの効果

2022年4月4日 更新者:Thea Christoffersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

健康な女性の尿道および肛門閉鎖機能および尿流に対するタダラフィルの単回投与の影響:無作為化、制御、二重盲検、2期間クロスオーバー研究

この試験の目的は、健康な女性の尿道と肛門の圧力、および尿の流れに対するタダラフィルの効果を、プラセボ (非アクティブなコンパレーター) と比較して評価することです。 さらに、この試験の目的は、尿失禁または便失禁に苦しむ患者におけるタダラフィルの研究を進める可能性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 標準体重(体重50kg以上、Body Mass Index 18-5-30kg/m2)
  • -性的禁欲または安全な避妊方法の使用、すなわち子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬(経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは長時間作用型注射)、または外科的に滅菌されたパートナー 研究の過程および研究の6日後まで本題終了。 閉経後の女性(登録前に12か月以上月経がないことと定義)は、避妊法を使用せずに含めることができます.
  • -投与前の陰性尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)尿妊娠検査の提示(両方の研究日)

除外基準:

  • -臨床的に重大な尿失禁の病歴。
  • -治験責任医師が臨床的に無関係で安定していると見なさない限り、現在の急性または慢性の状態。
  • -平均収縮期血圧<1​​00 mmHgまたは> 140 mmHgおよび/または平均拡張期血圧<60 mmHgまたは> 90 mmHg(スクリーニングで実行された3回の測定の平均)。
  • -平均脈拍が40回未満または100回/分を超える(スクリーニング時に実施された3回の測定の平均)。
  • -スクリーニング前の6か月以内および研究期間全体の妊娠。
  • 研究期間中および研究2日目から6日後まで母乳育児。
  • -最初の治験薬投与前2週間以内の全身薬物使用(処方薬、市販薬、ハーブ薬、違法薬物)、パラセタモールの時折の使用を除く(最大4 g /日)、ホルモン避妊薬およびホルモン補充治療。
  • -研究期間中および過去3か月間のあらゆる形態のニコチン製品の喫煙またはその他の定期的な使用。
  • アルコールは、投与の 24 時間前に摂取してください。
  • -この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への現在または以前の参加(スクリーニング前3か月以内)(研究者によって判断された)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タダラフィル
被験者は、研究 1 日目に 40 mg タダラフィルと研究 2 日目にプラセボ、または研究 1 日目にプラセボと研究 2 日目にタダラフィル 40 mg のいずれかに無作為に割り付けられます。
試験1/2日目の単回投与
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
被験者は、研究 1 日目に 40 mg タダラフィルと研究 2 日目にプラセボ、または研究 1 日目にプラセボと研究 2 日目にタダラフィル 40 mg のいずれかに無作為に割り付けられます。
アクティブ IMP と同一

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タダラフィル単回投与後のプラセボ補正後の尿道開放圧の変化
時間枠:投与後2時間
40 mg タダラフィル (UOP-タダラフィル) 投与後の平均尿道開口圧 (UOP) とプラセボ後の UOP (弛緩時) との差。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タダラフィル 40 mg 投与後の平均肛門開放圧 (AOP) とプラセボ投与後 (弛緩時) の差。
時間枠:投与後2時間
タダラフィル 40 mg 投与後の平均肛門開放圧 (AOP) とプラセボ投与後 (弛緩時) の差。
投与後2時間
圧搾中の平均UOP-タダラフィルと平均UOP-プラセボの差。
時間枠:投与後2時間
投与後2時間
圧搾中の平均 AOP タダラフィルと平均 AOP プラセボの差。
時間枠:投与後2時間
投与後2時間
弛緩および圧搾中のエラスタンス(開閉)(プラセボと比較したタダラフィル)。
時間枠:投与後2時間
投与後2時間
それぞれタダラフィルとプラセボ投与後の最大尿流量 (Qmax) と平均尿流量 (Qave) の差。
時間枠:投与後2時間
投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thea Christoffersen、Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タダラフィル40MGの臨床試験

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