Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной дозы тадалафила на функцию закрытия уретры и ануса

4 апреля 2022 г. обновлено: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Влияние однократной дозы тадалафила на функцию закрытия уретры и анального отверстия и на поток мочи у здоровых женщин: рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование с двумя периодами

Целью исследования является оценка влияния тадалафила по сравнению с плацебо (неактивный препарат сравнения) на уретрально- и анальное давление и на поток мочи у здоровых женщин. Кроме того, целью исследования является оценка возможности продолжения исследований тадалафила у пациентов, страдающих недержанием мочи или кала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Нормальный вес (масса тела 50 кг и более, индекс массы тела 18-5-30 кг/м2)
  • Половое воздержание или использование безопасных методов контрацепции, т. е. внутриматочных противозачаточных средств, гормональной контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции длительного действия) или хирургически стерилизованного партнера на протяжении всего исследования и в течение шести дней после окончания исследования. закончился для субъекта. Женщины в постменопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев или более до включения в исследование) могут быть включены без использования методов контрацепции.
  • Презентация отрицательного теста мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) мочи на беременность до дозирования (в оба дня исследования)

Критерий исключения:

  • Клинически значимое недержание мочи в анамнезе.
  • Текущее острое или хроническое состояние, если только исследователь не считает его клинически незначимым и стабильным.
  • Среднее систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. (среднее значение трех измерений, выполненных при скрининге).
  • Средний пульс < 40 или > 100 ударов в минуту (среднее значение трех измерений, проведенных при скрининге).
  • Беременность в течение 6 мес до скрининга и на протяжении всего периода исследования.
  • Грудное вскармливание в течение всего периода исследования и 6 дней после 2-го дня исследования.
  • Любое системное употребление наркотиков в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата (рецептурные препараты, безрецептурные препараты, препараты растительного происхождения и запрещенные препараты), за исключением периодического использования парацетамола (до 4 г/день), гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии. терапия.
  • Курение или другое регулярное употребление любой формы никотинового продукта в течение периода исследования и в предыдущие 3 месяца.
  • Алкоголь потребляют за 24 часа до приема.
  • Текущее или предшествующее участие (в течение 3 месяцев до скрининга) в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты этого исследования (по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тадалафил
Субъектов рандомизировали либо для приема тадалафила в дозе 40 мг в 1-й день исследования и плацебо во 2-й день исследования, либо в группе плацебо в 1-й день исследования и 40 мг тадалафила во 2-й день исследования.
Лекарство: Тадалафил 40 мг
Разовая доза в день исследования 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектов рандомизировали либо для приема тадалафила в дозе 40 мг в 1-й день исследования и плацебо во 2-й день исследования, либо в группе плацебо в 1-й день исследования и 40 мг тадалафила во 2-й день исследования.
Лекарство: Плацебо
Идентичен активному IMP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-корректированное изменение давления открытия уретры после однократной дозы тадалафила
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Разница в среднем давлении открытия уретры (UOP) после приема 40 мг тадалафила (UOP-тадалафил) по сравнению с UOP после приема плацебо (во время релаксации).
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем анальном давлении открытия (АОР) после приема 40 мг тадалафила по сравнению с АОР после приема плацебо (во время релаксации).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Разница в среднем анальном давлении открытия (АОР) после приема 40 мг тадалафила по сравнению с АОР после приема плацебо (во время релаксации).
Через 2 часа после приема
Разница среднего значения UOP-тадалафила и среднего значения UOP-плацебо при сдавливании.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема
Разница в среднем АОЗ тадалафила и среднем АОЗ плацебо при сдавливании.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема
Эластичность (раскрытие/закрытие) при расслаблении и сжатии (тадалафил по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема
Разница в максимальной скорости потока мочи (Qmax) и средней скорости потока мочи (Qave) после введения тадалафила и плацебо соответственно.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Главный следователь: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тадалафил 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться