- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095077
Effekter av engångsdos tadalafil på urinrörs- och analstängningsfunktion
4 april 2022 uppdaterad av: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Effekter av engångsdos tadalafil på urinrörs- och analstängningsfunktion och på urinflödet hos friska kvinnor: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, tvåperiodsövergångsstudie
Syftet med studien är att bedöma effekten av tadalafil jämfört med placebo (inaktiv jämförelse) på urinrörs- och analtrycket och på urinflödet hos friska kvinnor.
Vidare är syftet med studien att utvärdera potentialen för att gå vidare med studier av tadalafil hos patienter som lider av urin- eller fekal inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Normalvikt (kroppsvikt 50 kg eller mer, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
- Sexuell avhållsamhet eller användning av säkra preventivmetoder, t.ex. intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel (p-piller, implantat, transdermala plåster, vaginalringar eller långtidsverkande injektioner), eller kirurgiskt steriliserad partner under hela studiens gång och fram till sex dagar efter att studien har genomförts. slutade för ämnet. Kvinnor som är postmenopausala (definierad som ingen menstruation under 12 månader eller mer före inskrivningen) kan inkluderas utan användning av preventivmedel.
- Presentation av ett negativt uringraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) före dosering (på båda studiedagarna)
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant urininkontinens.
- Aktuellt akut eller kroniskt tillstånd, såvida det inte anses vara kliniskt irrelevant och stabilt av utredaren.
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck <100 mmHg eller >140 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >90 mmHg (genomsnitt av tre mätningar utförda vid screening).
- Genomsnittlig puls < 40 eller > 100 slag/minut (genomsnitt av tre mätningar utförda vid screening).
- Graviditet inom 6 månader före screening och under hela studieperioden.
- Amning under hela studieperioden och 6 dagar efter studiedag 2.
- All systemisk droganvändning inom 2 veckor före första studieläkemedlets administrering (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade droger och olagliga droger), med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 4 g/dag), hormonella preventivmedel och hormonersättning. terapi.
- Rökning eller annan regelbunden användning av någon form av nikotinprodukt under studieperioden och de föregående 3 månaderna.
- Alkohol konsumeras 24 timmar före dosering.
- Aktuellt eller tidigare deltagande (inom 3 månader före screening) i andra kliniska prövningar som kan påverka resultaten av denna studie (bedömd av utredaren).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tadalafil
Försökspersonerna randomiseras till antingen 40 mg tadalafil på studiedag 1 och placebo på studiedag 2, eller placebo på studiedag 1 och 40 mg tadalafil på studiedag 2.
|
Enkeldos studiedag 1/2
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna randomiseras till antingen 40 mg tadalafil på studiedag 1 och placebo på studiedag 2, eller placebo på studiedag 1 och 40 mg tadalafil på studiedag 2.
|
Identisk med aktiv IMP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Placebokorrigerad förändring av öppningstrycket i urinröret efter engångsdos tadalafil
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Skillnad i genomsnittligt urinrörsöppningstryck (UOP) efter administrering av 40 mg tadalafil (UOP-tadalafil) jämfört med UOP efter placebo (vid avslappning).
|
2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i genomsnittligt analöppningstryck (AOP) efter administrering av 40 mg tadalafil jämfört med AOP efter placebo (vid avslappning).
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Skillnad i genomsnittligt analöppningstryck (AOP) efter administrering av 40 mg tadalafil jämfört med AOP efter placebo (vid avslappning).
|
2 timmar efter dosering
|
Skillnad i genomsnittlig UOP-tadalafil och genomsnittlig UOP-placebo under klämning.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
|
Skillnad i genomsnittlig AOP-tadalafil och genomsnittlig AOP-placebo under klämning.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
|
Elastans (öppning/stängning) under avslappning och klämning (tadalafil jämfört med placebo).
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
|
Skillnad i maximalt urinflöde (Qmax) och genomsnittligt urinflöde (Qave) efter tadalafil respektive placeboadministrering.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Fekal inkontinens
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- PDE5I-UPR-AAR-01
- 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tadalafil 40 MG
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research; Covance HarrogateAvslutad
-
Beni-Suef UniversityRekryteringGrupp 2 Pulmonell hypertoniEgypten
-
ActelionAktiv, inte rekryterandePulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Förenta staterna, Japan, Taiwan, Kalkon, Kanada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungern, Ryska Federationen, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjeckien, Mexiko, Polen, Sydafrika
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom