Az egyszeri dózisú tadalafil hatása a húgycső és az anális záródási funkcióra
2022. április 4. frissítette: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Az egyszeri dózisú tadalafil hatása a húgycső és az anális záródás funkciójára, valamint a vizelet áramlására egészséges nőknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat
A vizsgálat célja a tadalafilnek a placebóhoz (inaktív összehasonlító) hasonlító hatásának felmérése a húgycső és az anális nyomásra, valamint a vizelet áramlására egészséges nőknél.
A vizsgálat célja továbbá, hogy értékelje a vizelet- vagy székletinkontinenciában szenvedő betegek vizelet- vagy széklet-inkontinenciájában szenvedő betegeken végzett tadalafil-vizsgálatok folytatásának lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Normál súly (testsúly 50 kg vagy több, testtömegindex 18-5-30 kg/m2)
- Szexuális absztinencia vagy biztonságos fogamzásgátló módszerek, például méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy hosszú hatású injekciók) vagy műtétileg sterilizált partner használata a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után hat napig véget ért a téma számára. A posztmenopauzában lévő nők (a definíció szerint a beiratkozás előtt legalább 12 hónapig nem menstruálnak) fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül is bevonhatók.
- Negatív vizelet humán koriongonadotropin (hCG) vizelet terhességi tesztjének bemutatása az adagolás előtt (mindkét vizsgálati napon)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vizelet-inkontinencia anamnézisében.
- Jelenlegi akut vagy krónikus állapot, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag irrelevánsnak és stabilnak tartja.
- Átlagos szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy >140 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm (a szűréskor végzett három mérés átlaga).
- Átlagos pulzus < 40 vagy > 100 ütés/perc (a szűréskor végzett három mérés átlaga).
- Terhesség a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.
- Szoptatás a vizsgálati időszak alatt és a 2. vizsgálati nap után 6 nappal.
- Bármilyen szisztémás gyógyszerhasználat az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény- és tiltott szerek), kivéve a paracetamol (legfeljebb 4 g/nap), hormonális fogamzásgátlók és hormonpótlás terápia.
- Dohányzás vagy bármilyen nikotintermék rendszeres használata a vizsgálati időszakban és az azt megelőző 3 hónapban.
- Az alkoholt 24 órával az adagolás előtt kell elfogyasztani.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (a vizsgáló megítélése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tadalafil
Az alanyokat véletlenszerűen 40 mg tadalafilt kaptak az 1. vizsgálati napon és placebót a 2. vizsgálati napon, vagy placebót az 1. vizsgálati napon és 40 mg tadalafilt a 2. vizsgálati napon.
|
Egyszeri adag a vizsgálati napon 1/2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen 40 mg tadalafilt kaptak az 1. vizsgálati napon és placebót a 2. vizsgálati napon, vagy placebót az 1. vizsgálati napon és 40 mg tadalafilt a 2. vizsgálati napon.
|
Azonos az aktív IMP-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső nyitónyomásának placebóval korrigált változása egyetlen adag tadalafil után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az átlagos húgycső nyitási nyomás (UOP) különbsége 40 mg tadalafil (UOP-tadalafil) beadása után a placebo utáni UOP-hoz képest (relaxáció alatt).
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos anális nyitási nyomás (AOP) különbsége 40 mg tadalafil beadása után a placebo utáni AOP-hoz képest (relaxáció alatt).
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az átlagos anális nyitási nyomás (AOP) különbsége 40 mg tadalafil beadása után a placebo utáni AOP-hoz képest (relaxáció alatt).
|
2 órával az adagolás után
|
|
Az átlagos UOP-tadalafil és az átlagos UOP-placebo közötti különbség a préselés során.
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
|
|
Az átlagos AOP-tadalafil és az átlagos AOP-placebo közötti különbség a préselés során.
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
|
|
Rugalmasság (nyitás/zárás) relaxáció és összenyomás közben (tadalafil a placebóhoz képest).
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
|
|
Különbség a maximális vizeletáramlási sebességben (Qmax) és az átlagos vizeletáramlási sebességben (Qave) tadalafil és placebo alkalmazása után.
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vizelési zavarok
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Széklet inkontinencia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Tadalafil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDE5I-UPR-AAR-01
- 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .