Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enkeltdosis tadalafil på urinrørs- og anallukningsfunktion

4. april 2022 opdateret af: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekter af enkeltdosis tadalafil på urinrørs- og anallukningsfunktion og på urinstrøm hos raske kvinder: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, to-perioders cross-over-studie

Formålet med forsøget er at vurdere effekten af ​​tadalafil sammenlignet med placebo (inaktiv komparator) på urethral- og analtrykket og på urinflowet hos raske kvinder. Endvidere er formålet med forsøget at evaluere potentialet for at gå videre med studier af tadalafil hos patienter, der lider af urin- eller fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Normalvægt (Kropsvægt 50 kg eller mere, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
  • Seksuel afholdenhed eller brug af sikre svangerskabsforebyggende metoder, dvs. intrauterine anordninger, hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe eller langtidsvirkende injektioner) eller kirurgisk steriliseret partner under hele undersøgelsens forløb og indtil seks dage efter undersøgelsen har fundet sted. sluttede for emnet. Kvinder, der er postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller mere før tilmelding) kan inkluderes uden brug af svangerskabsforebyggende metoder.
  • Præsentation af en negativ uringraviditetstest for humant choriongonadotropin (hCG) før dosering (på begge undersøgelsesdage)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant urininkontinens.
  • Aktuel akut eller kronisk tilstand, medmindre investigator vurderer det som klinisk irrelevant og stabilt.
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk <100 mmHg eller >140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >90 mmHg (gennemsnit af tre målinger udført ved screening).
  • Gennemsnitlig puls < 40 eller > 100 slag/minut (gennemsnit af tre målinger udført ved screening).
  • Graviditet inden for 6 måneder før screening og i hele undersøgelsesperioden.
  • Amning i hele undersøgelsesperioden og 6 dage efter undersøgelsesdag 2.
  • Ethvert systemisk stofbrug inden for 2 uger før administration af første studiemedicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler og ulovlige stoffer), bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 4 g/dag), hormonelle præventionsmidler og hormonudskiftning terapi.
  • Rygning eller anden regelmæssig brug af enhver form for nikotinprodukt i løbet af undersøgelsesperioden og de foregående 3 måneder.
  • Alkohol indtages 24 timer før dosering.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før screening) i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (bedømt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tadalafil
Forsøgspersonerne randomiseres til enten 40 mg tadalafil på undersøgelsesdag 1 og placebo på undersøgelsesdag 2, eller placebo på undersøgelsesdag 1 og 40 mg tadalafil på undersøgelsesdag 2.
Medicin: Tadalafil 40 MG
Enkeltdosis på studiedag 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne randomiseres til enten 40 mg tadalafil på undersøgelsesdag 1 og placebo på undersøgelsesdag 2, eller placebo på undersøgelsesdag 1 og 40 mg tadalafil på undersøgelsesdag 2.
Medicin: Placebo
Identisk med aktiv IMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigeret ændring i åbningsurethraltrykket efter en enkelt dosis tadalafil
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Forskel i gennemsnitligt urethral åbningstryk (UOP) efter administration af 40 mg tadalafil (UOP-tadalafil) sammenlignet med UOP efter placebo (under afslapning).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitligt analåbningstryk (AOP) efter administration af 40 mg tadalafil sammenlignet med AOP efter placebo (under afslapning).
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Forskel i gennemsnitligt analåbningstryk (AOP) efter administration af 40 mg tadalafil sammenlignet med AOP efter placebo (under afslapning).
2 timer efter dosis
Forskel i gennemsnitlig UOP-tadalafil og gennemsnitlig UOP-placebo under klemning.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Forskel i gennemsnitlig AOP-tadalafil og gennemsnitlig AOP-placebo under klemning.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Elastance (åbning/lukning) under afspænding og klemning (tadalafil sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Forskel i maksimal urinflowhastighed (Qmax) og gennemsnitlig urinflowhastighed (Qave) efter henholdsvis tadalafil og placeboadministration.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 40 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner