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단일 용량 Tadalafil이 요도 및 항문 폐쇄 기능에 미치는 영향

2022년 4월 4일 업데이트: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

단일 용량 Tadalafil이 요도 및 항문 폐쇄 기능과 건강한 여성의 소변 흐름에 미치는 영향: 무작위, 통제, 이중 맹검, 2주기 교차 연구

시험의 목적은 요도 및 항문 압력과 건강한 여성의 소변 흐름에 대한 타다라필의 효과를 위약(비활성 대조약)과 비교하여 평가하는 것입니다. 또한, 시험의 목적은 요실금 또는 변실금을 앓고 있는 환자에서 타다라필 연구를 진행할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 정상 체중(체중 50kg 이상, 체질량 지수 18-5-30kg/m2)
  • 성적 금욕 또는 안전한 피임 방법의 사용, 즉 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사) 또는 연구 과정 전체에서 그리고 연구가 종료된 후 6일까지 외과적으로 불임된 파트너 주제로 끝났습니다. 폐경 후(등록 전 12개월 이상 월경 기간이 없는 것으로 정의됨) 여성은 피임 방법을 사용하지 않고 포함될 수 있습니다.
  • 투약 전 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 소변 임신 테스트 제시(두 연구일 모두)

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 요실금의 병력.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 없고 안정적인 것으로 간주하지 않는 한 현재의 급성 또는 만성 상태.
  • 평균 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >140mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg(선별에서 수행된 3회 측정의 평균).
  • 평균 맥박 < 40 또는 > 100 심박수/분(선별에서 수행된 3회 측정의 평균).
  • 스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안의 임신.
  • 연구 기간 동안 및 연구 2일 후 6일 동안 모유 수유.
  • 파라세타몰(최대 4g/일), 호르몬 피임약 및 호르몬 대체제를 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 모든 전신 약물 사용(처방약, 비처방약, 약초 및 불법 약물) 요법.
  • 연구 기간 및 이전 3개월 동안 흡연 또는 기타 모든 형태의 니코틴 제품의 정기적인 사용.
  • 알코올은 투약 24시간 전에 섭취합니다.
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험(조사자가 판단)에 현재 또는 이전에 참여(스크리닝 전 3개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타다라필
피험자는 연구 1일에 40mg 타다라필과 연구 2일에 위약 또는 연구 1일에 위약과 연구 2일에 40mg 타다라필로 무작위 배정됩니다.
의약품: 타다라필 40MG
연구일 1/2에 단일 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 연구 1일에 40mg 타다라필과 연구 2일에 위약 또는 연구 1일에 위약과 연구 2일에 40mg 타다라필로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
활성 IMP와 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타다라필 단회 투여 후 요도 개방 압력의 위약 보정된 변화
기간: 투여 후 2시간
40 mg tadalafil(UOP-tadalafil) 투여 후 평균 요도 개방 압력(UOP)과 위약 투여 후(이완 중) UOP의 차이.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40mg 타다라필 투여 후 평균 항문 개방 압력(AOP)과 위약 후(이완 중) AOP의 차이.
기간: 투약 후 2시간
40mg 타다라필 투여 후 평균 항문 개방 압력(AOP)과 위약 후(이완 중) AOP의 차이.
투약 후 2시간
압착 중 평균 UOP-tadalafil과 평균 UOP-위약의 차이.
기간: 투약 후 2시간
투약 후 2시간
압착 중 평균 AOP-tadalafil과 평균 AOP-위약의 차이.
기간: 투약 후 2시간
투약 후 2시간
이완 및 압착 중 탄성(열림/닫힘)(위약과 비교한 타다라필).
기간: 투약 후 2시간
투약 후 2시간
타다라필과 위약 투여 후 각각 최대뇨유속(Qmax)과 평균요유속(Qave)의 차이.
기간: 투약 후 2시간
투약 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

수사관

  • 수석 연구원: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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