Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki tadalafilu na funkcję zamykania cewki moczowej i odbytu

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Wpływ pojedynczej dawki tadalafilu na funkcję zamknięcia cewki moczowej i odbytu oraz przepływ moczu u zdrowych kobiet: randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe

Celem badania jest ocena wpływu tadalafilu w porównaniu z placebo (nieaktywny lek porównawczy) na ciśnienie w cewce moczowej i odbycie oraz przepływ moczu u zdrowych kobiet. Ponadto celem badania jest ocena możliwości kontynuowania badań nad tadalafilem u pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu lub kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Normalna waga (masa ciała 50 kg lub więcej, wskaźnik masy ciała 18-5-30 kg/m2)
  • Abstynencja seksualna lub stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji, tj. wkładek domacicznych, antykoncepcji hormonalnej (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu) lub partner poddany sterylizacji chirurgicznej przez cały czas trwania badania i do sześciu dni po zakończeniu badania skończyło się na temacie. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej przed włączeniem) mogą zostać włączone bez stosowania metod antykoncepcyjnych.
  • Przedstawienie negatywnego wyniku testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu przed podaniem dawki (w oba dni badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego nietrzymania moczu.
  • Obecny ostry lub przewlekły stan, chyba że badacz uzna go za klinicznie nieistotny i stabilny.
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg (średnia z trzech pomiarów wykonanych podczas badania przesiewowego).
  • Tętno średnie < 40 lub > 100 uderzeń/minutę (średnia z trzech pomiarów wykonanych podczas badania przesiewowego).
  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
  • Karmienie piersią przez cały okres badania i 6 dni po drugim dniu badania.
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zażywanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i nielegalne), z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 4 g dziennie), hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej terapia.
  • Palenie lub inne regularne stosowanie jakiejkolwiek formy produktu nikotynowego w okresie badania i poprzednich 3 miesiącach.
  • Alkohol spożyć 24 godziny przed podaniem.
  • Obecny lub wcześniejszy udział (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania (według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tadalafil
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg tadalafilu w 1. dniu badania i placebo w 2. dniu badania lub placebo w 1. dniu badania i 40 mg tadalafilu w 2. dniu badania.
Lek: Tadalafil 40 mg
Pojedyncza dawka w dniu badania 1/2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg tadalafilu w 1. dniu badania i placebo w 2. dniu badania lub placebo w 1. dniu badania i 40 mg tadalafilu w 2. dniu badania.
Lek: Placebo
Identyczny z aktywnym IMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana ciśnienia otwarcia cewki moczowej po pojedynczej dawce tadalafilu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Różnica średniego ciśnienia otwarcia cewki moczowej (UOP) po podaniu 40 mg tadalafilu (UOP-tadalafil) w porównaniu z UOP po placebo (podczas relaksacji).
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego ciśnienia otwarcia odbytu (AOP) po podaniu 40 mg tadalafilu w porównaniu z AOP po placebo (podczas relaksacji).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Różnica średniego ciśnienia otwarcia odbytu (AOP) po podaniu 40 mg tadalafilu w porównaniu z AOP po placebo (podczas relaksacji).
2 godziny po podaniu
Różnica w średnim UOP-tadalafilu i średnim UOP-placebo podczas wyciskania.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Różnica w średnim AOP-tadalafilu i średnim AOP-placebo podczas wyciskania.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Elastyczność (otwieranie/zamykanie) podczas relaksacji i ściskania (tadalafil w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Różnica w maksymalnym natężeniu przepływu moczu (Qmax) i średnim natężeniu przepływu moczu (Qave) odpowiednio po podaniu tadalafilu i placebo.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDE5I-UPR-AAR-01
  • 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj