吸入性 KB407 治疗囊性纤维化的研究

纳入标准：

1. 受试者或合法指定和授权的代表必须阅读、理解并签署机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的知情同意书，并且必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
2. 在知情同意时年满 18 岁的男性或女性受试者。
3. 根据研究者的意见，囊性纤维化 (CF) 的确诊诊断在临床上是稳定的。
4. FEV1 ≥ 50% 且 ≤ 100% 就诊 1（筛选）时年龄、性别和身高的预测正常值。

排除标准：

1. 在第 2 次就诊（第 0 天）后 28 天内开始任何新的慢性疗法（例如布洛芬、高渗盐水、阿奇霉素、Pulmozyme®、Cayston®、TOBI®）或慢性疗法的任何变化（不包括胰酶替代疗法）。
2. 在第 2 次就诊（第 0 天）后 14 天内住院、鼻窦肺感染、CF 恶化或其他临床上显着的感染或疾病，研究者认为这可能会混淆研究结果。
3. 阳性培养物（唾液或痰液）表明在第 2 次就诊（第 0 天）后 6 个月内感染了与肺功能加速下降和/或存活率下降相关的高毒性细菌（例如，新洋葱伯克霍尔德氏菌、伯克霍尔德氏菌、脓肿分枝杆菌）。
4. 在第 2 次就诊（第 0 天）的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项临床研究或使用研究药物进行治疗。
5. 肺移植史。
6. 研究者认为会影响受试者完成所有研究相关程序的能力和/或对受试者的安全性评估造成额外风险的任何情况（包括药物滥用或依赖的历史或当前证据）研究产品 (IP)。
7. 就诊 2（第 0 天）后 30 天内有活动性口腔疱疹感染。
8. 怀孕或哺乳的妇女。
9. 不愿意遵守每个协议的避孕要求的受试者。
10. 研究者认为在第 1 次访视（筛选）时血液学或化学测试的临床显着异常可能会干扰对研究治疗的安全性和/或有效性的评估。
11. 研究者认为，受试者已知不符合或不太可能遵守研究方案的要求。