Een studie van geïnhaleerde KB407 voor de behandeling van cystische fibrose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of wettelijk aangestelde en gemachtigde vertegenwoordiger moet een door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurd Informed Consent Form hebben gelezen, begrepen en ondertekend en moet in staat zijn en bereid zijn om onderzoeksprocedures en -instructies te volgen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Een bevestigde diagnose van cystic fibrosis (CF) die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch stabiel is.
4. FEV1 ≥50% en ≤100% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte bij bezoek 1 (screening).

Uitsluitingscriteria:

1. Start van een nieuwe chronische therapie (bijv. ibuprofen, hypertone zoutoplossing, azithromycine, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) of elke verandering in chronische therapie (exclusief pancreasenzymvervangende therapie) binnen 28 dagen na bezoek 2 (dag 0).
2. Ziekenhuisopname, longinfectie, CF-exacerbatie of andere klinisch significante infectie of ziekte binnen 14 dagen na bezoek 2 (dag 0) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren.
3. Een positieve kweek (speeksel of sputum) die wijst op infectie met zeer virulente bacteriën geassocieerd met versnelde achteruitgang van de longfunctie en/of verminderde overleving (bijv. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus) binnen 6 maanden na bezoek 2 (dag 0).
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, van bezoek 2 (dag 0).
5. Geschiedenis van longtransplantatie.
6. Elke aandoening (inclusief een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van drugsmisbruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van een proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures te voltooien en/of een bijkomend risico vormt voor de beoordeling van de veiligheid van de Onderzoeksproduct (IP).
7. Een actieve orale herpesinfectie binnen 30 dagen na bezoek 2 (dag 0).
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Proefpersoon die niet bereid is te voldoen aan de anticonceptie-eisen per protocol.
10. Klinisch significante afwijkingen van hematologie- of chemietesten bij bezoek 1 (screening) waarvan de onderzoeker denkt dat ze de beoordeling van de veiligheid en/of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren.
11. Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.