Um estudo do KB407 inalado para o tratamento da fibrose cística

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou representante legalmente nomeado e autorizado deve ter lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) e deve ser capaz e estar disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento do Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Um diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC) que é clinicamente estável, na opinião do Investigador.
4. VEF1 ≥50% e ≤100% do normal previsto para idade, sexo e altura na Visita 1 (Triagem).

Critério de exclusão:

1. Início de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, solução salina hipertônica, azitromicina, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) ou qualquer alteração na terapia crônica (excluindo terapia de reposição enzimática pancreática) dentro de 28 dias da Visita 2 (Dia 0).
2. Hospitalização, infecção sinopulmonar, exacerbação de FC ou outra infecção ou doença clinicamente significativa dentro de 14 dias da visita 2 (dia 0) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo.
3. Uma cultura positiva (saliva ou escarro) indicando infecção com bactérias altamente virulentas associada ao declínio acelerado da função pulmonar e/ou diminuição da sobrevida (por exemplo, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus) dentro de 6 meses da Visita 2 (Dia 0).
4. Participação em outro estudo clínico ou tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da Visita 2 (Dia 0).
5. Histórico de transplante pulmonar.
6. Qualquer condição (incluindo histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de substâncias) que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade de um sujeito de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo e/ou representa um risco adicional para a avaliação da segurança do Produto Investigacional (PI).
7. Uma infecção ativa por herpes oral dentro de 30 dias da visita 2 (dia 0).
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Sujeito que não está disposto a cumprir os requisitos de contracepção de acordo com o protocolo.
10. Anormalidades clinicamente significativas de hematologia ou testes químicos na Visita 1 (Triagem) que o Investigador acredita que possam interferir na avaliação da segurança e/ou eficácia do tratamento do estudo.
11. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo, na opinião do investigador.