낭포성 섬유증 치료를 위한 흡입형 KB407의 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 임명되고 권한을 부여받은 대리인은 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 정보 제공 동의서를 읽고, 이해하고, 서명해야 하며, 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
2. 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 낭포성 섬유증(CF)의 확인된 진단.
4. 방문 1(선별)에서 연령, 성별 및 신장에 대한 예상 정상의 FEV1 ≥50% 및 ≤100%.

제외 기준:

1. 방문 2(0일)로부터 28일 이내에 새로운 만성 요법(예: 이부프로펜, 고장 식염수, 아지스로마이신, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) 또는 만성 요법의 변경(췌장 효소 대체 요법 제외)의 시작.
2. 입원, 부비동 감염, CF 악화, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 방문 2(0일)의 14일 이내의 기타 임상적으로 유의한 감염 또는 질병.
3. 방문 2(0일) 6개월 이내에 폐 기능의 가속화된 감소 및/또는 생존 감소(예를 들어, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus)와 관련된 매우 독성이 강한 박테리아에 의한 감염을 나타내는 양성 배양(타액 또는 가래).
4. 방문 2(0일)의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에 참여 또는 시험용 제제로 치료.
5. 폐 이식의 역사.
6. 연구자의 의견으로 모든 연구 관련 절차를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자의 안전 평가에 추가적인 위험을 제기하는 모든 상태(약물 남용 또는 의존의 과거력 또는 현재 증거 포함). 조사 제품(IP).
7. 방문 2일(0일) 30일 이내의 활동성 구강 헤르페스 감염.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 프로토콜 당 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 피험자.
10. 조사자가 연구 치료의 안전성 및/또는 효능의 평가를 방해할 수 있다고 믿는 방문 1(스크리닝)에서의 혈액학 또는 화학 검사의 임상적으로 유의한 이상.
11. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다.