En undersøgelse af inhaleret KB407 til behandling af cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen eller den lovligt udpegede og bemyndigede repræsentant skal have læst, forstået og underskrevet en Informeret Samtykkeformular (IRB/EC) godkendt af et Institutional Review Board/Ethics Committee og skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
3. En bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF), som er klinisk stabil, efter investigators mening.
4. FEV1 ≥50 % og ≤100 % af den forventede normalværdi for alder, køn og højde ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Påbegyndelse af enhver ny kronisk terapi (f.eks. ibuprofen, hypertonisk saltvand, azithromycin, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) eller enhver ændring i kronisk terapi (eksklusive pancreasenzymerstatningsterapi) inden for 28 dage efter besøg 2 (dag 0).
2. Hospitalsindlæggelse, sinopulmonal infektion, CF-eksacerbation eller anden klinisk signifikant infektion eller sygdom inden for 14 dage efter besøg 2 (dag 0), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
3. En positiv kultur (spyt eller sputum), der indikerer infektion med meget virulente bakterier forbundet med accelereret fald i lungefunktion og/eller nedsat overlevelse (f.eks. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus) inden for 6 måneder efter besøg 2 (dag 0).
4. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter besøg 2 (dag 0).
5. Historie om lungetransplantation.
6. Enhver tilstand (herunder en historie eller aktuelt bevis på stofmisbrug eller afhængighed), som efter investigatorens mening ville påvirke en forsøgspersons evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller udgør en yderligere risiko for vurderingen af ​​sikkerheden af Investigational Product (IP).
7. En aktiv oral herpesinfektion inden for 30 dage efter besøg 2 (dag 0).
8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
9. Person, der ikke er villig til at overholde præventionskravene pr. protokol.
10. Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller kemitest ved besøg 1 (screening), som efterforskeren mener kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og/eller effektivitet af undersøgelsesbehandlingen.
11. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening.