Eine Studie über inhaliertes KB407 zur Behandlung von Mukoviszidose

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder gesetzlich bestellte und bevollmächtigte Vertreter muss eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben und muss in der Lage und bereit sein, die Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Eine bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose (CF), die nach Meinung des Ermittlers klinisch stabil ist.
4. FEV1 ≥ 50 % und ≤ 100 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe bei Besuch 1 (Screening).

Ausschlusskriterien:

1. Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, hypertone Kochsalzlösung, Azithromycin, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) oder jede Änderung der chronischen Therapie (ausgenommen Pankreasenzym-Ersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 2 (Tag 0).
2. Krankenhausaufenthalt, sinopulmonale Infektion, CF-Exazerbation oder andere klinisch signifikante Infektion oder Krankheit innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 (Tag 0), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können.
3. Eine positive Kultur (Speichel oder Sputum), die auf eine Infektion mit hochvirulenten Bakterien hinweist, die mit einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion und/oder einem verringerten Überleben (z. B. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2 (Tag 0) verbunden sind.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, von Visit 2 (Tag 0).
5. Geschichte der Lungentransplantation.
6. Jeder Zustand (einschließlich einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, und/oder ein zusätzliches Risiko für die Beurteilung der Sicherheit der Substanz darstellt Prüfprodukt (IP).
7. Eine aktive orale Herpesinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 (Tag 0).
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
9. Subjekt, das nicht bereit ist, die Empfängnisverhütungsanforderungen gemäß Protokoll einzuhalten.
10. Klinisch signifikante Anomalien der hämatologischen oder chemischen Tests bei Besuch 1 (Screening), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
11. Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich nicht erfüllen.