脂肪来源的再生细胞治疗糖尿病足溃疡 (ASCEND)
2022年9月26日 更新者：Paracrine, INC.
脂肪来源的再生细胞 (ADRCs) 治疗糖尿病足溃疡：一项前瞻性、双盲、多中心、随机、平行组研究
脂肪来源再生细胞 (ADRC) 治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 患者的前瞻性、双盲、多中心、随机、平行组安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
受试者将至少有一处糖尿病足溃疡，面积在 1 cm2 和 16 cm2 之间，尽管接受了至少 30 天的 DFU 护理，但仍保持开放状态，并且需要清创术作为其护理的一部分。
受试者将被随机分配到两组之一（ADRC 组将接受标准护理加 ADRC，对照组将接受标准护理加匹配的安慰剂）。
ADRCs 将从与清创术同一天但在清创术之前进行的小体积吸脂术中获取。 在计划的自体移植手术的同一天，在手术清创手术之前，将通过小体积（约 100-200 毫升）吸脂术来获取脂肪。
脂肪抽吸物将在 Celution System 中进行处理，以分离和浓缩 ADRC 以应用于自体移植部位。 细胞将通过直接注射（使用 22 号针进行最小伤口穿透，总体积 5 mL）输送到 DFU（围绕圆周注射并应用于溃疡底部）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 或 T2D
- 糖尿病足溃疡，持续 1 至 12 个月
- 瓦格纳 1 级或表面 2
- 足够的灌注
- 可以进行吸脂手术
排除标准：
- 糖尿病足溃疡穿透囊、肌腱或骨骼
- 主动感染
- 非糖尿病性神经病变
- 筛选前 6 个月内发生重大心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准护理加 ARDC
|
标准护理
将自体脂肪衍生的再生细胞注入糖尿病足溃疡
|
|
有源比较器：标准治疗加安慰剂
|
安慰剂
标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DFU 关闭率
大体时间：12周
|
12 周时的闭合率
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口面积减少百分比
大体时间：12周
|
未完全愈合的溃疡从基线到 12 周的伤口面积减少百分比
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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